M6620 und Irinotecanhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Angaben, die metastasierend sind oder nicht operativ entfernt werden können

Klinische Phase-I-Studie mit M6620 in Kombination mit dem Topoisomerase-I-Inhibitor Irinotecan bei Patienten mit umstrittenen soliden Folgen

Sponsoren

Hauptsponsor: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Cancer Institute (NCI)
Kurze Zusammenfassung

Diese Phase-I-Studie hat die gleichen und die beste Dosis von M6620 und Irinotecan Raten Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Angaben, die sich an anderen Stellen in den USA befinden Körper (metastasierend) oder kann nicht durch Operation werden (nicht resezierbar). M6620 und Irinotecan Hydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellenentwicklungen Zellentwick.

detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der politischen Phase-2-Dosis (RP2D) von Berzosertib (M6620) in Kombination mit Irinotecanhydrochlorid (Irinotecan) bei Patienten mit behafteten soliden Interessen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von M6620 in Kombination mit Irinotecan Abstimmungen. II. Zur Dokumentation der Antitumorwirkung. III. Zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter von M6620 und Irinotecan. EXPLORATORY OBJECTIVE: I. wahrheitsgemäßer Subpopulationen von Patienten mit gehörthungsbedingten Rechten dem Kombination aus Irinotecan und M6620. ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten erhalten über 90 Minuten intravenös (IV) Irinotecanhydrochlorid und M6620 IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen in der Behandlung Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachuntersucht, dann nach 3 und 6 Jahren Monate.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2016-06-08
Primäres Abschlussdatum 2021-04-30
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Maximum tolerated dose (MTD) Up to 28 days
через канал Bis zu 28 Tage
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Incidence of adverse events of VX-970 and irinotecan hydrochloride Up to 6 months after completion of study treatment
через канал через канал
через канал через канал
Progressionsfreies Überleben через канал
через канал через канал
через канал через канал
Einschreibung 51
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Berzosertib

Beschreibung: Given IV

Armgruppenetikett: Treatment (irinotecan, M6620)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: через канал

Beschreibung: Gegeben IV

Armgruppenetikett: через канал

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

через канал через канал через канал

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Liza C Villaruz Principal Investigator University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
Ort
Einrichtung: Status:
Los Angeles County-USC Medical Center | Los Angeles, California, 90033, United States Active, not recruiting
USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles, California, 90033, United States Active, not recruiting
Stanford Cancer Institute Palo Alto | Palo Alto, California, 94304, United States Active, not recruiting
Keck Medical Center of USC Pasadena | Pasadena, California, 91105, United States Active, not recruiting
University of California Davis Comprehensive Cancer Center | Sacramento, California, 95817, United States Recruiting Site Public Contact 916-734-3089 Karen L. Kelly Principal Investigator
UCSF Medical Center-Mount Zion | San Francisco, California, 94115, United States Active, not recruiting
Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital | New Haven, Connecticut, 06510, United States Recruiting Site Public Contact 203-785-5702 cancera[email protected] Joseph P. Eder Principal Investigator
Yale University | New Haven, Connecticut, 06520, United States Recruiting Site Public Contact 203-785-5702 [email protected] Joseph P. Eder Principal Investigator
University of Florida Health Science Center - Gainesville | Gainesville, Florida, 32610, United States Recruiting Site Public Contact 352-273-8010 [email protected] Thomas J. George Principal Investigator
Massachusetts General Hospital Cancer Center | Boston, Massachusetts, 02114, United States Active, not recruiting
Brigham and Women's Hospital | Boston, Massachusetts, 02115, United States Recruiting Site Public Contact 617-724-5200 Geoffrey I. Shapiro Principal Investigator
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Active, not recruiting
Dana-Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Recruiting Site Public Contact 877-442-3324 Geoffrey I. Shapiro Principal Investigator
Wayne State University/Karmanos Cancer Institute | Detroit, Michigan, 48201, United States Active, not recruiting
Siteman Cancer Center at West County Hospital | Creve Coeur, Missouri, 63141, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Saiama N. Waqar Principal Investigator
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Saiama N. Waqar Principal Investigator
Siteman Cancer Center-South County | Saint Louis, Missouri, 63129, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Saiama N. Waqar Principal Investigator
Siteman Cancer Center at Christian Hospital | Saint Louis, Missouri, 63136, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Saiama N. Waqar Principal Investigator
Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital | Saint Peters, Missouri, 63376, United States Recruiting Site Public Contact 800-600-3606 [email protected] Saiama N. Waqar Principal Investigator
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States Recruiting Site Public Contact 877-668-0683 [email protected] Elizabeth C. Dees Principal Investigator
University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States Recruiting Site Public Contact 412-647-8073 Liza C. Villaruz Principal Investigator
Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks | Nashville, Tennessee, 37204, United States Recruiting Site Public Contact 800-811-8480 Elizabeth J. Davis Principal Investigator
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States Recruiting Site Public Contact 800-811-8480 Elizabeth J. Davis Principal Investigator
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-03-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert через канал
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Behandlung (Irinotecan, M6620)

Art: Experimental

Beschreibung: через канал

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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