Для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI6012 у субъектов со стабильной ишемической болезнью сердца
16 марта 2018 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократно возрастающих доз MEDI6012 у субъектов со стабильной ишемической болезнью сердца
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2a (слепой субъект/исследователь, MedImmune неслепое), плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, ФК/ФД и иммуногенности однократных внутривенных и подкожных доз MEDI6012 у взрослых субъектов с стабильная САПР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 40-75 лет
- История стабильной CAD
- В настоящее время получает статины в качестве стандарта лечения
Критерий исключения:
- Симптомы тяжелой стенокардии
- Заболевание коронарной или сонной артерии с высоким риском, которое, вероятно, потребует хирургического или чрескожного вмешательства в течение периода исследования.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая гипертензия
- В течение 6 месяцев до скрининга наличие в анамнезе ОКС или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
- Клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ
- Субъекты с трансплантированным сердцем, вспомогательным устройством для левого желудочка, имплантированным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором или сердечной ресинхронизирующей терапией
- Нелеченные опасные для жизни желудочковые аритмии
- История, в течение 12 месяцев до скрининга, миокардита или рестриктивного перикардита, или гемодинамически значимого порока сердца или заболевания аорты
- Перенесли серьезную операцию за 3 месяца до скрининга или планировали серьезную операцию в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI6012 24 мг внутривенно
Участники получили однократную внутривенную дозу 24 мг MEDI6012 в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Экспериментальный: MEDI6012 80 мг внутривенно
Участники получили однократную внутривенную дозу 80 мг MEDI6012 в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Экспериментальный: MEDI6012 240 мг внутривенно
Участники получили однократную внутривенную дозу 240 мг MEDI6012 в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Экспериментальный: MEDI6012 800 мг внутривенно
Участники получили однократную внутривенную дозу 800 мг MEDI6012 в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Экспериментальный: MEDI6012 80 мг подкожно
Участники получили однократную дозу 80 мг MEDI6012 подкожно в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо внутривенно (IV)
Участники получили однократную внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI6012, в 1-й день исследования.
|
Участники получили однократную внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI6012, в 1-й день исследования.
|
|
Экспериментальный: MEDI6012 600 мг подкожно
Участники получили однократную дозу 600 мг MEDI6012 подкожно в 1-й день.
|
Участники получили одну дозу MEDI6012 внутривенно (24, 80, 240 и 800 мг) и подкожно (80 и 600 мг) в День 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно (SC)
Участники получили однократную дозу плацебо подкожно, соответствующую MEDI6012, в 1-й день исследования.
|
Участники получили однократную дозу плацебо подкожно, соответствующую MEDI6012, в 1-й день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 57 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с оценкой электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
Были оценены TEAE, наблюдаемые у участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и до 57 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с параметрами основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
Оценивались TEAE, наблюдаемые у участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности.
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление, частоту дыхания, пульс, пульсоксиметрию и температуру тела.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с клиническими лабораторными оценками
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
Аномальные лабораторные данные, требующие действия или вмешательства со стороны исследователя, или результаты, которые, по мнению исследователя, представляют собой изменение, выходящее за пределы диапазона нормальных физиологических колебаний, были зарегистрированы как нежелательное явление.
Были проведены лабораторные исследования (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи) образцов крови и мочи.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 57
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени от 0 до 96 часов (часов) (AUC [0-96 часов]) для холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии, через 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день (только для групп внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов HDL-C.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии, через 4 и 8 часов после введения дозы в 1-й день (только для групп внутривенного введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для общего холестерина
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до 96 часов общего холестерина.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для свободного холестерина
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов свободного холестерина.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Площадь под кривой с поправкой на исходный уровень от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для эфира холестерина
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC(0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов эфира холестерина.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Скорректированная по исходному уровню площадь под кривой от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для холестеринового эфира липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов холестеринового эфира липопротеинов высокой плотности.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC(0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов холестерина липопротеинов низкой плотности.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для неэтерифицированного холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов неэтерифицированного холестерина липопротеинов высокой плотности.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Скорректированная по исходному уровню площадь под кривой от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для холестеринового эфира липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0–96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов холестеринового эфира липопротеинов низкой плотности.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для неэтерифицированного холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0-96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов неэтерифицированного холестерина липопротеинов низкой плотности.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Площадь под кривой с поправкой на исходный уровень от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) для липопротеинов-холестерина низкой плотности (прямой)
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0–96 часов) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 часов холестерина липопротеинов низкой плотности (прямой).
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Площадь под кривой с поправкой на исходный уровень от времени от 0 до 96 часов (AUC [0-96 часов]) после введения дозы для аполипопротеина B
Временное ограничение: До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
AUC (0–96 ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 96 ч аполипопротеина В.
|
До введения дозы, через 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы. День 1 для внутривенной и подкожной дозы; дополнительно в течение 5 минут после завершения инфузии и через 4 и 8 часов после введения дозы в День 1 (только для когорт внутривенного введения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации пре-бета-1-липопротеина высокой плотности в сыворотке на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29
|
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации пре-бета-1-липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови.
|
Исходный уровень (день 1) и день 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лецитин-холестерол-ацилтрансферазы (ЛХАТ) в сыворотке на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 57
|
Оценивали изменение концентрации лецитин-холестерол-ацилтрансферазы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) и день 57
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
Первое появление максимальной наблюдаемой концентрации MEDI6012 в плазме определяется непосредственно из необработанных данных о концентрации во времени.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
Время, в которое наблюдали Cmax MEDI6012, определяли непосредственно из исходных данных о концентрации во времени.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации от 0 до 168 часов (AUC [0-168]) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 168 часов MEDI6012.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUC [0-last]) MEDI6012.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC [0-inf]) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
Площадь под кривой концентрация-время до бесконечности времени MEDI6012.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Период полувыведения (t1/2) MEDI6012
Временное ограничение: Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
Предварительно и в течение 5 минут; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в День 1 для внутривенной и подкожной дозы, День 15 и День 29; дополнительные 30 минут после начала 1-часовой инфузии (только для групп IV)
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами для MEDI6012
Временное ограничение: День 1 (до приема), 15, 29 и 57 день
|
Участники были проверены на иммуногенность по MEDI6012.
Анализ нейтрализации измеряет способность плазмы (антител) участника ингибировать связывание MEDI6012 с его мишенью.
|
День 1 (до приема), 15, 29 и 57 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5780C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .