Para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI6012 em indivíduos com doença arterial coronariana estável
16 de março de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2a para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de MEDI6012 em indivíduos com doença arterial coronariana estável
Este é um estudo randomizado de Fase 2a, duplo-cego (sujeito/investigador cego, MedImmune não-cego), controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, PK/PD e imunogenicidade de doses únicas IV e SC MEDI6012 em indivíduos adultos com CAD estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 75 anos
- História do CAD estável
- Atualmente recebendo estatina como padrão de tratamento
Critério de exclusão:
- Sintomas de angina de peito grave
- Doença coronariana ou carótida de alto risco que provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea durante o período do estudo
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à triagem
- Hipertensão Descontrolada
- Nos 6 meses anteriores à triagem, história de SCA ou hospitalização por insuficiência cardíaca
- Anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG
- Indivíduos com coração transplantado, dispositivo de assistência ventricular esquerda, marca-passo implantado, desfibrilador cardioversor implantável ou terapia de ressincronização cardíaca
- Arritmias ventriculares potencialmente fatais não tratadas
- História, dentro de 12 meses antes da triagem, de miocardite ou pericardite restritiva, ou doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa ou doença aórtica
- Foi submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou planejou cirurgia de grande porte durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI6012 24 mg IV
Os participantes receberam uma única dose IV de 24 mg MEDI6012 no Dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Experimental: MEDI6012 80 mg IV
Os participantes receberam uma dose IV única de 80 mg de MEDI6012 no Dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Experimental: MEDI6012 240 mg IV
Os participantes receberam uma única dose IV de 240 mg MEDI6012 no Dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Experimental: MEDI6012 800 mg IV
Os participantes receberam uma dose única IV de 800 mg MEDI6012 no dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Experimental: MEDI6012 80 mg SC
Os participantes receberam uma dose SC única de 80 mg de MEDI6012 no Dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo Intravenoso (IV)
Os participantes receberam uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI6012 no primeiro dia do estudo.
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Os participantes receberam uma única dose IV de placebo correspondente ao MEDI6012 no primeiro dia do estudo.
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Experimental: MEDI6012 600 mg SC
Os participantes receberam uma dose SC única de 600 mg de MEDI6012 no Dia 1.
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Os participantes receberam doses únicas de MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo (SC)
Os participantes receberam uma única dose SC de placebo correspondente ao MEDI6012 no primeiro dia do estudo.
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Os participantes receberam uma única dose SC de placebo correspondente ao MEDI6012 no primeiro dia do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são os eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 57 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Número de participantes com TEAEs relacionados a avaliações de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Os TEAEs observados em participantes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas foram avaliados.
TEAEs são os eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 57 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Número de participantes com TEAEs relacionados a parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Os TEAEs observados em participantes com anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais foram avaliados.
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência respiratória, pulso, oximetria de pulso e temperatura corporal.
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Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Número de participantes com TEAEs relacionados a avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma alteração além da faixa de flutuação fisiológica normal, foi relatado como um evento adverso.
Avaliações laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) de amostras de sangue e urina foram realizadas.
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Linha de base (dia 1) até o dia 57
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (horas) (AUC [0-96 horas]) para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão, 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de HDL-C.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão, 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área ajustada pela linha de base sob a curva do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol total
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas do colesterol total.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol livre
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de colesterol livre.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para éster de colesterol
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC(0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas do éster de colesterilo.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para éster de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas do éster de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC(0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de colesterol de lipoproteína de não alta densidade.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol não esterificado de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de colesterol não esterificado de lipoproteína de alta densidade.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para éster de colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de éster de colesterol de lipoproteína de não alta densidade.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol não esterificado de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas de colesterol não esterificado de lipoproteína de densidade não elevada.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área ajustada pela linha de base sob a curva do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (direto)
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até 96 horas do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (directo).
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Área sob a curva ajustada pela linha de base do tempo 0 a 96 horas (AUC [0-96 horas]) após a dose para apolipoproteína B
Prazo: Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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A AUC (0-96 horas) é a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 96 horas da apolipoproteína B.
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Pré-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC; adicional dentro de 5 minutos após a conclusão da infusão e 4 e 8 horas após a dose Dia 1 (somente coortes IV)
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Mudança da linha de base na concentração sérica de lipoproteína de alta densidade pré-beta 1 no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 29
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A alteração da linha de base na concentração sérica de lipoproteína de alta densidade pré-beta 1 foi estimada.
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Linha de base (dia 1) e dia 29
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Alteração da linha de base na concentração sérica de lecitina-colesterol aciltransferase (LCAT) no dia 57
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 57
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A alteração da linha de base na concentração sérica de lecitina-colesterol aciltransferase foi estimada.
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Linha de base (dia 1) e dia 57
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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A primeira ocorrência da concentração plasmática máxima observada de MEDI6012 determinada diretamente a partir dos dados de tempo de concentração brutos.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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O tempo em que Cmax de MEDI6012 foi observado foi determinado diretamente a partir dos dados brutos de tempo de concentração.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 168 horas (AUC [0-168]) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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A área sob a curva concentração-tempo de 0 a 168 horas de MEDI6012.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0-último]) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUC [0-last]) de MEDI6012.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Área sob a curva de tempo de concentração para tempo infinito (AUC [0-inf]) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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A área sob a curva de concentração-tempo para tempo infinito de MEDI6012.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de MEDI6012
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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O t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose e dentro de 5 minutos; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose Dia 1 para dose IV e SC, Dia 15 e Dia 29; 30 minutos adicionais após o início da infusão de 1 hora (somente coortes IV)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos para MEDI6012
Prazo: Dia 1 (pré-dose), 15, 29 e 57
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Os participantes foram testados quanto à imunogenicidade para MEDI6012.
O ensaio de neutralização mede a capacidade do plasma do participante (anticorpos) de inibir a ligação do MEDI6012 ao seu alvo.
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Dia 1 (pré-dose), 15, 29 e 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5780C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .