Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M6620 ja irinotekaanihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I kliininen tutkimus M6620:sta (VX-970, Berzosertib) yhdessä topoisomeraasi I:n estäjän irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan M6620:n ja irinotekaanihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet muihin kehon paikkoihin (metastaattiset) tai joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). M6620 ja irinotekaanihydrokloridi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää M6620:n (VX-970, berzosertibi) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) yhdessä irinotekaanihydrokloridin (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida M6620:n (VX-970, berzosertibi) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä irinotekaanin kanssa.

II. Dokumentoida kasvainten vastainen aktiivisuus. III. M6620:n (VX-970, berzosertibi) ja irinotekaanin farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) parametrien määrittäminen.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tunnistaa potilaiden molekyylialaryhmät, joilla on lisääntynyt herkkyys irinotekaanin ja M6620:n (VX-970, berzosertibi) yhdistelmälle.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ja M6620 IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös biopsia ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille tehdään CT seulonnassa, koko tutkimuksen ajan ja seurannan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa ja jossa irinotekaania pidetään kohtuullisena hoitovaihtoehtona
  • LAAJENTAMINEN POTILAATILLE: Potilailla on oltava tunnettuja puutteita deoksiribonukleiinihappo (DNA) -vauriovasteessa (DDR), esim. mutaatiot ATM:ssä, PALB2:ssa, BRCA1/2:ssa tai muissa puutteissa tutkimusjohtajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen (prioriteetti), tai potilaita, joilla on seuraavat kasvaintyypit tunnetusta DDR-puutosta riippumatta: haimasyöpä, paksusuolensyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraali-CT-skannauksella, magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Ei rajoituksia metastaattisen taudin aikaisemmille hoitolinjoille; aiempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ei lasketa aikaisemmaksi hoitolinjaksi niin kauan kuin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen yli 1 vuoden ennen potilaan ottamista
  • Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja M6620:n (VX-970, berzosertibi) käytöstä yhdessä irinotekaanin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); jos maksassa, = < 5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Potilailla on oltava aiemmasta kasvainbiopsiasta tai kirurgisista resektioista saatu arkistoitu kasvainkudos, joka riittää molekyyliprofiloinnin suorittamiseen.
  • LAAJENTAMINEN POTILAATILLE: Halukkuus pakollisiin biopsioihin (päivä -13, noin 18-22 tuntia irinotekaani-infuusion päättymisen jälkeen ja päivä 2, noin 18-22 tuntia irinotekaani-infuusion päättymisen jälkeen [= 17-21 tuntia lopettamisen jälkeen) M6620 (VX-970, berzosertib)]); tähän kohorttiin otetuilla potilailla tulisi olla kasvaimia, jotka on katsottu helposti biopsiaa varten saatavilla ja joiden komplikaatioiden todennäköisyys on pieni
  • M6620:n (VX-970, berzosertibi) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä ja koska DNA-vauriovasteen (DDR) estäjillä voi olla teratogeenistä potentiaalia, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja opintoihin osallistumisen kesto; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta M6620:n (VX-970, berzosertib) annon jälkeen

    • Tästä syystä ja koska DNA-vauriovasteen (DDR) estäjillä voi olla teratogeenistä potentiaalia, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista. tutkimukseen osallistumisen keston ja 6 kuukauden ajan opintojen päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa tai sädehoitoa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista seuraavasti:

