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Para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI6012 en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable

16 de marzo de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de MEDI6012 en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable

Este es un estudio de Fase 2a aleatorizado, doble ciego (sujeto/investigador cegado, MedImmune no cegado), controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, PK/PD e inmunogenicidad de dosis únicas IV y SC de MEDI6012 en sujetos adultos con CAD estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres 40 - 75 años
  • Historia del CAD estable
  • Actualmente recibe estatinas como tratamiento estándar

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de angina de pecho severa
  • Enfermedad de la arteria carótida o coronaria de alto riesgo que probablemente requerirá una intervención quirúrgica o percutánea durante el período de estudio
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la selección
  • Hipertensión no controlada
  • Dentro de los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de SCA u hospitalización por insuficiencia cardíaca
  • Anomalías clínicamente significativas en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG
  • Sujetos con corazón trasplantado, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca
  • Arritmias ventriculares potencialmente mortales no tratadas
  • Historia, dentro de los 12 meses previos a la selección, de miocarditis o pericarditis restrictiva, o enfermedad valvular auditiva hemodinámicamente significativa o enfermedad aórtica
  • Se sometió a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o tiene planificada una cirugía mayor durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI6012 24 mg IV
Los participantes recibieron una dosis IV única de 24 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Experimental: MEDI6012 80 mg IV
Los participantes recibieron una dosis IV única de 80 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Experimental: MEDI6012 240 mg IV
Los participantes recibieron una dosis IV única de 240 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Experimental: MEDI6012 800 mg IV
Los participantes recibieron una dosis IV única de 800 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Experimental: MEDI6012 80 mg SC
Los participantes recibieron una sola dosis SC de 80 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Comparador de placebos: Placebo Intravenoso (IV)
Los participantes recibieron una dosis IV única de placebo equivalente a MEDI6012 el día 1 del estudio.
Biológico: Placebo IV
Los participantes recibieron una dosis IV única de placebo equivalente a MEDI6012 el día 1 del estudio.
Experimental: MEDI6012 600 mg SC
Los participantes recibieron una sola dosis SC de 600 mg de MEDI6012 el día 1.
Biológico: MEDI6012
Los participantes recibieron una dosis única IV (24, 80, 240 y 800 mg) y SC (80 y 600 mg) de MEDI6012 el día 1.
Comparador de placebos: Placebo Subcutáneo (SC)
Los participantes recibieron una sola dosis SC de placebo correspondiente a MEDI6012 el día 1 del estudio.
Biológico: Placebo SC
Los participantes recibieron una sola dosis SC de placebo correspondiente a MEDI6012 el día 1 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 57
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 57 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta el día 57
Número de participantes con TEAE relacionados con las evaluaciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 57
Se evaluaron los TEAE observados en participantes con anomalías de ECG clínicamente significativas. Los TEAE son los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 57 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta el día 57
Número de participantes con TEAE relacionados con parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 57
Se evaluaron los TEAE observados en participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales. Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia respiratoria, pulso, oximetría de pulso y temperatura corporal.
Línea de base (día 1) hasta el día 57
Número de participantes con TEAE relacionados con las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 57
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como un evento adverso. Se realizaron evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) de muestras de sangre y orina.
Línea de base (día 1) hasta el día 57
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (horas) (AUC [0-96 horas]) para el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas de HDL-C.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión, 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol total.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas de colesterol libre.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el éster de colesterol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del éster de colesterilo.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el éster de colesterol de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del éster de colesterilo de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol no esterificado de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol no esterificado de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el éster de colesterol que no es de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del éster de colesterilo de lipoproteínas de no alta densidad.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol no esterificado de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol no esterificado de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (directo)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (directo).
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (AUC [0-96 horas]) después de la dosis de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas de la apolipoproteína B.
Antes de la dosis, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC; adicional dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la infusión y 4 y 8 horas después de la dosis Día 1 (solo cohortes IV)
Cambio desde el inicio en la concentración sérica de prebeta 1-lipoproteína de alta densidad en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 29
Se estimó el cambio desde el valor inicial en la concentración sérica de lipoproteína de alta densidad prebeta 1.
Línea de base (Día 1) y Día 29
Cambio desde el inicio en la concentración sérica de lecitina-colesterol aciltransferasa (LCAT) en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 57
Se estimó el cambio desde el inicio en la concentración sérica de lecitina-colesterol aciltransferasa.
Línea de base (Día 1) y Día 57
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
La primera aparición de la concentración plasmática máxima observada de MEDI6012 determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración sin procesar.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
El momento en que se observó la Cmax de MEDI6012 se determinó directamente a partir de los datos de tiempo de concentración sin procesar.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 168 horas (AUC [0-168]) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
El área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 168 horas de MEDI6012.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-última]) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUC [0-última]) de MEDI6012.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Área bajo la curva de tiempo de concentración a tiempo infinito (AUC [0-inf]) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
El área bajo la curva de concentración-tiempo al tiempo infinito de MEDI6012.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Vida media de eliminación (t1/2) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Pre-dosis y dentro de los 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis Día 1 para dosis IV y SC, Día 15 y Día 29; 30 min adicionales después del inicio de la infusión de 1 hora (solo cohortes IV)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MEDI6012
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis), 15, 29 y 57
Se analizó la inmunogenicidad de los participantes frente a MEDI6012. El ensayo de neutralización mide la capacidad del plasma del participante (anticuerpos) para inhibir la unión de MEDI6012 a su objetivo.
Día 1 (predosis), 15, 29 y 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5780C00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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