Medikamentengestützte Behandlung von Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen

Die Raten des Opioidkonsums bei Jugendlichen steigen. Langwirksames injizierbares Naltrexon (Vivitrol), ein Medikament, das die Wirkung von Opioid-Medikamenten blockiert, hat sich bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Vivitrol ist eine wichtige Option für Personen, die keine Behandlung mit Agonisten wünschen (z. B. Buprenorphin, Methadon). Vivitrol kann besonders für Jugendliche attraktiv sein, die Schwierigkeiten haben, ihre Opioidkonsumziele mit täglichen oralen Medikamenten zu erreichen, da es sich um eine monatliche Injektion handelt und somit das Problem der Nichteinhaltung täglicher Medikamente beseitigt wird. Vivitrol kann auch für Familien attraktiv sein, da es Konflikte im Zusammenhang mit Fragen der Einhaltung von Medikamenten reduziert und somit eine positive Elternschaft unterstützt. Während Vivitrol klinisch bei Minderjährigen eingesetzt wurde, wurde es nicht in einer prospektiven ambulanten Studie untersucht. Allerdings kann die Einnahme von Naltrexon bei opioidabhängigen Personen eine Herausforderung darstellen, da vor der Behandlung mit diesem Medikament eine Entgiftung erforderlich ist. Es gibt keine standardmäßigen ambulanten Entgiftungsprotokolle für opioidabhängige Jugendliche. Daher sind weitere Studien erforderlich, um eine breitere und zugelassene Anwendung von Vivitrol in dieser Population zu unterstützen.

Der Zweck dieser offenen Pilotstudie besteht darin, die Verträglichkeit und Anwendbarkeit einer ambulanten langwirksamen injizierbaren Behandlung mit Naltrexon (Vivitrol) bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren („ältere Jugendliche“) mit Opioidkonsumstörung zu bestimmen. Unser Ziel ist es, dass 16 ältere Jugendliche diesen Versuch absolvieren. Die Teilnehmer werden sich einem ambulanten Entgiftungs-/Einleitungsverfahren unterziehen, das in den letzten 13 Jahren der Arbeit mit diesem Medikament von anderen in unserer Abteilung verfeinert wurde und derzeit in einer laufenden klinischen Studie bei opioidabhängigen Erwachsenen sicher angewendet wird. Das Entgiftungs-/Einleitungsverfahren besteht aus einem einzigen Tag Buprenorphin, gefolgt von einem Auswaschtag und 4 Tagen aufsteigender oraler Naltrexon-Dosen, bevor eine Dosis injizierbares Naltrexon verabreicht wird, typischerweise am 8. Tag. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen danach eine zusätzliche Vivitrol-Injektion der erste; Sie erhalten außerdem wöchentlich eine Medikamentenmanagementtherapie bei einem Forschungspsychiater. Nach der 9-wöchigen Studie haben die Teilnehmer Anspruch auf eine zusätzliche dritte Injektion, gefolgt von einer bis zu vierwöchigen Therapie, während eine angemessene Nachbehandlung organisiert wird.

Hauptziel: Bestimmung der Verträglichkeit und Anwendbarkeit der ambulanten Vivitrol-Behandlung bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren („ältere Jugendliche“) mit Opioidkonsumstörung, bestimmt durch Beibehaltung der Behandlung während der gesamten Studie. Die ambulante Behandlung besteht aus einem 7-tägigen Entgiftungs-/Naltrexon-Induktionsverfahren, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Vivitrol.

Sekundäres Ziel 1: Bestimmung der Verträglichkeit einer 7-tägigen ambulanten Entgiftung/Naltrexon-Induktion für ältere Jugendliche, bewertet durch Retention bis zur ersten Verabreichung von Vivitrol.

Sekundäres Ziel 2: Bestimmung der Verträglichkeit der anfänglichen (4-wöchigen) Behandlung mit Vivitrol, beurteilt durch Erhalt der zweiten Vivitrol-Injektion in Woche 4.

Sekundäres Ziel 3: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Vivitrol-Behandlung anhand von Messungen unerwünschter Ereignisse.