    • Kemoterapia < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Sädehoito < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Nitrosoureat/mitomysiini C < 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
    • Kohdennettu hoito < 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa
    • Henkilöt, jotka eivät ole toipuneet kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat aikaisemmista lääkkeistä, jotka on annettu asteeseen = < 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa, ellei protokollajohtaja ole hyväksynyt
    • Immunoterapia < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on epävakaita aivometastaaseja, tulee sulkea pois. Tähän kliiniseen tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on aivometastaaseja, jos he ovat kliinisesti stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle) näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja olet käyttänyt vakaata tai alenevaa steroidiannosta vähintään 14 päivää ennen koehoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin M6620 (VX-970, berzosertib) tai irinotekaani
  • M6620 (VX-970, berzosertibi) metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 metaboloituvat CYP3A4:n ja UGT1A1:n välityksellä. siksi samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien kanssa tulee välttää; valproiinihapon tiedetään estävän glukuronidaatioprosessia ja saattaa mahdollisesti lisätä irinotekaanin toksisuutta; lääkkeet, jotka lisäävät glukuronidaatiota (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, rifampiini jne.) voivat myös lisätä SN-38:n puhdistumaa, mikä saattaa heikentää tehoa; siksi näiden lääkkeiden samanaikaista antoa tulee välttää; koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää käydä säännöllisesti päivitetyssä lääketieteellisessä viitteessä luetteloa lääkkeistä, joiden käyttöä voidaan välttää tai minimoida. osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; potilaat, joilla on krooninen virushepatiitti, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja maksan toiminta on hyväksyttävää
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska M6620 (VX-970, berzosertib) DNA-vauriovasteen (DDR) estäjänä saattaa aiheuttaa teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin M6620:lla (VX-970, berzosertibi) annetussa äidin hoidossa on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan M6620:lla (VX-970, berzosertib); nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joilla on CD4-määrän ja viruskuorman perusteella hyvin hallinnassa oleva sairaus, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka ei sisällä voimakasta CYP3A4:n indusoijaa tai estäjää (esim. ritonaviiria, kobisistaattia, efavirentsia tai etraviriinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat sallittuja tutkimuksissa; HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien kanssa, eivät ole tukikelpoisia, koska M6620:n (VX-970, berzosertibi) kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva HIV, eivät ole kelvollisia, koska riski saada tappavia infektioita kasvaa, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (irinotekaani, M6620)
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ja M6620 IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös biopsia ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille tehdään CT seulonnassa, koko tutkimuksen ajan ja seurannan aikana.
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-pyratsinamiini, 3-(3-(4-((metyyliamino)metyyli)fenyyli)-5-isoksatsolyyli)-5-(4-((1-metyylietyyli)sulfonyyli)fenyyli)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritetään korkeimmaksi annostasoksi, jolla =< 20 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Logistista regressiomallia käytetään MTD:n määrittämiseen käyttämällä kaikkia potilaita.
Jopa 28 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ATR-kinaasiestäjää M6620 (VX-970, berzosertib) ja irinotekaanihydrokloridia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
RP2D määräytyy MTD:n ja hallinnon toteutettavuuden perusteella.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M6620:n (VX-970, berzosertibi) ja irinotekaanihydrokloridin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0. Toksisuus katsotaan haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy hoitoon. Kunkin kiinnostavan luokan toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja yhteenvetotulokset taulukoidaan luokan, asteen ja annostason mukaan. Vakavat (>= aste 3) toksisuudet kuvataan potilaskohtaisesti ja sisältävät kaikki asiaankuuluvat perustiedot.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1. Taulukossa sairauden diagnoosin ja annostason mukaan. Ilmoittaa myös vastausprosentin 95 %:n luottamusrajat. Ilmoittaa myös vastenopeuden ja luottamusrajat kyseisellä annostasolla erikseen.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vakaan sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Taulukossa sairauden diagnoosin ja annostason mukaan. Ilmoittaa myös vastenopeuden ja luottamusrajat kyseisellä annostasolla erikseen.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja vastaava 95 %:n luottamusväli annetaan.
Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
M6620:n (VX-970, berzosertibi) farmakokineettiset parametrit yhdessä irinotekaanihydrokloridin kanssa
Aikaikkuna: Päivät -14 - -11, 1, 2 ja 15 - 18 syklissä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Päivän 15 ja päivän -14 irinotekaanihydrokloridin ja SN38:n käyrän alla olevan alueen (AUC) ja puoliintumisajan (t1/2) vertailu suoritetaan koehenkilön sisällä. VX-970:n maksimipitoisuutta (Cmax), AUC:ta, t1/2:ta, puhdistumaa (CL) ja tilavuutta vakaassa tilassa (Vss) verrataan yhden aineen historiatietoihin vertailukelpoisilla annoksilla. Gamma H2AX:n induktio ATR-riippuvaisen replikaatiostressin markkerina perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja kasvaimessa karakterisoidaan.
Päivät -14 - -11, 1, 2 ja 15 - 18 syklissä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
M6620:n (VX-970, berzosertibi) farmakodynaamiset parametrit yhdessä irinotekaanihydrokloridin kanssa
Aikaikkuna: 15. päivään asti (jokainen sykli = 28 päivää)
Päivän 15 ja päivän -14 irinotekaanihydrokloridin ja SN38:n AUC- ja t1/2-arvojen vertailu koehenkilön sisällä suoritetaan. VX-970:n Cmax-, AUC-, t1/2-, CL- ja Vss-arvoja verrataan yhden aineen historiatietoihin vertailukelpoisilla annoksilla. Gamma H2AX:n induktio ATR-riippuvaisen replikaatiostressin markkerina PBMC:issä ja kasvaimessa karakterisoidaan.
15. päivään asti (jokainen sykli = 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Parillisia t-testejä käytetään biomarkkeritasojen vertaamiseen ennen ja jälkeen hoidon. Benjaminin ja Hochbergin menetelmää käytetään hallitsemaan vääriä löytöjä 30 prosentilla. Suoritetaan kuvaava analyysi potilaan kasvaimen genotyypistä ja vasteesta hoitoon.
Lähtötaso enintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liza C Villaruz, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

3
Tilaa