Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI6012 te evalueren bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte

16 maart 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig oplopende doses MEDI6012 bij proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte

Dit is een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde (proefpersoon/onderzoeker geblindeerd, MedImmune niet-geblindeerd), placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, PK/PD en immunogeniciteit van enkelvoudige IV en SC MEDI6012 doses bij volwassen proefpersonen met stabiele CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 - 75 jaar
  • Geschiedenis van stabiele CAD
  • Krijgt momenteel statine als standaardbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige symptomen van angina pectoris
  • Hoogrisico coronaire of halsslagaderziekte waarvoor waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie nodig is tijdens de onderzoeksperiode
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, een voorgeschiedenis van ACS of ziekenhuisopname wegens hartfalen
  • Klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van ECG
  • Proefpersonen met een getransplanteerd hart, een linkerventrikelhulpapparaat, een geïmplanteerde pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie
  • Onbehandelde levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Geschiedenis, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, van myocarditis of restrictieve pericarditis, of hemodynamisch significante hartklepaandoening of aortaaandoening
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een grote operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI6012 24 mg i.v
De deelnemers kregen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis van 24 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Experimenteel: MEDI6012 80 mg IV
De deelnemers kregen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis van 80 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Experimenteel: MEDI6012 240 mg i.v
De deelnemers kregen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis van 240 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Experimenteel: MEDI6012 800 mg IV
De deelnemers kregen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis van 800 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Experimenteel: MEDI6012 80 mg SC
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele SC-dosis van 80 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo intraveneus (IV)
De deelnemers kregen op dag 1 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis placebo die overeenkwam met MEDI6012.
Biologisch: Placebo IV
De deelnemers kregen op dag 1 van het onderzoek een enkele intraveneuze dosis placebo die overeenkwam met MEDI6012.
Experimenteel: MEDI6012 600 mg SC
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele SC-dosis van 600 mg MEDI6012.
Biologisch: MEDI6012
Deelnemers ontvingen een enkele IV (24, 80, 240 en 800 mg) en SC (80 en 600 mg) MEDI6012-doses op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo Subcutaan (SC)
De deelnemers kregen op dag 1 van het onderzoek een enkele SC-dosis placebo die overeenkwam met MEDI6012.
Biologisch: Placebo SC
De deelnemers kregen op dag 1 van het onderzoek een enkele SC-dosis placebo die overeenkwam met MEDI6012.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 57
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn de gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 57 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn (dag 1) tot dag 57
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan elektrocardiogram (ECG) evaluaties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 57
TEAE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werden beoordeeld. TEAE's zijn de gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 57 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn (dag 1) tot dag 57
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 57
TEAE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies werden beoordeeld. Vitale parameters omvatten bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pols, pulsoximetrie en lichaamstemperatuur.
Basislijn (dag 1) tot dag 57
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 57
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gemeld als een bijwerking. Laboratoriumevaluaties (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 57
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (uur) (AUC [0-96 uur]) voor High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie, 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van HDL-C.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie, 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor totaal cholesterol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van totaal cholesterol.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor vrij cholesterol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur vrij cholesterol.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor cholesterolester
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC(0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van cholesterylester.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor High-Density Lipoprotein Cholesteryl Ester
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van lipoproteïne-cholesterylester met hoge dichtheid.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor non-high density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC(0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van non-high density lipoprotein cholesterol.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Op basislijn aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor niet-veresterde cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïne
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van niet-veresterd lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor Non-High Density Lipoprotein Cholesteryl Ester
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van non-high density lipoprotein cholesteryl ester.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor non-high-density lipoprotein onveresterd cholesterol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van non-high density lipoprotein onveresterd cholesterol.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Aan de basislijn aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) voor lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (direct)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (direct).
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Baseline-aangepast gebied onder de curve van tijd 0 tot 96 uur (AUC [0-96 uur]) na dosis voor apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
De AUC (0-96 uur) is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 96 uur van apolipoproteïne B.
Pre-dosis, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis; extra binnen 5 minuten na voltooiing van de infusie en 4 en 8 uur na dosis Dag 1 (alleen IV-cohorten)
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van pre-bèta 1-high-density-lipoproteïne op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van pre-bèta-1-high-density-lipoproteïne werd geschat.
Basislijn (dag 1) en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van lecithine-cholesterolacyltransferase (LCAT) op dag 57
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 57
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van lecithine-cholesterolacyltransferase werd geschat.
Basislijn (dag 1) en dag 57
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI6012
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
De eerste keer dat de maximale waargenomen plasmaconcentratie van MEDI6012 direct werd bepaald op basis van de onbewerkte concentratietijdgegevens.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Tijd om concentratiemaximum (Tmax) van MEDI6012 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Het tijdstip waarop Cmax van MEDI6012 werd waargenomen, werd rechtstreeks bepaald uit de onbewerkte concentratietijdgegevens.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC [0-168]) van MEDI6012
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur van MEDI6012.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van MEDI6012
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUC [0-last]) van MEDI6012.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Gebied onder de concentratietijdcurve tot oneindige tijd (AUC [0-inf]) van MEDI6012
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot oneindige tijd van MEDI6012.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van MEDI6012
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
De t1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Pre-dosis en binnen 5 minuten; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na de dosis Dag 1 voor IV- en SC-dosis, Dag 15 en Dag 29; 30 minuten extra na start van 1 uur infusie (alleen IV-cohorten)
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen voor MEDI6012
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), 15, 29 en 57
Deelnemers werden getest op immunogeniciteit voor MEDI6012. De neutralisatietest meet het vermogen van het plasma (antilichamen) van de deelnemer om de binding van MEDI6012 aan zijn doelwit te remmen.
Dag 1 (predosis), 15, 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5780C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MEDI6012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren