Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI6012 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

16 marca 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek MEDI6012 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą (zaślepione pacjent/badacz, MedImmune odślepione), kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK/PD i immunogenności pojedynczych dawek MEDI6012 dożylnych i podskórnych u dorosłych pacjentów z stabilny CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 40 - 75 lat
  • Historia stabilnego CAD
  • Obecnie otrzymuje statynę jako standardową opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy dusznicy bolesnej
  • Choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych wysokiego ryzyka, która prawdopodobnie będzie wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w okresie badania
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym historia ACS lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii EKG
  • Pacjenci z przeszczepionym sercem, urządzeniem wspomagającym lewą komorę, wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub terapią resynchronizującą serce
  • Nieleczone zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zapalenia mięśnia sercowego lub restrykcyjnego zapalenia osierdzia lub istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca lub choroby aorty
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował poważną operację w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI6012 24 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 24 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI6012 80 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 80 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI6012 240 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 240 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI6012 800 mg IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 800 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI6012 80 mg SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę SC 80 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo Dożylne (IV)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI6012 w dniu 1 badania.
Biologiczny: Placebo IV
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI6012 w dniu 1 badania.
Eksperymentalny: MEDI6012 600 mg SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę SC 600 mg MEDI6012 w dniu 1.
Biologiczny: MEDI6012
Uczestnicy otrzymali pojedyncze dawki MEDI6012 IV (24, 80, 240 i 800 mg) i SC (80 i 600 mg) w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo podskórnie (sc.)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę SC placebo dopasowaną do MEDI6012 w dniu 1 badania.
Biologiczny: Placebo SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę SC placebo dopasowaną do MEDI6012 w dniu 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 57 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Liczba uczestników z TEAE związanymi z ocenami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Oceniono TEAE obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG. TEAE to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku i do 57 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Liczba uczestników z TEAE związanymi z parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Oceniono TEAE obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych. Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno, pulsoksymetrię i temperaturę ciała.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Liczba uczestników z TEAE związanymi z klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako reprezentujące zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych. Przeprowadzono oceny laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 57
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (godz.) (AUC [0-96 godz.]) dla cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowo w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji, 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. HDL-C.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowo w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji, 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. całkowitego cholesterolu.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla wolnego cholesterolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. wolnego cholesterolu.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla estrów cholesterolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC(0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. estru cholesterylu.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem linii bazowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla estru cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) jest polem pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. estru cholesterolowego lipoproteiny o wysokiej gęstości.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla cholesterolu lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC(0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. cholesterolu lipoprotein o innej gęstości.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla niezestryfikowanego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) jest polem pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. niezestryfikowanego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla estru cholesterolu lipoprotein innych niż o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) jest polem pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. estru cholesterylowego lipoproteiny innej niż o wysokiej gęstości.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla niezestryfikowanego cholesterolu lipoprotein innych niż o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. niezestryfikowanego cholesterolu z lipoprotein o innej gęstości.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem linii bazowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) dla cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (bezpośrednio)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) jest polem pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 96 godz. cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (bezpośrednio).
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości początkowej od czasu 0 do 96 godzin (AUC [0-96 godzin]) Po podaniu dawki apolipoproteiny B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
AUC (0-96 godz.) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 96 godz. apolipoproteiny B.
Przed podaniem dawki, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC; dodatkowe w ciągu 5 minut po zakończeniu infuzji oraz 4 i 8 godzin po podaniu dawki Dzień 1 (tylko kohorty IV)
Zmiana stężenia w surowicy prebeta 1-lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Oszacowano zmianę stężenia w surowicy prebeta-1-lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej stężenia w surowicy acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej (LCAT) w dniu 57
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 57
Oszacowano zmianę stężenia acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 57
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Pierwsze wystąpienie maksymalnego zaobserwowanego stężenia MEDI6012 w osoczu określone bezpośrednio na podstawie surowych danych stężenia w czasie.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Czas, w którym zaobserwowano Cmax MEDI6012, określono bezpośrednio na podstawie surowych danych stężenia w czasie.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 168 godzin (AUC [0-168]) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 168 godzin MEDI6012.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC [0-ostatnie]) MEDI6012.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Pole pod krzywą stężenia w czasie do czasu nieskończonego (AUC [0-inf]) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Pole pod krzywą stężenie-czas do nieskończonego czasu MEDI6012.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI6012
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed dawkowaniem iw ciągu 5 minut; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu Dzień 1 dla dawki IV i SC, Dzień 15 i Dzień 29; dodatkowe 30 min po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu (tylko kohorty IV)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi dla MEDI6012
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 29 i 57
Uczestnicy zostali przebadani pod kątem immunogenności wobec MEDI6012. Test neutralizacji mierzy zdolność osocza uczestnika (przeciwciał) do hamowania wiązania MEDI6012 z celem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 15, 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5780C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na MEDI6012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj