Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SANGUINATE™ i seglcellesygdom associeret bensår (LU)

24. februar 2017 opdateret af: Prolong Pharmaceuticals

En åben-label, gentagen dosis, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SANGUINATE™ til behandling af bensår hos voksne patienter med seglcellesygdom

SANGUINATE™ seglcellesygdom associeret bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eskalerende, åbent fase 2-studie med gentagne doser til at teste SANGUINATE (pegyleret carboxyhæmoglobin bovint) hos patienter, der lider af bensår forbundet med seglcellesygdom (SCD-bensår).

Patienter vil gennemgå samtykke- og screeningsprocedurer på tidspunktet for præsentationen til behandling af bensår. Kvalificerede patienter vil begynde en 3-ugers indkøringsperiode. I alt ca. femten (15) patienter forventes at blive screenet for at nå et tilmeldingsmål på ti (10) evaluerbare patienter til deltagelse i undersøgelsen. Evaluerbar er defineret som en patient, der modtager minimum tre doser af forsøgsprodukt. Fem (5) patienter (kohorte 1) vil modtage fire (4) en gang ugentlige 2-timers IV-infusioner af SANGUINATE i en dosis på 320 mg/kg (8 ml). Yderligere fem (5) patienter (kohorte 2) vil modtage seks (6) en gang ugentlige 2-timers IV-infusioner af SANGUINATE også i en dosis på 320 mg/kg. Hver patient vil blive kontaktet telefonisk ca. 24 timer efter dosering for at verificere patientens sikkerhedsstatus. En uge efter behandlingsfasen vil patienterne vende tilbage til studiecentret for et afsluttende besøg, hvor sikkerhedsvurderinger vil blive udført. Under det sidste besøg vil patienter modtage standardbehandling af sår. Alle patienter vil modtage en gang ugentlig Standard of Care-behandling (SOC) for SCD-bensår i hele undersøgelsens varighed. SOC omfatter forbinding af såret med flerlags, kort stræk, kompressionsbandagering. Ikke-vedhæftende skum af medicinsk kvalitet vil blive brugt som sårkontaktlag og primær bandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • General Hospital Plaza de la Salud
  • Panama
      • Marbella, Panama
        • Centro Hemato-Oncologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behørigt samtykkede patienter, der lider af seglcellesygdom (Hb-SS eller Hb-Sβ° genotype) associeret bensår.
  • Tilstedeværelse af bensår i mindst 4 uger
  • Venøs klinisk sværhedsgrad på moderat til svær (defineret som ≥12)
  • Bensår under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der præsenterer en klinisk og laboratoriebekræftet bakterie-, svampe- eller syrefaste organismer
  • Patienten har en nylig akut komplikation af seglcellesygdom (f.eks. smertekrise inden for 7 dage eller akut brystsyndrom inden for 21 dage)
  • Patienten planlægger at være gravid, er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af moderat til svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) eller kronisk nyresygdom eller af moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Patienter med mere end 3 gange den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde
  • Samtidig eller nylig tidligere behandling (inden for 90 dage) med en forsøgsmedicin
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med hydroxyurinstof, skal have en stabil dosis i mindst 30 dage
  • Modtagelse af en blodtransfusion inden for 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SANGUINATE™ (4 uger)
Dette er en åben-label undersøgelse med gentagne doser. Omkring fem patienter vil blive observeret i 3 uger og fortsætte med standardbehandling (til sårrensning og bandagering). Dette vil blive efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode, der inkluderer en gang ugentlige doser af SANGUINATE givet via to-timers IV-infusion. Den sidste uge af undersøgelsen vil omfatte endnu en observationsperiode, hvor alle patienter vil modtage standardbehandling.
Biologisk: SANGUINERET
En to-timers infusion givet en gang om ugen over en 4-ugers eller 6-ugers periode.
Eksperimentel: SANGUINATE™ (6 uger)
Dette er en åben-label undersøgelse med gentagne doser. Omkring fem patienter vil blive observeret i 3 uger og fortsætte med standardbehandling (til sårrensning og bandagering). Dette vil blive efterfulgt af en 6-ugers behandlingsperiode, der inkluderer en gang ugentlige doser af SANGUINATE givet via to-timers IV-infusion. Den sidste uge af undersøgelsen vil omfatte endnu en observationsperiode, hvor alle patienter vil modtage standardbehandling.
Biologisk: SANGUINERET
En to-timers infusion givet en gang om ugen over en 4-ugers eller 6-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssikkerhed som bestemt af ændringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokemiske, hæmatologiske og urinanalyseforanstaltninger og rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændring i seglcellesygdom bensår smertescores målt ved en 10-punkts skala i forhold til ikke-såret smertescore
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Rate og omfang af bensår sårheling målt ved ændring i såroverfladeareal
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sårstatus for bensår som målt ved behov for debridering (type og mængde af ikke-levedygtigt væv)
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændringer i bensårsårstatus målt ved omfanget af ekssudatproduktion
Tidsramme: 8 eller 10 uger
Ændring i livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey (akut version) samt andre indikatorer for patientens komfort og velvære
8 eller 10 uger
Ændringer i sårstatus for bensår målt efter type og mængde granulationsvæv
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændringer i sårstatus for bensår som målt ved samlet ændring i udseende af bensår
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændring i lokal hud i området af bensåret målt ved hudens udseende (farvning, betændelse osv.)
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændring i lokal hud i området af bensåret målt ved hudtemperatur (i forhold til kropstemperatur)
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Forbedring af sværhedsgraden af ​​bensår, målt ved Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger
Ændring i livskvalitet, målt ved en SF-12 Health Survey (akut version) samt andre indikatorer for patientens komfort og velvære
Tidsramme: 8 eller 10 uger
8 eller 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGSC-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med SANGUINERET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner