Tratamiento asistido por medicamentos para jóvenes con trastornos por uso de sustancias

Las tasas de uso de opioides en los jóvenes están aumentando. Se ha demostrado que la naltrexona inyectable de acción prolongada (Vivitrol), un medicamento que bloquea los efectos de los fármacos opioides, es eficaz para el tratamiento de la dependencia de opioides en adultos. Vivitrol es una opción importante para las personas que no desean un tratamiento con agonistas (p. buprenorfina, metadona). Vivitrol puede ser especialmente atractivo para los jóvenes que tienen dificultades para alcanzar sus objetivos de uso de opioides con medicamentos orales diarios, ya que es una inyección mensual y, por lo tanto, elimina el problema de la falta de adherencia a la medicación diaria. Vivitrol también puede ser atractivo para las familias, ya que reduce los conflictos en torno a los problemas de adherencia y, por lo tanto, apoya la crianza positiva. Si bien Vivitrol se ha utilizado clínicamente en menores, no se ha estudiado en un ensayo ambulatorio prospectivo. Sin embargo, comenzar con naltrexona puede ser un desafío en personas dependientes de opioides porque se requiere desintoxicación antes del tratamiento con este medicamento. No existen protocolos estándar de desintoxicación para pacientes ambulatorios para jóvenes dependientes de opioides. Por lo tanto, se necesitan más estudios para respaldar un uso más amplio y aprobado de Vivitrol en esta población.

El propósito de este estudio piloto de etiqueta abierta es determinar la tolerabilidad y la aplicabilidad del tratamiento ambulatorio con naltrexona inyectable de acción prolongada (Vivitrol) en personas de 16 a 25 años ("jóvenes mayores") con trastorno por consumo de opioides. Nuestro objetivo es que 16 jóvenes mayores completen esta prueba. Los participantes se someterán a un procedimiento ambulatorio de desintoxicación/inducción que ha sido perfeccionado durante los últimos 13 años de trabajo con este medicamento por parte de otros en nuestra División y actualmente se usa de manera segura en adultos dependientes de opioides en un ensayo clínico en curso. El procedimiento de desintoxicación/inducción consta de un solo día de buprenorfina seguido de un día de lavado y 4 días de dosis ascendentes de naltrexona oral antes de administrar una dosis de naltrexona inyectable, generalmente el día 8. Luego, los participantes recibirán una inyección adicional de Vivitrol 4 semanas después la primera; también recibirán terapia de administración de medicamentos semanal con un psiquiatra investigador. Después del ensayo de 9 semanas, los participantes son elegibles para una tercera inyección adicional seguida de hasta 4 semanas de terapia mientras se organiza el tratamiento de seguimiento adecuado.

Objetivo principal: determinar la tolerabilidad y la aplicabilidad del tratamiento ambulatorio con Vivitrol en personas de 16 a 25 años ("jóvenes mayores") con trastorno por consumo de opioides según lo determinado por la retención en el tratamiento durante todo el estudio. El tratamiento ambulatorio consistirá en un procedimiento de desintoxicación/inducción con naltrexona de 7 días seguido de 8 semanas de tratamiento con Vivitrol.

Objetivo secundario 1: Determinar la tolerabilidad de la desintoxicación ambulatoria de 7 días/inducción con naltrexona para jóvenes mayores según la evaluación de la retención a través de la primera administración de Vivitrol.

Objetivo secundario 2: Determinar la tolerabilidad del tratamiento inicial (4 semanas) con Vivitrol evaluada al recibir la segunda inyección de Vivitrol en la semana 4.

Objetivo secundario 3: Determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con Vivitrol según lo evaluado con medidas de eventos adversos.