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Per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI6012 in soggetti con malattia coronarica stabile

16 marzo 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole ascendenti di MEDI6012 in soggetti con malattia coronarica stabile

Si tratta di uno studio di Fase 2a randomizzato, in doppio cieco (soggetto/sperimentatore in cieco, MedImmune non in cieco), controllato con placebo, dose-escalation per valutare la sicurezza, PK/PD e l'immunogenicità di singole dosi EV e SC di MEDI6012 in soggetti adulti con CAD stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 40 ai 75 anni
  • Storia del CAD stabile
  • Attualmente sta ricevendo statine come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi di angina pectoris
  • - Malattia coronarica o carotidea ad alto rischio che probabilmente richiederà un intervento chirurgico o percutaneo durante il periodo di studio
  • Ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Entro 6 mesi prima dello screening, una storia di SCA o ricovero per insufficienza cardiaca
  • Anomalie clinicamente significative nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG
  • Soggetti con cuore trapiantato, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Aritmie ventricolari pericolose per la vita non trattate
  • Anamnesi, nei 12 mesi precedenti lo screening, di miocardite o pericardite restrittiva, o cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o malattia aortica
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI6012 24 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 24 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 80 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 80 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 240 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 240 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 800 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 800 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 80 mg s.c
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di 80 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Biologico: Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Sperimentale: MEDI6012 600 mg s.c
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di 600 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo Sottocutaneo (SC)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Biologico: Placebo S.C
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 57 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati alle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Sono stati valutati i TEAE osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative. I TEAE sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 57 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Sono stati valutati i TEAE osservati nei partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative. I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza respiratoria, polso, pulsossimetria e temperatura corporea.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati alle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Sono state eseguite valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) di campioni di sangue e urine.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ore) (AUC [0-96 ore]) per lipoproteine-colesterolo ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione, 4 e 8 ore post-dose Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di HDL-C.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione, 4 e 8 ore post-dose Giorno 1 (solo coorti EV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo totale.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo libero
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo libero.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere di colesterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo estere.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere del colesterolo della lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo estere di lipoproteine ​​ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo lipoproteico non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo estere di lipoproteine ​​non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (diretto)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretto).
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) dopo la dose per l'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina B.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di pre-beta 1-lipoproteina ad alta densità al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
È stata stimata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di pre-beta 1-lipoproteina ad alta densità.
Basale (giorno 1) e giorno 29
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di lecitina-colesterolo aciltransferasi (LCAT) al giorno 57
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 57
È stata stimata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di lecitina-colesterolo aciltransferasi.
Basale (giorno 1) e giorno 57
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
La prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata di MEDI6012 determinata direttamente dai dati grezzi sul tempo di concentrazione.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'ora in cui è stata osservata la Cmax di MEDI6012 è stata determinata direttamente dai dati grezzi sul tempo di concentrazione.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 168 ore (AUC [0-168]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 168 ore di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC [0-ultima]) di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione a tempo infinito (AUC [0-inf]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo a tempo infinito di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Emivita di eliminazione (t1/2) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Il t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi per MEDI6012
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 15, 29 e 57
I partecipanti sono stati testati per l'immunogenicità a MEDI6012. Il test di neutralizzazione misura la capacità del plasma del partecipante (anticorpi) di inibire il legame di MEDI6012 al suo bersaglio.
Giorno 1 (pre-dose), 15, 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5780C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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