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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

16. März 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einfach aufsteigender Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Subjekt/Untersucher verblindete, MedImmune nicht verblindete), placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Immunogenität einzelner IV- und SC-MED6012-Dosen bei erwachsenen Probanden stabiles CAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 – 75 Jahren
  • Geschichte des stabilen CAD
  • Erhält derzeit standardmäßig Statin

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Angina pectoris-Symptome
  • Hochriskante Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Halsschlagader, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: ACS in der Vorgeschichte oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des EKG
  • Personen mit transplantiertem Herzen, linksventrikulärem Unterstützungsgerät, implantiertem Herzschrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder kardialer Resynchronisationstherapie
  • Unbehandelte lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
  • Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening: Myokarditis oder restriktive Perikarditis oder hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Aortenerkrankung
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder hat während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI6012 24 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 24 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Experimental: MEDI6012 80 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 80 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Experimental: MEDI6012 240 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 240 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Experimental: MEDI6012 800 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 800 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Experimental: MEDI6012 80 mg SC
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne SC-Dosis von 80 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Studie eine einzelne intravenöse Dosis eines auf MEDI6012 abgestimmten Placebos.
Biologisch: Placebo IV
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Studie eine einzelne intravenöse Dosis eines auf MEDI6012 abgestimmten Placebos.
Experimental: MEDI6012 600 mg SC
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne SC-Dosis von 600 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne intravenöse (24, 80, 240 und 800 mg) und s.c. (80 und 600 mg) MEDI6012-Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo subkutan (SC)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Studie eine einzelne SC-Dosis eines auf MEDI6012 abgestimmten Placebos.
Biologisch: Placebo SC
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Studie eine einzelne SC-Dosis eines auf MEDI6012 abgestimmten Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 57 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Elektrokardiogramm-Bewertungen (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Bewertet wurden die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachteten TEAEs. Unter TEAEs versteht man Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 57 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalzeichenparametern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Bewertet wurden die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen beobachteten TEAEs. Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Atemfrequenz, Puls, Pulsoximetrie und Körpertemperatur.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Als unerwünschtes Ereignis wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention durch den Prüfer erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Veränderung darstellte, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausging. Es wurden Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) von Blut- und Urinproben durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 57
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve von 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) für High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von HDL-C.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag (nur IV-Kohorten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden des Gesamtcholesterins.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für freies Cholesterin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden des freien Cholesterins.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für Cholesterinester
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden des Cholesterinesters.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für High-Density-Lipoprotein-Cholesterylester
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von High Density Lipoprotein Cholesterylester.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für nicht hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0-96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von nicht-hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für unverestertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von unverestertem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für nicht-hochdichtes Lipoprotein-Cholesterinester
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Lipoproteincholesterinester ohne hoher Dichte.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für unverestertes Cholesterin mit nicht hochdichtem Lipoprotein
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von unverestertem Cholesterin mit nicht-hochdichtem Lipoprotein.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) für Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (direkt)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direkt).
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Basislinienbereinigte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96 Stunden]) nach der Dosis für Apolipoprotein B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Apolipoprotein B.
Vor der Dosis, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Tag 1 für IV- und SC-Dosis; zusätzlich innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Infusion und 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (nur IV-Kohorten)
Änderung der Serumkonzentration von Pre Beta 1-High Density Lipoprotein am Tag 29 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 29
Die Veränderung der Serumkonzentration von Pre-Beta-1-High-Density-Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert wurde geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 29
Änderung der Serumkonzentration der Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase (LCAT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Die Veränderung der Serumkonzentration der Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase gegenüber dem Ausgangswert wurde geschätzt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 57
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Das erste Auftreten der maximal beobachteten Plasmakonzentration von MEDI6012, die direkt aus den Rohdaten zur Konzentrationszeit ermittelt wurde.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Zeit bis zum Erreichen des Konzentrationsmaximums (Tmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Der Zeitpunkt, zu dem Cmax von MEDI6012 beobachtet wurde, wurde direkt aus den Rohdaten der Konzentrationszeit bestimmt.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 168 Stunden (AUC [0-168]) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden von MEDI6012.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC [0-last]) von MEDI6012.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-inf]) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur unendlichen Zeit von MEDI6012.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI6012
Zeitfenster: Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Die t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosierung und innerhalb von 5 Minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis, Tag 1 für IV- und SC-Dosis, Tag 15 und Tag 29; zusätzliche 30 Minuten nach Beginn der einstündigen Infusion (nur IV-Kohorten)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern für MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 15, 29 und 57
Die Teilnehmer wurden auf Immunogenität gegenüber MEDI6012 getestet. Der Neutralisationstest misst die Fähigkeit des Plasmas (Antikörper) des Teilnehmers, die Bindung von MEDI6012 an sein Ziel zu hemmen.
Tag 1 (Vordosis), 15, 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5780C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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