Trattamento assistito da farmaci per i giovani con disturbi da uso di sostanze

I tassi di consumo di oppiacei tra i giovani sono in aumento. Il naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (Vivitrol), un farmaco che blocca gli effetti dei farmaci oppioidi, si è dimostrato efficace per il trattamento della dipendenza da oppioidi negli adulti. Vivitrol è un'opzione importante per le persone che non desiderano un trattamento con agonisti (ad es. buprenorfina, metadone). Vivitrol può essere particolarmente allettante per i giovani che hanno difficoltà a raggiungere i propri obiettivi di consumo di oppioidi con farmaci orali giornalieri poiché si tratta di un'iniezione mensile e quindi elimina il problema della non aderenza quotidiana ai farmaci. Vivitrol può anche essere attraente per le famiglie in quanto riduce i conflitti sui problemi di adesione e quindi supporta una genitorialità positiva. Mentre Vivitrol è stato utilizzato clinicamente nei minori, non è stato studiato in uno studio prospettico ambulatoriale. L'inizio del naltrexone, tuttavia, può essere difficile negli individui dipendenti da oppioidi perché è necessaria la disintossicazione prima del trattamento con questo farmaco. Non esistono protocolli standard di disintossicazione ambulatoriale per i giovani dipendenti da oppioidi. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per supportare un uso più ampio e approvato di Vivitrol in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio pilota in aperto è determinare la tollerabilità e l'applicabilità del trattamento ambulatoriale con naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (Vivitrol) in individui di età compresa tra 16 e 25 anni ("giovani più anziani") con disturbo da uso di oppioidi. Il nostro obiettivo è che 16 giovani più grandi completino questo processo. I partecipanti saranno sottoposti a una procedura ambulatoriale di disintossicazione/induzione che è stata perfezionata negli ultimi 13 anni di lavoro con questo farmaco da altri nella nostra Divisione ed è attualmente utilizzata in modo sicuro negli adulti dipendenti da oppioidi in una sperimentazione clinica in corso. La procedura di disintossicazione/induzione consiste in un solo giorno di buprenorfina seguito da un giorno di sospensione e 4 giorni di dosi crescenti di naltrexone orale prima della somministrazione di una dose di naltrexone iniettabile, tipicamente al giorno 8. I partecipanti riceveranno quindi un'ulteriore iniezione di Vivitrol 4 settimane dopo il primo; riceveranno anche una terapia settimanale per la gestione dei farmaci con uno psichiatra ricercatore. Dopo la prova di 9 settimane, i partecipanti e sono idonei per una terza iniezione aggiuntiva seguita da un massimo di 4 settimane di terapia mentre viene organizzato un adeguato trattamento di follow-up.

Obiettivo primario: determinare la tollerabilità e l'applicabilità del trattamento ambulatoriale con Vivitrol in individui di età compresa tra 16 e 25 anni ("giovani più anziani") con disturbo da uso di oppioidi, come determinato dal mantenimento del trattamento durante lo studio. Il trattamento ambulatoriale consisterà in una procedura di induzione di disintossicazione/naltrexone di 7 giorni seguita da 8 settimane di trattamento con Vivitrol.

Obiettivo secondario 1: Determinare la tollerabilità della disintossicazione ambulatoriale di 7 giorni/induzione con naltrexone per i giovani più anziani valutata mediante ritenzione attraverso la prima somministrazione di Vivitrol.

Obiettivo secondario 2: Determinare la tollerabilità del trattamento iniziale (4 settimane) con Vivitrol come valutato dal ricevimento della seconda iniezione di Vivitrol alla settimana 4.

Obiettivo secondario 3: Determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Vivitrol valutata con misure di eventi avversi.