Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SANGUINATE™ i sigdcellesykdom assosiert leggsår (LU)

24. februar 2017 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals

En åpen, gjentatt dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og effektiviteten til SANGUINATE™ for behandling av leggsår hos voksne pasienter med sigdcellesykdom

SANGUINATE™ sigdcellesykdom assosiert med bensår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eskalerende, åpen fase 2-studie med gjentatte doser for å teste SANGUINATE (pegylert karboksyhemoglobin bovin) hos pasienter som lider av leggsår assosiert med sigdcellesykdom (SCD-leggsår).

Pasienter vil gjennomgå samtykke- og screeningprosedyrer på presentasjonstidspunktet for behandling av leggsår. Kvalifiserte pasienter vil starte en 3-ukers innkjøringsperiode. Totalt cirka femten (15) pasienter forventes å bli screenet for å oppnå et innrulleringsmål på ti (10) evaluerbare pasienter for deltakelse i studien. Evaluerbar er definert som en pasient som får minimum tre doser undersøkelsesprodukt. Fem (5) pasienter (Kohort 1) vil motta fire (4) en gang ukentlig 2-timers IV-infusjoner av SANGUINATE i en dose på 320 mg/kg (8 ml). Ytterligere fem (5) pasienter (Kohort 2) vil motta seks (6) en gang ukentlig 2-timers IV-infusjoner av SANGUINATE også i en dose på 320 mg/kg. Hver pasient vil bli kontaktet på telefon ca. 24 timer etter dosering for å bekrefte pasientens sikkerhetsstatus. En uke etter behandlingsfasen vil pasientene returnere til studiesenteret for et siste besøk hvor sikkerhetsvurderinger vil bli utført. Under det siste besøket vil pasienter motta standardbehandling av magesår. Alle pasienter vil motta en gang ukentlig Standard of Care-behandling (SOC) for SCD-leggsår i løpet av studien. SOC inkluderer dressing av såret med flerlags, kort strekk, kompresjonsbandasje. Ikke-heftende skum av medisinsk kvalitet vil bli brukt som sårkontaktlag og primærbandasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med riktig samtykke som lider av sigdcellesykdom (Hb-SS eller Hb-Sβ° genotype) assosiert leggsår.
  • Tilstedeværelse av leggsår i minst 4 uker
  • Venøs klinisk alvorlighetsgrad på moderat til alvorlig (definert som ≥12)
  • Bensår under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer en klinisk og laboratoriebekreftet bakteriell, sopp- eller syrefaste organismer
  • Pasienten har nylig hatt en akutt komplikasjon av sigdcellesykdom (f.eks. smertekrise innen 7 dager eller akutt brystsyndrom innen 21 dager)
  • Pasienten planlegger å bli gravid, er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig nyresvikt (CrCl < 30 ml/min) eller kronisk nyresykdom, eller av moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Pasienter med mer enn 3 ganger øvre grense for normalt laboratoriereferanseområde
  • Samtidig eller nylig tidligere behandling (innen 90 dager) med en undersøkelsesmedisin
  • Pasienter som for tiden får behandling med hydroksyurea må ha stabil dose i minst 30 dager
  • Mottak av blodoverføring innen 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SANGUINATE™ (4 uker)
Dette er en åpen undersøkelse med gjentatte doser. Omtrent fem pasienter vil bli observert i 3 uker og fortsetter med standardbehandling (for sårrensing og bandasjering). Dette vil bli fulgt av en 4-ukers behandlingsperiode for å inkludere en gang ukentlig doser av SANGUINATE gitt via to timers IV-infusjon. Den siste uken av studien vil inkludere en annen observasjonsperiode der alle pasienter vil motta standardbehandling.
Biologisk: SANGUINERT
En to-timers infusjon gitt en gang i uken over en 4-ukers eller 6-ukers periode.
Eksperimentell: SANGUINATE™ (6 uker)
Dette er en åpen undersøkelse med gjentatte doser. Omtrent fem pasienter vil bli observert i 3 uker og fortsetter med standardbehandling (for sårrensing og bandasjering). Dette vil bli etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode som inkluderer en gang ukentlig doser av SANGUINATE gitt via to timers IV-infusjon. Den siste uken av studien vil inkludere en annen observasjonsperiode der alle pasienter vil motta standardbehandling.
Biologisk: SANGUINERT
En to-timers infusjon gitt en gang i uken over en 4-ukers eller 6-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssikkerhet som bestemt av endringer i vitale tegn, elektrokardiografiske, biokjemiske, hematologiske og urinanalysetiltak og rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endring i sigdcellesykdom leggsår smerteskåre målt ved en 10-punkts skala, i forhold til ikke-sår smerteskår
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Frekvens og omfang av sårheling i bensår målt ved endring i såroverflate
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i leggsårstatus målt ved behov for debridering (type og mengde ikke-levedyktig vev)
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endringer i sårstatus for leggsår målt etter omfanget av ekssudatproduksjon
Tidsramme: 8 eller 10 uker
Endring i livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey (akutt versjon) samt andre indikatorer på pasientkomfort og velvære
8 eller 10 uker
Endringer i leggsårstatus målt etter type og mengde granulasjonsvev
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endringer i sårstatus for leggsår målt ved generell endring i utseende av leggsår
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endring i lokal hud i området av leggsåret målt ved hudutseende (farge, betennelse, etc.)
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endring i lokal hud i området av leggsåret målt ved hudtemperatur (i forhold til kroppstemperatur)
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Forbedring av alvorlighetsgraden av leggsår, målt ved Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker
Endring i livskvalitet, målt ved en SF-12 Health Survey (akutt versjon) samt andre indikatorer på pasientkomfort og velvære
Tidsramme: 8 eller 10 uker
8 eller 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGSC-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på SANGUINERT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere