SANGUINATE™ sirppisolutautiin liittyvässä jalkahaavassa (LU)
Avoin, toistuvan annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus SANGUINATE™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta sirppisolutautia sairastavien aikuispotilaiden jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lisääntyvä, toistuva annos, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa testataan SANGUINATE (pegyloitu karboksihemoglobiini naudan) potilailla, jotka kärsivät sirppisolutautiin (SCD-jalkahaava) liittyvästä jalkahaavoista.
Potilaille suoritetaan suostumus- ja seulontamenettelyt säärihaavan hoitoon saapumisen yhteydessä. Tukikelpoiset potilaat aloittavat 3 viikon sisääntulojakson. Yhteensä noin viisitoista (15) potilasta odotetaan seulottavan, jotta saavutettaisiin kymmenen (10) arvioitavan potilaan osallistumistavoite tutkimukseen. Arvioitavaksi määritellään potilas, joka saa vähintään kolme annosta tutkimusvalmistetta. Viisi (5) potilasta (kohortti 1) saa neljä (4) kerran viikossa 2 tunnin IV-infuusiota SANGUINATEa annoksella 320 mg/kg (8 ml). Lisäksi viisi (5) potilasta (kohortti 2) saavat kuusi (6) kerran viikossa 2 tunnin IV-infuusiota SANGUINATEa myös annoksella 320 mg/kg. Jokaiseen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse noin 24 tunnin kuluttua annostelusta potilaan turvallisuustilan tarkistamiseksi. Viikon kuluttua hoitovaiheesta potilaat palaavat tutkimuskeskukseen loppukäynnille, jossa tehdään turvallisuusarvioinnit. Loppukäynnin aikana potilaat saavat normaalia haavanhoitoa. Kaikki potilaat saavat kerran viikossa Standard of Care (SOC) -hoitoa SCD-säärihaavan hoitoon tutkimuksen ajan. SOC sisältää haavan sidonnan monikerroksisella, lyhyellä venytys- ja puristussidoksella. Tarttumatonta, lääketieteellistä vaahtoa käytetään haavan kontaktikerroksena ja ensisijaisena sidoksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- General Hospital Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Marbella, Panama
- Centro Hemato-Oncologico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisesti hyväksytyt potilaat, joilla on sirppisolutauti (Hb-SS tai Hb-Sβ° genotyyppi) liittyvä jalkahaava.
- Jalkahaavan esiintyminen vähintään 4 viikkoa
- Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet kohtalaisesta vaikeaan (määritelty ≥12)
- Jalkahaava polven alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kliinisesti ja laboratoriossa vahvistettuja bakteeri-, sieni- tai haponkestäviä organismeja
- Potilaalla on äskettäin akuutti sirppisolutaudin komplikaatio (esim. kipukriisi 7 päivän sisällä tai akuutti rintakehäoireyhtymä 21 päivän sisällä)
- Potilas suunnittelee raskautta, on raskaana tai imettää
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai krooninen munuaissairaus tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Potilaat, joilla on yli 3 kertaa normaalin laboratorioreferenssialueen yläraja
- Samanaikainen tai äskettäin aikaisempi hoito (90 päivän sisällä) tutkimuslääkkeen kanssa
- Potilaiden, jotka saavat parhaillaan hydroksiureahoitoa, on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan
- Verensiirron vastaanotto 21 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SANGUINATE™ (4 viikkoa)
Tämä on avoin, toistuvan annoksen tutkimus.
Noin viittä potilasta tarkkaillaan 3 viikon ajan ja jatketaan normaalihoitoa (haavan puhdistamista ja sidontaa varten).
Tätä seuraa 4 viikon hoitojakso, joka sisältää kerran viikossa annettavat SANGUINATE-annokset kahden tunnin IV-infuusiona.
Tutkimuksen viimeinen viikko sisältää toisen tarkkailujakson, jolloin kaikki potilaat saavat standardihoitoa.
|
Kahden tunnin infuusio kerran viikossa 4 tai 6 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: SANGUINATE™ (6 viikkoa)
Tämä on avoin, toistuvan annoksen tutkimus.
Noin viittä potilasta tarkkaillaan 3 viikon ajan ja jatketaan normaalihoitoa (haavan puhdistamista ja sidontaa varten).
Tätä seuraa 6 viikon hoitojakso, joka sisältää kerran viikossa annettavat SANGUINATE-annokset kahden tunnin IV-infuusiona.
Tutkimuksen viimeinen viikko sisältää toisen tarkkailujakson, jolloin kaikki potilaat saavat standardihoitoa.
|
Kahden tunnin infuusio kerran viikossa 4 tai 6 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon turvallisuus määritetään elintoimintojen muutosten, elektrokardiografisten, biokemiallisten, hematologisten ja virtsan mittausten sekä raportoitujen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
Muutos sirppisolutaudin säärihaavojen haavakipupisteissä mitattuna 10 pisteen asteikolla suhteessa ei-haavakohtaisiin kipupisteisiin
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
Jalkahaavan haavan paranemisnopeus ja laajuus mitattuna haavan pinta-alan muutoksella
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jalkahaavahaavan tilassa mitattuna puhdistustarpeen perusteella (elottoman kudoksen tyyppi ja määrä)
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset säärihaavahaavan tilassa mitattuna eritteen tuotannon määrällä
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-12 Health Survey -tutkimuksella (akuutti versio) sekä muut potilaan mukavuuden ja hyvinvoinnin indikaattorit
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
Muutokset jalkahaavahaavan tilassa mitattuna granulaatiokudoksen tyypin ja määrän mukaan
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset säärihaavahaavan tilassa mitattuna yleisellä muutoksella jalkahaavahaavan ulkonäössä
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Muutos paikallisessa ihossa säärihaavan alueella mitattuna ihon ulkonäöllä (väri, tulehdus jne.)
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Muutos paikallisessa ihossa säärihaavan alueella mitattuna ihon lämpötilalla (suhteessa kehon lämpötilaan)
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Jalkahaavan vaikeusasteen paraneminen laskimokliinisen vakavuuspisteen (VCSS) avulla mitattuna
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-12 Health Survey -tutkimuksella (akuutti versio) sekä muut potilaan mukavuuden ja hyvinvoinnin indikaattorit
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa
|
8 tai 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGSC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .