Leczenie wspomagane lekami dla młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Wskaźniki używania opioidów przez młodzież rosną. Wykazano, że długo działający naltrekson do wstrzykiwań (Vivitrol), lek blokujący działanie leków opioidowych, jest skuteczny w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych. Vivitrol jest ważną opcją dla osób, które nie chcą leczenia agonistą (np. buprenorfina, metadon). Vivitrol może być szczególnie atrakcyjny dla młodzieży, która ma trudności z osiągnięciem celów związanych z używaniem opioidów przy codziennych lekach doustnych, ponieważ jest to comiesięczny zastrzyk, który eliminuje problem nieprzestrzegania codziennych leków. Vivitrol może być również atrakcyjny dla rodzin, ponieważ zmniejsza konflikty związane z przestrzeganiem zasad, a tym samym wspiera pozytywne rodzicielstwo. Podczas gdy Vivitrol był stosowany klinicznie u nieletnich, nie był badany w prospektywnym badaniu ambulatoryjnym. Rozpoczęcie leczenia naltreksonem może jednak stanowić wyzwanie dla osób uzależnionych od opioidów, ponieważ przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagana jest detoksykacja. Nie ma standardowych protokołów detoksykacji ambulatoryjnej dla młodzieży uzależnionej od opioidów. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby poprzeć szersze i zatwierdzone stosowanie Vivitrolu w tej populacji.

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest określenie tolerancji i możliwości zastosowania leczenia ambulatoryjnego długo działającym naltreksonem do wstrzykiwań (Vivitrol) u osób w wieku 16-25 lat („starsza młodzież”) z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Naszym celem jest, aby 16 starszych młodych ludzi ukończyło tę próbę. Uczestnicy zostaną poddani ambulatoryjnej procedurze detoksykacji / indukcji, która została udoskonalona w ciągu ostatnich 13 lat pracy z tym lekiem przez innych w naszym Oddziale i jest obecnie bezpiecznie stosowana u osób dorosłych uzależnionych od opioidów w trwającym badaniu klinicznym. Procedura detoksykacji/indukcji składa się z jednego dnia buprenorfiny, po którym następuje dzień wypłukiwania i 4 dni doustnych dawek naltreksonu rosnących przed podaniem dawki naltreksonu do wstrzykiwań, zwykle w dniu 8. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie Vivitrolu 4 tygodnie po pierwszy; będą również otrzymywać cotygodniową terapię leczenia farmakologicznego z psychiatrą prowadzącym badania. Po 9-tygodniowym badaniu uczestnicy i kwalifikują się do dodatkowego trzeciego wstrzyknięcia, po którym następuje do 4 tygodni terapii, podczas której ustalane jest odpowiednie leczenie kontrolne.

Główny cel: Określenie tolerancji i przydatności leczenia ambulatoryjnego preparatem Vivitrol u osób w wieku 16-25 lat („starsza młodzież”) z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na podstawie kontynuacji leczenia w całym badaniu. Leczenie ambulatoryjne będzie polegało na 7-dniowej procedurze detoksykacji / indukcji naltreksonem, po której nastąpi 8-tygodniowa kuracja preparatem Vivitrol.

Cel drugorzędny 1: Określenie tolerancji 7-dniowej ambulatoryjnej detoksykacji / indukcji naltreksonem u starszej młodzieży, ocenianej na podstawie retencji podczas pierwszego podania Vivitrolu.

Cel drugorzędny 2: Określenie tolerancji początkowego (4-tygodniowego) leczenia preparatem Vivitrol na podstawie drugiego wstrzyknięcia preparatu Vivitrol w 4. tygodniu.

Cel drugorzędny 3: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia Vivitrolem na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.