Lääkeavusteinen hoito nuorille, joilla on päihdehäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten opioidien käyttö on nousussa. Pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonin (Vivitrol), lääke, joka estää opioidilääkkeiden vaikutukset, on osoitettu olevan tehokas aikuisten opioidiriippuvuuden hoidossa. Vivitrol on tärkeä vaihtoehto henkilöille, jotka eivät halua agonistihoitoa (esim. buprenorfiini, metadoni). Vivitrol voi olla erityisen houkutteleva nuorille, joilla on vaikeuksia saavuttaa opioidien käyttötavoitteitaan päivittäisillä suun kautta otetuilla lääkkeillä, koska se on kuukausittainen injektio ja siten eliminoi päivittäisen lääkityksen noudattamatta jättämisen ongelman. Vivitrol voi myös houkutella perheitä, koska se vähentää sitoutumiseen liittyviä ristiriitoja ja tukee siten positiivista vanhemmuutta. Vaikka Vivitrolia on käytetty kliinisesti alaikäisillä, sitä ei ole tutkittu tulevassa avohoitotutkimuksessa. Naltreksonin käytön aloittaminen voi kuitenkin olla haastavaa opioidiriippuvaisilla henkilöillä, koska vieroitus vaaditaan ennen hoitoa tällä lääkkeellä. Opioidiriippuvaisille nuorille ei ole olemassa vakiomuotoisia avohoidon vieroitusprotokollia. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia Vivitrolin laajemman ja hyväksytyn käytön tukemiseksi tässä populaatiossa.
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää avohoidon pitkävaikutteisen injektoitavan naltreksonihoidon (Vivitrol) siedettävyys ja sovellettavuus 16–25-vuotiailla ("vanhemmat nuoret"), joilla on opioidien käyttöhäiriö. Pyrimme saamaan 16 vanhempaa nuorta suorittamaan tämän kokeen. Osallistujat käyvät läpi avohoidon vieroitus-/induktiomenettelyn, jota muut divisioonamme jäsenet ovat hioneet viimeisten 13 vuoden aikana tämän lääkkeen parissa ja jota käytetään parhaillaan turvallisesti opioidiriippuvaisilla aikuisilla meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa. Detoksifikaatio-/induktiomenettely koostuu yhdestä buprenorfiinipäivästä, jota seuraa huuhtelupäivä ja 4 päivän nousevat oraaliset naltreksoniannokset ennen injektoitavan naltreksoniannoksen antamista, tyypillisesti päivänä 8. Osallistujat saavat sitten ylimääräisen Vivitrol-injektion 4 viikon kuluttua ensimmäinen; he saavat myös viikoittain lääkehoitoterapiaa tutkimuspsykiatrin kanssa. Yhdeksän viikon kokeen jälkeen osallistujat ja ovat oikeutettuja ylimääräiseen kolmanteen injektioon, jota seuraa enintään 4 viikkoa kestävää hoitoa samalla kun järjestetään asianmukainen seurantahoito.
Ensisijainen tavoite: Selvittää avohoidon Vivitrol-hoidon siedettävyys ja sovellettavuus 16–25-vuotiailla henkilöillä ("vanhemmat nuoret"), joilla on opioidien käyttöhäiriö, määritettynä hoidon jatkumisen perusteella koko tutkimuksen ajan. Avopotilashoito koostuu 7 päivän vieroitus-/naltreksoniinduktiotoimenpiteestä, jota seuraa 8 viikon Vivitrol-hoito.
Toissijainen tavoite 1: Selvittää 7 päivän avohoidon siedettävyys / naltreksoni-induktio vanhemmilla nuorilla mitattuna retentiolla Vivitrolin ensimmäisellä annolla.
Toissijainen tavoite 2: Määrittää ensimmäisen (4 viikon) Vivitrol-hoidon siedettävyys, joka arvioitiin saamalla toinen Vivitrol-injektio viikolla 4.
Toissijainen tavoite 3: Määrittää Vivitrol-hoidon turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien mittareilla arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 16-25 vuotta
- Jos osallistuja on täysi-ikäinen (>18-vuotias), kyky antaa tietoinen suostumus
- Jos osallistujat ovat alaikäisiä (<18 v/v), kyky antaa suostumus
- Jos osallistujat ovat alaikäisiä (alle 18-vuotiaita), laillinen huoltaja on käytettävissä antamaan tietoisen suostumuksen ja seuraamaan alaikäistä osallistujaa kaikkiin tapaamisiin tai nimeämään virallisesti toisen vastuullisen aikuisen seuraamaan alaikäistä osallistujaa tapaamisille ensimmäisen vierailun jälkeen.
- DSM-5 kriteerit opioidien käytön häiriölle ensisijaisena diagnoosina
- Psykiatrisesti vakaa
- Fyysisesti terve
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen avohoitoon opioidiantagonistihoitoon
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia-intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Täyttää DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille kuin opioidien käyttöhäiriölle ensisijaisena diagnoosina (paitsi nikotiini tai kofeiini)
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi, vakava vakava masennushäiriö tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia joko farmakologista tai ei-farmakologista interventiota tutkimuksen aikana. tutkimus
- Raskaus, imetys viimeisen 6 kuukauden aikana tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien (kondomi, pallea, ehkäisypillere, IUD) käyttämättä jättäminen seksuaalisesti aktiivisilla naisilla
- Metadonin ylläpitohoito tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (>30 mg viikossa)
- Buprenorfiinin tai muiden pitkävaikutteisten opioidiagonistien ylläpito tai säännöllinen käyttö
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana
- Epävakaat sairaudet tai laboratoriotestitiedot, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten akuutti hepatiitti tai ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaali
- Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten kolmen vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
- Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Detoksifikaatio / induktio
Detoksifikaatio-/induktiomenettely koostuu yhdestä buprenorfiinipäivästä, jota seuraa huuhtelupäivä ja 4 päivän nousevat oraaliset naltreksoniannokset.
Sitä seurasi päivänä 8 Vivitrol-injektio.
Osallistujat saavat sitten toisen injektion 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Avopotilaan detoksifikaatio ja pitkävaikutteisen naltreksonin induktio, jota seuraa toinen pitkävaikutteisen naltreksonin injektio ja haluttaessa vielä kolmas injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen viikolla 9 - tutkimuksen lopussa (tämä sisältää 1 viikon detox-hoidon ja 8 viikkoa Vivitrol-hoidon)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retentio Vivitrolin ensimmäisen annon jälkeen (eli ensimmäisen injektion saaneiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Evans, MD, Columbia University / New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #7146
- U54DA037842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .