Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI6012 chez des sujets atteints de maladie coronarienne stable

16 mars 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de MEDI6012 chez des sujets atteints d'une maladie coronarienne stable

Il s'agit d'une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle (sujet/investigateur en aveugle, MedImmune non aveugle), contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la PK/PD et l'immunogénicité de doses uniques IV et SC MEDI6012 chez des sujets adultes avec CAO stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 à 75 ans
  • Histoire de la CAO stable
  • Reçoit actuellement une statine comme norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'angine de poitrine sévère
  • Maladie coronarienne ou carotidienne à haut risque qui nécessitera probablement une intervention chirurgicale ou percutanée pendant la période d'étude
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Hypertension non contrôlée
  • Dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de SCA ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Anomalies cliniquement significatives du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG
  • Sujets avec un cœur transplanté, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur automatique implantable ou une thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles non traitées
  • Antécédents, dans les 12 mois précédant le dépistage, de myocardite ou de péricardite restrictive, ou de maladie valvulaire ou de maladie aortique significative sur le plan hémodynamique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI6012 24 mg IV
Les participants ont reçu une seule dose IV de 24 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Expérimental: MEDI6012 80 mg IV
Les participants ont reçu une seule dose IV de 80 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Expérimental: MEDI6012 240 mg IV
Les participants ont reçu une seule dose IV de 240 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Expérimental: MEDI6012 800 mg IV
Les participants ont reçu une seule dose IV de 800 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Expérimental: MEDI6012 80 mg SC
Les participants ont reçu une seule dose SC de 80 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo intraveineux (IV)
Les participants ont reçu une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI6012 le jour 1 de l'étude.
Biologique: Placebo IV
Les participants ont reçu une seule dose IV de placebo correspondant au MEDI6012 le jour 1 de l'étude.
Expérimental: MEDI6012 600 mg SC
Les participants ont reçu une seule dose SC de 600 mg de MEDI6012 le jour 1.
Biologique: MEDI6012
Les participants ont reçu une seule dose IV (24, 80, 240 et 800 mg) et SC (80 et 600 mg) de MEDI6012 le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané (SC)
Les participants ont reçu une seule dose SC de placebo correspondant au MEDI6012 le jour 1 de l'étude.
Biologique: Placebo SC
Les participants ont reçu une seule dose SC de placebo correspondant au MEDI6012 le jour 1 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont les événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 57 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux évaluations d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Les EIAT observés chez les participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ont été évalués. Les EIAT sont les événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 57 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des TEAE liés aux paramètres des signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Les EIAT observés chez les participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives ont été évalués. Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la fréquence respiratoire, le pouls, l'oxymétrie de pouls et la température corporelle.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux évaluations de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale, a été signalé comme un événement indésirable. Des évaluations en laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 57
Aire sous la courbe ajustée au départ de 0 à 96 heures (heures) (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaire dans les 5 minutes après la fin de la perfusion, 4 et 8 heures après la dose Jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de HDL-C.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaire dans les 5 minutes après la fin de la perfusion, 4 et 8 heures après la dose Jour 1 (cohortes IV uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ajustée au départ de 0 à 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol total
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de cholestérol total.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol libre
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de cholestérol libre.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour l'ester de cholestérol
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 96 h d'ester de cholestérol.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour l'ester de cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de l'ester de cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol non estérifié à lipoprotéines de haute densité
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h du cholestérol non estérifié à lipoprotéines de haute densité.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour l'ester de cholestérol des lipoprotéines non à haute densité
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h d'ester de cholestérol de lipoprotéine non haute densité.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base entre le temps 0 et 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol non estérifié des lipoprotéines de densité non élevée
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h du cholestérol non estérifié à lipoprotéines de haute densité.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe ajustée à la ligne de base de 0 à 96 heures (AUC [0-96 heures]) pour le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (direct)
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'ASC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (direct).
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Aire ajustée à la ligne de base sous la courbe du temps 0 à 96 heures (AUC [0-96 heures]) après la dose pour l'apolipoprotéine B
Délai: Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
L'AUC (0-96 h) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et 96 h de l'apolipoprotéine B.
Avant la dose, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 pour la dose IV et SC ; supplémentaires dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion et 4 et 8 heures après l'administration de la dose le jour 1 (cohortes IV uniquement)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de la lipoprotéine de haute densité pré-bêta 1 au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 29
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de la lipoprotéine haute densité pré-bêta 1 a été estimé.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 29
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) au jour 57
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 57
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de lécithine-cholestérol acyltransférase a été estimé.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 57
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
La première occurrence de la concentration plasmatique maximale observée de MEDI6012 déterminée directement à partir des données brutes de temps de concentration.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Le moment auquel la Cmax de MEDI6012 a été observée a été déterminé directement à partir des données brutes de temps de concentration.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à 168 heures (AUC [0-168]) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
L'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 168 heures de MEDI6012.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernière]) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (ASC [0-dernier]) de MEDI6012.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Aire sous la courbe de concentration en temps au temps infini (AUC [0-inf]) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au temps infini de MEDI6012.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Demi-vie d'élimination (t1/2) de MEDI6012
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Le t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose et dans les 5 minutes; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose le jour 1 pour les doses IV et SC, les jours 15 et 29 ; 30 minutes supplémentaires après le début de la perfusion d'une heure (cohortes IV uniquement)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs pour MEDI6012
Délai: Jour 1 (pré-dose), 15, 29 et 57
Les participants ont été testés pour l'immunogénicité à MEDI6012. Le test de neutralisation mesure la capacité du plasma du participant (anticorps) à inhiber la liaison de MEDI6012 à sa cible.
Jour 1 (pré-dose), 15, 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5780C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner