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SANGUINATE™ nell'ulcera della gamba associata all'anemia falciforme (LU)

24 febbraio 2017 aggiornato da: Prolong Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a dose ripetuta, con aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia di SANGUINATE™ per il trattamento delle ulcere della gamba in pazienti adulti affetti da anemia falciforme

SANGUINATE™ Ulcere delle gambe associate all'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto, a dosi ripetute, in aumento, per testare SANGUINATE (carbossiemoglobina pegilata bovina) in pazienti affetti da ulcere alle gambe associate a anemia falciforme (ulcera alle gambe SCD).

I pazienti saranno sottoposti a procedure di consenso e screening al momento della presentazione per il trattamento delle ulcere della gamba. I pazienti idonei inizieranno un periodo di prova di 3 settimane. È previsto lo screening di un totale di circa quindici (15) pazienti al fine di raggiungere un obiettivo di arruolamento di dieci (10) pazienti valutabili per la partecipazione allo studio. Valutabile è definito come un paziente che riceve un minimo di tre dosi di prodotto sperimentale. Cinque (5) pazienti (Coorte 1) riceveranno quattro (4) infusioni endovenose di 2 ore una volta alla settimana di SANGUINATE alla dose di 320 mg/kg (8 ml). Altri cinque (5) pazienti (Coorte 2) riceveranno sei (6) infusioni endovenose di 2 ore una volta alla settimana di SANGUINATE anche alla dose di 320 mg/kg. Ogni paziente verrà contattato telefonicamente circa 24 ore dopo la somministrazione per verificare lo stato di sicurezza del paziente. Una settimana dopo la fase di trattamento, i pazienti torneranno al centro studi per una visita finale in cui verranno eseguite le valutazioni di sicurezza. Durante la visita finale, i pazienti riceveranno il trattamento standard dell'ulcera. Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard di cura (SOC) una volta alla settimana per l'ulcera della gamba SCD per la durata dello studio. Il SOC comprende la medicazione della ferita con bendaggio compressivo multistrato a breve tratto. Come strato di contatto con la ferita e medicazione primaria verrà utilizzata schiuma di grado medico non aderente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Marbella, Panama
        • Centro Hemato-Oncologico
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • General Hospital Plaza de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti correttamente consenzienti affetti da anemia falciforme (genotipo Hb-SS o Hb-Sβ°) associata a ulcera della gamba.
  • Presenza di ulcera alla gamba per almeno 4 settimane
  • Punteggio di gravità clinica venosa da moderato a grave (definito come ≥12)
  • Ulcera alla gamba sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta organismi batterici, fungini o acidoresistenti confermati clinicamente e in laboratorio
  • Il paziente ha una recente complicazione acuta dell'anemia falciforme (ad es. crisi dolorosa entro 7 giorni o sindrome toracica acuta entro 21 giorni)
  • La paziente sta pianificando una gravidanza, è incinta o sta allattando
  • Presenza di insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 30 mL/min) o malattia renale cronica, o di insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C)
  • Pazienti con più di 3 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio
  • Trattamento precedente concomitante o recente (entro 90 giorni) con un farmaco sperimentale
  • I pazienti attualmente in trattamento con idrossiurea devono mantenere una dose stabile per almeno 30 giorni
  • Ricevimento di una trasfusione di sangue entro 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SANGUINATE™ (4 settimane)
Questo è uno studio in aperto a dose ripetuta. Circa cinque pazienti saranno osservati per 3 settimane continuando la terapia standard (per la pulizia delle ferite e il bendaggio). Questo sarà seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane per includere dosi una volta alla settimana di SANGUINATE fornite tramite infusione endovenosa di due ore. L'ultima settimana dello studio includerà un altro periodo di osservazione in cui tutti i pazienti riceveranno una terapia standard di cura.
Biologico: SANGUINATA
Un'infusione di due ore fornita una volta alla settimana per un periodo di 4 o 6 settimane.
Sperimentale: SANGUINATE™ (6 settimane)
Questo è uno studio in aperto a dose ripetuta. Circa cinque pazienti saranno osservati per 3 settimane continuando la terapia standard (per la pulizia delle ferite e il bendaggio). Questo sarà seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane per includere dosi una volta alla settimana di SANGUINATE fornite tramite infusione endovenosa di due ore. L'ultima settimana dello studio includerà un altro periodo di osservazione in cui tutti i pazienti riceveranno una terapia standard di cura.
Biologico: SANGUINATA
Un'infusione di due ore fornita una volta alla settimana per un periodo di 4 o 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento determinata dai cambiamenti nei segni vitali, misure elettrocardiografiche, biochimiche, ematologiche e analisi delle urine e eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Variazione dei punteggi del dolore della ferita dell'ulcera della gamba con anemia falciforme misurati da una scala a 10 punti, rispetto ai punteggi del dolore in sede diversa dalla ferita
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Tasso ed estensione della guarigione della ferita dell'ulcera della gamba misurata dal cambiamento nell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato della ferita dell'ulcera dell'arto inferiore misurati dalla necessità di sbrigliamento (tipo e quantità di tessuto non vitale)
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Cambiamenti nello stato della ferita dell'ulcera della gamba misurati dall'entità della produzione di essudato
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dall'indagine sulla salute SF-12 (versione acuta) e da altri indicatori del comfort e del benessere del paziente
8 o 10 settimane
Cambiamenti nello stato della ferita dell'ulcera della gamba misurati dal tipo e dalla quantità di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Cambiamenti nello stato della ferita dell'ulcera della gamba misurati dal cambiamento complessivo nell'aspetto della ferita dell'ulcera della gamba
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Cambiamento della pelle locale nella regione dell'ulcera della gamba misurata dall'aspetto della pelle (colorazione, infiammazione, ecc.)
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Cambiamento della pelle locale nella regione dell'ulcera della gamba misurata dalla temperatura della pelle (relativa alla temperatura corporea)
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Miglioramento della gravità della ferita dell'ulcera della gamba misurata dal Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita, misurato da un'indagine sulla salute SF-12 (versione acuta) e da altri indicatori del comfort e del benessere del paziente
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane
8 o 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGSC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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