Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI6012 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2018. március 16. frissítette: MedImmune LLC

2a. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI6012 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy 2a. fázisú, randomizált, kettős vak (alany/vizsgáló vak, MedImmune nem vak), placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az egyszeri IV és SC MEDI6012 dózisok biztonságosságának, PK/PD-jének és immunogenitásának értékelésére felnőtt betegeknél stabil CAD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves férfiak és nők
  • A stabil CAD története
  • Jelenleg sztatin kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos angina pectoris tünetei
  • Magas kockázatú koszorúér- vagy nyaki érbetegség, amely valószínűleg sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül ACS vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés anamnézisében
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában
  • Átültetett szívvel, bal kamrai segédeszközzel, beültetett pacemakerrel, beültethető kardioverter defibrillátorral vagy szív-reszinkronizációs terápiával rendelkező alanyok
  • Kezeletlen életveszélyes kamrai aritmiák
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül szívizomgyulladás vagy restriktív szívburokgyulladás, vagy hemodinamikailag jelentős szívbillentyű- vagy aortabetegség
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI6012 24 mg IV
A résztvevők 24 mg MEDI6012 egyszeri intravénás adagot kaptak az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI6012 80 mg IV
A résztvevők 80 mg MEDI6012 egyszeri intravénás adagot kaptak az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI6012 240 mg IV
A résztvevők 240 mg MEDI6012 egyszeri intravénás adagot kaptak az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI6012 800 mg IV
A résztvevők 800 mg MEDI6012 egyszeri intravénás adagot kaptak az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI6012 80 mg SC
A résztvevők egyszeri 80 mg-os SC-dózist kaptak MEDI6012-t az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Placebo Comparator: Placebo intravénás (IV)
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyetlen IV adag placebót kaptak a MEDI6012-vel összhangban.
Biológiai: Placebo IV
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyetlen IV adag placebót kaptak a MEDI6012-vel összhangban.
Kísérleti: MEDI6012 600 mg SC
A résztvevők egyszeri 600 mg-os SC-dózist kaptak MEDI6012-t az 1. napon.
Biológiai: MEDI6012
A résztvevők egyetlen IV (24, 80, 240 és 800 mg) és SC (80 és 600 mg) MEDI6012 adagot kaptak az 1. napon.
Placebo Comparator: Placebo szubkután (SC)
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyetlen SC adag placebót kaptak a MEDI6012-vel összhangban.
Biológiai: Placebo SC
A résztvevők a vizsgálat 1. napján egyetlen SC adag placebót kaptak a MEDI6012-vel összhangban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 57. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés kezdetén bekövetkező események a vizsgálati gyógyszer első dózisa és az utolsó adag beadása után legfeljebb 57 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alapvonal (1. nap) az 57. napig
Az elektrokardiogram (EKG) értékeléséhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 57. napig
A klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt TEAE-ket értékelték. A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 57 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alapvonal (1. nap) az 57. napig
Az életjel-paraméterekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 57. napig
A klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt TEAE-ket értékelték. Az életjelek paraméterei a következők voltak: vérnyomás, légzésszám, pulzus, pulzoximetria és testhőmérséklet.
Alapvonal (1. nap) az 57. napig
A klinikai laboratóriumi értékelésekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 57. napig
Nemkívánatos eseményként jelentették azt a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló részéről intézkedést vagy beavatkozást igényelt, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent. A vér- és vizeletminták laboratóriumi kiértékelését (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálatot) végeztük.
Alapvonal (1. nap) az 57. napig
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0-tól 96 óráig (Óra) (AUC [0-96 óra]) a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után, 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a HDL-C koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után, 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) az összkoleszterin tekintetében
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) az összkoleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a szabad koleszterin számára
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a szabad koleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) koleszterin-észterre
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC(0-96 óra) a koleszteril-észter koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin-észterhez
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszteril-észter koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC(0-96 óra) a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a nagy sűrűségű lipoprotein észterezetlen koleszterin esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a nagy sűrűségű lipoprotein észterezetlen koleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin-észterhez
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszteril-észter koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) a nem nagy sűrűségű lipoprotein észterezetlen koleszterin esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) a nem nagy sűrűségű lipoprotein észterezetlen koleszterin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin esetében (közvetlen)
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (közvetlen) koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Alapvonalhoz igazított görbe alatti terület 0 és 96 óra között (AUC [0-96 óra]) az apolipoprotein B adagolása után
Időkeret: Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Az AUC (0-96 óra) az apolipoprotein B koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 96 óra között.
Adagolás előtt, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után 1. nap IV és SC dózis esetén; további 5 percen belül az infúzió befejezése után és 4 és 8 órával az adagolás után, 1. nap (csak IV kohorszoknál)
Változás a kiindulási értékhez képest a pre-béta 1-nagy sűrűségű lipoprotein szérumkoncentrációjában a 29. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 29. nap
Megbecsülték a pre-béta 1-high density lipoprotein szérumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változását.
Alapállapot (1. nap) és 29. nap
A lecitin-koleszterin-aciltranszferáz (LCAT) szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest az 57. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 57. nap
Megbecsülték a lecitin-koleszterin-aciltranszferáz szérumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változását.
Alapállapot (1. nap) és 57. nap
MEDI6012 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának első előfordulása közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határozható meg.
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 koncentráció maximumának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
Azt az időpontot, amikor a MEDI6012 Cmax-át megfigyelték, közvetlenül a nyers koncentráció-időadatokból határozták meg.
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 koncentrációs idő görbéje alatti terület 0 és 168 óra között (AUC [0-168])
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között.
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 koncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 plazmakoncentráció-időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUC [0-last]).
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 koncentrációs idő görbéje alatti terület a végtelen időig (AUC [0-inf])
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a MEDI6012 végtelen idejéig.
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A t1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt és 5 percen belül; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után 1. nap IV és SC adag esetén, 15. és 29. nap; további 30 perccel az 1 órás infúzió megkezdése után (csak IV kohorszoknál)
A MEDI6012 esetében pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 57. nap
A résztvevőket tesztelték a MEDI6012 immunogenitására vonatkozóan. A neutralizációs teszt méri a résztvevő plazmájának (antitestek) azon képességét, hogy gátolja a MEDI6012 kötődését a célponthoz.
1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5780C00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a MEDI6012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel