Medikamentózní léčba pro mládež s poruchami užívání návykových látek

Míra užívání opiátů u mládeže stoupá. Dlouhodobě působící injekční naltrexon (Vivitrol), lék, který blokuje účinky opioidních léků, se ukázal jako účinný při léčbě závislosti na opioidech u dospělých. Vivitrol je důležitou možností pro jedince, kteří nechtějí léčbu agonisty (např. buprenorfin, metadon). Vivitrol může být zvláště přitažlivý pro mladé lidi, kteří mají potíže s dosažením svých cílů v oblasti užívání opiátů pomocí denních perorálních léků, protože se jedná o měsíční injekci, a proto odstraňuje problém každodenního nedodržování léků. Vivitrol může být přitažlivý i pro rodiny, protože omezuje konflikty v otázkách dodržování a podporuje tak pozitivní rodičovství. Zatímco Vivitrol byl klinicky používán u nezletilých, nebyl studován v prospektivní ambulantní studii. Zahájení léčby naltrexonem však může být náročné u jedinců závislých na opioidech, protože před léčbou tímto lékem je nutná detoxikace. Neexistují žádné standardní ambulantní detoxikační protokoly pro mládež závislou na opioidech. Proto je zapotřebí více studií na podporu širšího a schváleného použití Vivitrolu u této populace.

Účelem této otevřené pilotní studie je určit snášenlivost a použitelnost ambulantní dlouhodobě působící injekční léčby naltrexonem (Vivitrol) u jedinců ve věku 16-25 let („starší mládež“) s poruchou užívání opioidů. Naším cílem je, aby tuto zkoušku dokončilo 16 starších mladých lidí. Účastníci projdou ambulantním detoxifikačním/indukčním postupem, který byl během posledních 13 let práce s tímto lékem zdokonalován ostatními v naší divizi a v současné době je bezpečně používán u dospělých závislých na opioidech v probíhající klinické studii. Detoxikační/indukční procedura sestává z jednoho dne buprenorfinu, po kterém následuje vymývací den a 4 dny vzestupných perorálních dávek naltrexonu před podáním dávky injekčního naltrexonu, obvykle v den 8. Účastníci pak dostanou další injekci Vivitrolu 4 týdny po první; budou také dostávat týdenní medikamentózní terapii s výzkumným psychiatrem. Po 9týdenní studii mají účastníci nárok na další třetí injekci následovanou až 4týdenní terapií, přičemž je zajištěna řádná následná léčba.

Primární cíl: Zjistit snášenlivost a použitelnost ambulantní léčby Vivitrolem u jedinců ve věku 16-25 let ("starší mládež") s poruchou užívání opiátů, jak bylo stanoveno setrváním v léčbě v průběhu studie. Ambulantní léčba bude sestávat ze 7denní detoxikační/indukční procedury naltrexonem, po níž bude následovat 8týdenní léčba přípravkem Vivitrol.

Sekundární cíl 1: Stanovit snášenlivost 7denní ambulantní detoxifikace / indukce naltrexonem u starší mládeže, jak byla hodnocena pomocí retence při prvním podání Vivitrolu.

Sekundární cíl 2: Stanovit snášenlivost počáteční (4týdenní) léčby přípravkem Vivitrol, jak byla hodnocena podáním druhé injekce Vivitrolu v týdnu 4.

Sekundární cíl 3: Stanovit bezpečnost a snášenlivost léčby přípravkem Vivitrol, jak je hodnocena pomocí měření nežádoucích účinků.