For å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MEDI6012 hos personer med stabil koronararteriesykdom
16. mars 2018 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstigende doser av MEDI6012 hos personer med stabil koronararteriesykdom
Dette er en fase 2a randomisert, dobbeltblind (person/etterforsker blindet, MedImmune ublindet), placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, PK/PD og immunogenisiteten til enkelt IV og SC MEDI6012 doser hos voksne personer med stabil CAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 40 - 75 år
- Historien om stabil CAD
- Får for tiden statin som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige angina pectoris symptomer
- Høyrisiko koronar- eller halsarteriesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon i løpet av studieperioden
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder før screening
- Ukontrollert hypertensjon
- Innen 6 måneder før screening, en historie med ACS eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
- Klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av EKG
- Personer med transplantert hjerte, venstre ventrikkel-assistent, implantert pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerte-resynkroniseringsterapi
- Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
- Anamnese, innen 12 måneder før screening, med myokarditt eller restriktiv perikarditt, eller hemodynamisk signifikant klaffesykdom eller aortasykdom
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening eller har planlagt større operasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI6012 24 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 24 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI6012 80 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 80 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI6012 240 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 240 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI6012 800 mg IV
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose på 800 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Eksperimentell: MEDI6012 80 mg SC
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose på 80 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo intravenøst (IV)
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 av studien.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 av studien.
|
|
Eksperimentell: MEDI6012 600 mg SC
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose på 600 mg MEDI6012 på dag 1.
|
Deltakerne fikk en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo subkutan (SC)
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose med placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 av studien.
|
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose med placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 57 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogram (EKG) evalueringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
TEAE observert hos deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik ble vurdert.
TEAE er hendelsene mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 57 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegnparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
TEAEs observert hos deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik ble vurdert.
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, pulsoksymetri og kroppstemperatur.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som ble bedømt av etterforskeren til å representere en endring utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner, ble rapportert som en uønsket hendelse.
Laboratorieevalueringer (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) av blod- og urinprøver ble utført.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 57
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (timer) (AUC [0-96 timer]) for høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon, 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer for HDL-C.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon, 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justert areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for totalt kolesterol
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer av totalt kolesterol.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for fritt kolesterol
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer med fritt kolesterol.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for kolesterylester
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC(0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av kolesterylester.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for høydensitetslipoproteinkolesterylester
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av høydensitet lipoprotein kolesterylester.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC(0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av lipoproteinkolesterol uten høy tetthet.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for høydensitetslipoprotein uesterifisert kolesterol
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av uesterifisert kolesterol med høydensitetslipoprotein.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-høydensitetslipoproteinkolesterylester
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av ikke-høydensitet lipoprotein kolesterylester.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-høydensitetslipoprotein uesterifisert kolesterol
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av ikke-høydensitetslipoprotein uesterifisert kolesterol.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for lavdensitetslipoprotein-kolesterol (direkte)
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av lavdensitet lipoprotein kolesterol (direkte).
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Baseline-justert areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) etter dose for apolipoprotein B
Tidsramme: Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
AUC (0-96 timer) er området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer av apolipoprotein B.
|
Før dose, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose Dag 1 for IV og SC dose; ytterligere innen 5 minutter etter fullført infusjon og 4 og 8 timer etter dose dag 1 (kun IV-kohorter)
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av Pre Beta 1-High Density Lipoprotein på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29
|
Endringen fra baseline i serumkonsentrasjonen av pre beta 1-high density lipoprotein ble estimert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 29
|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av lecitin-kolesterol acyltransferase (LCAT) på dag 57
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
Endringen fra baseline i serumkonsentrasjonen av lecitin-kolesterol acyltransferase ble estimert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 57
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
Den første forekomsten av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av MEDI6012 ble bestemt direkte fra råkonsentrasjonstidsdataene.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Tid for å nå konsentrasjonsmaksimum (Tmax) av MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
Tidspunktet da Cmax av MEDI6012 ble observert ble bestemt direkte fra rå konsentrasjonstidsdata.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC [0-168]) av MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
Området under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 168 timer av MEDI6012.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste målte konsentrasjon (AUC [0-siste]) av MEDI6012.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til uendelig tid (AUC [0-inf]) til MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til uendelig tid av MEDI6012.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI6012
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
T1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Før dose og innen 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose dag 1 for IV og SC dose, dag 15 og dag 29; ytterligere 30 minutter etter start av 1-times infusjon (kun IV-kohorter)
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer for MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 15, 29 og 57
|
Deltakerne ble testet for immunogenisitet mot MEDI6012.
Nøytraliseringsanalysen måler kapasiteten til deltakerens plasma (antistoffer) til å hemme bindingen av MEDI6012 til målet.
|
Dag 1 (førdose), 15, 29 og 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5780C00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .