SANGUINATE™ u srpkovitého bércového vředu souvisejícího se srpkovitou anémií (LU)
Otevřená studie s opakovanými dávkami a eskalací dávek bezpečnosti a účinnosti přípravku SANGUINATE™ pro léčbu bércových vředů u dospělých pacientů se srpkovitou anémií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 s eskalujícími opakovanými dávkami, která testuje SANGUINATE (pegylovaný karboxyhemoglobinový skot) u pacientů trpících ulcerací nohou spojenou se srpkovitou anémií (SCD bércový vřed).
Pacienti podstoupí souhlas a screeningové procedury v době prezentace pro léčbu bércových vředů. Způsobilým pacientům bude zahájeno 3týdenní období záběhu. Očekává se, že bude vyšetřeno celkem přibližně patnáct (15) pacientů, aby bylo dosaženo cílového počtu deseti (10) hodnotitelných pacientů pro účast ve studii. Hodnotitelný je definován jako pacient, který obdrží minimálně tři dávky hodnoceného produktu. Pět (5) pacientů (Kohorta 1) bude dostávat čtyři (4) jednou týdně 2hodinové IV infuze SANGUINATE v dávce 320 mg/kg (8 ml). Dalších pět (5) pacientů (Kohorta 2) bude dostávat šest (6) jednou týdně 2hodinové IV infuze SANGUINATE také v dávce 320 mg/kg. Každý pacient bude kontaktován telefonicky přibližně 24 hodin po podání dávky za účelem ověření stavu bezpečnosti pacienta. Jeden týden po fázi léčby se pacienti vrátí do studijního centra na závěrečnou návštěvu, kde bude provedeno hodnocení bezpečnosti. Během závěrečné návštěvy bude pacientům poskytnuta standardní péče o léčbu vředu. Všichni pacienti budou dostávat jednou týdně standardní péči (SOC) pro SCD bércové vředy po dobu trvání studie. SOC zahrnuje převaz rány vícevrstvým, krátkým natahovacím, kompresním obvazem. Neadherentní lékařská pěna bude použita jako kontaktní vrstva na ránu a primární obvaz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- General Hospital Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Marbella, Panama
- Centro Hemato-Oncologico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s řádným souhlasem trpící bércovým vředem spojeným se srpkovitou anémií (genotyp Hb-SS nebo Hb-Sβ°).
- Přítomnost bércového vředu po dobu nejméně 4 týdnů
- Skóre žilní klinické závažnosti střední až těžké (definované jako ≥12)
- Bércové vředy pod kolenem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s klinicky a laboratorně potvrzenými bakteriálními, plísňovými nebo acidorezistentními organismy
- Pacient má nedávnou akutní komplikaci srpkovité anémie (např. bolestivá krize do 7 dnů nebo akutní hrudní syndrom do 21 dnů)
- Pacientka plánuje těhotenství, je těhotná nebo kojí
- Přítomnost středně těžké až těžké renální insuficience (CrCl < 30 ml/min) nebo chronického onemocnění ledvin nebo středně těžké až těžké jaterní insuficience (Child-Pugh třída B nebo C)
- Pacienti s více než trojnásobkem horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí
- Souběžná nebo nedávná předchozí léčba (do 90 dnů) zkoumanou medikací
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni hydroxyureou, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů
- Přijetí krevní transfuze do 21 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SANGUINATE™ (4 týdny)
Toto je otevřená studie s opakovanými dávkami.
Přibližně pět pacientů bude sledováno po dobu 3 týdnů s pokračováním standardní terapie (pro čištění ran a převazy).
Poté bude následovat 4týdenní léčebné období zahrnující dávky SANGUINATE podávané jednou týdně formou dvouhodinové IV infuze.
Poslední týden studie bude zahrnovat další období pozorování, kdy všichni pacienti dostanou standardní terapii.
|
Dvouhodinová infuze poskytovaná jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo 6 týdnů.
|
|
Experimentální: SANGUINATE™ (6 týdnů)
Toto je otevřená studie s opakovanými dávkami.
Přibližně pět pacientů bude sledováno po dobu 3 týdnů s pokračováním standardní terapie (pro čištění ran a převazy).
Poté bude následovat 6týdenní léčebné období zahrnující dávky SANGUINATE podávané jednou týdně formou dvouhodinové IV infuze.
Poslední týden studie bude zahrnovat další období pozorování, kdy všichni pacienti dostanou standardní terapii.
|
Dvouhodinová infuze poskytovaná jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčby určená změnami vitálních funkcí, elektrokardiografickými, biochemickými, hematologickými a močovými analýzami a hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
Změna skóre bolesti při vředové ráně u srpkovité anémii měřené pomocí 10bodové stupnice ve vztahu ke skóre bolesti v místě bez rány
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
Rychlost a rozsah hojení rány bércového vředu měřeno změnou plochy povrchu rány
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stavu rány bércového vředu měřené potřebou debridementu (typ a množství neživotaschopné tkáně)
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Změny stavu rány bércového vředu měřené rozsahem produkce exsudátu
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
Změna kvality života měřená SF-12 Health Survey (akutní verze), stejně jako další ukazatele pohodlí a pohody pacienta
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
Změny stavu rány bércového vředu měřené typem a množstvím granulační tkáně
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Změny stavu rány bércového vředu měřené celkovou změnou vzhledu rány bércového vředu
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Změna místní kůže v oblasti bércového vředu měřená vzhledem kůže (zabarvení, zánět atd.)
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Změna místní kůže v oblasti bércového vředu měřená teplotou kůže (ve vztahu k tělesné teplotě)
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Zlepšení závažnosti poranění bércového vředu měřeno skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
|
|
Změna kvality života měřená SF-12 Health Survey (akutní verze), stejně jako další ukazatele pohodlí a pohody pacienta
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů
|
8 nebo 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGSC-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika