Jatkuva hoitoton remissio BCR-ABL+:n kroonisessa myelooisessa leukemiassa (SUSTRENIM)
Jatkuva hoitoton remissio kroonisessa BCR-ABL+:ssa kroonisessa myelooisessa leukemiassa: tuleva tutkimus, jossa verrataan nilotinibia verrattuna imatinibiin nilotinibiin siirtymisen kanssa optimaalisen vasteen puuttuessa. SUSTRENIM-tutkimus - GIMEMA CLM1415
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, kaksihaarainen, IV-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan sekä molekyylivasteen syvyyttä että hoidosta vapaan remissioastetta äskettäin diagnosoiduilla CP-CML-potilailla, joita hoidetaan NIL:llä tai IM:llä, jonka jälkeen vaihdetaan NIL:iin ilman poissaoloa. optimaalisesta vasteesta (määritelty ELN 2013 -kriteerien mukaan) kliinisen käytännön mukaisesti.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan 1:1 NIL:n ja IM:n välillä. Potilaat ositetaan Sokal-riskipisteen mukaan korkean ja keskitason/matalariskin ryhmiin. Äskettäin diagnosoituja potilaita hoidetaan rekisteröidyn NIL- ja IM-annoksen mukaan kroonisen vaiheen CML:n etulinjassa (300 mg BID ja 400 mg OAD). Potilaat, jotka eivät siedä IM-hoitoa ja potilaat, joilla ei ole optimaalista vastetta IM-hoitoon 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (paitsi potilaat, joilla on eteneminen kiihtyvään tai blastiseen vaiheeseen), siirretään NIL:n toiselle linjalle.
Optimaalisen vasteen puuttuminen määritellään vähintään yhdellä seuraavista ELN-kriteereistä: a) Täydellisen hematologisen vasteen puuttuminen 3 kuukauden kuluttua tai sen jälkeen; b) Osittaisen sytogeneettisen vasteen puuttuminen (> 35 % Ph+-metafaasit) 3 kuukauden kohdalla; c) BCR-ABL-transkriptitaso > 10 % IS:n mukaan 3 kuukauden kohdalla; d) Täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuminen (> 1 % Ph+-metafaasit) 6 kuukauden kohdalla; e) BCR-ABL-transkriptitaso > 1 % IS:n mukaan kuuden kuukauden kohdalla; f) Suuren molekyylivasteen puuttuminen (MR3.0, transkriptitaso > 0,1 % IS:n mukaan) 12 kuukauden kohdalla.
Hoidon valinta potilaille, jotka etenevät pitkälle edenneeseen sairauden vaiheeseen IM-hoidon aikana, ja potilaille, jotka eivät siedä tai ovat resistenttejä (mukaan lukien eteneminen pitkälle edenneeseen vaiheeseen), päättää osallistuvan keskuksen päätutkija. Näiden potilaiden kulkua ja tuloksia koskevia tietoja kuitenkin kerätään ja tallennetaan vähintään 5 vuoden ajan, ja heidät voidaan ottaa mukaan GIMEMA:n tai muiden sponsorien edistämiin tutkimustutkimuksiin.
Hoidon syvän molekyyliremissiovaiheen induktion jälkeen, eli tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden aikana, jäännössairautta seurataan tarkasti (neljännesvuosittain) Q-PCR-määrityksillä. Kaikki potilaat, joiden jäännössairaus pienenee enemmän kuin 4,0 logaritmia (MR4,0) kolmen ensimmäisen hoitovuoden aikana ja ylläpitää tätä vastetasoa kaikissa myöhemmissä testeissä neljän hoidon vuoden loppuun asti, kelpaa tutkimuksen keskeytysvaiheeseen. Siksi kaikki potilaat, joilla on MR4.0 neljän vuoden TKI-hoidon jälkeen, jonka viimeiseen osaan on sisällyttävä vähintään yksi vuosi ylläpidettyä MR4.0:aa, joka määritellään 12 kuukauden ajanjaksoksi, jonka aikana MR4.0 ei koskaan häviää neljässä peräkkäisessä MRD-analyysissä kolmen kuukauden välein, siirtyy tutkimuksen hoitovapaan remission (TFR) vaiheeseen. Jos MR3.0 häviää, viimeinen oletettu TKI jatkuu samalla annoksella.
Kaikki potilaat, myös ne, jotka eivät täytä TKI-hoidon keskeyttämisen kriteerejä, jatkavat määrättyä hoitoa ja heitä seurataan 5 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Mc - Paesi Bassi
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vumc - Paesi Bassi
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- A. Schweitzer Zh, Dordwijk - Paesi Bassi
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medical Center - Paesi Bassi
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis - Paesi Bassi
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi G. Salesi
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti, Italia
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Avellino, Italia
- Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
-
Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Barletta, Italia
- Asl Della Provincia Di Barletta, Andria, Trani, Ospedale "Mons. Dimiccoli" - Barletta - Uo Ematologia
-
Bergamo, Italia
- Ematologia Torre 6 piano 4 - ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italia
- USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 -Ospedale A. Businco
-
Cagliari, Italia
- Cagliari CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Campobasso, Italia
- Gemelli Molise - Campobasso - Uosd Onco-Ematologia
-
Castelfranco Veneto, Italia
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Civitanova Marche, Italia
- U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Cosenza, Italia
- Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Foggia, Italia
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Genova, Italia
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
-
Genova, Italia
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Latina, Italia
- Asl Latina, Presidio Ospedaliero Nord - Ospedale Santa Maria Goretti - Uoc Ematologia
-
Lecce, Italia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Messina, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Mestre, Italia
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
-
Napoli, Italia
- Asl Napoli 1 Centro, Presidio Ospedaliero Ascalesi - Ospedale S.Maria Di Loreto Nuovo
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Italia
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S. Francesco
-
Orbassano, Italia
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Padova, Italia
- AOU di Padova - UO Ematologia
-
Pagani, Italia
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italia
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Italia
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Potenza, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Ravenna, Italia
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Italia
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Roma, Italia
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
Rome, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Rossano, Italia
- Unità Operativa di Oncologia Giovanni Paolo II "Vito Fazzi"
-
Rovigo, Italia
- Aulss 5 Polesana, Presidio Ospedaliero Di Rovigo - Uosd Ematologia
-
Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Sassuolo, Italia
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Italia
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Terni, Italia
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
-
Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kroonisen vaiheen BCR/ABL+ CML-diagnoosi
Dokumentoidun kroonisen vaiheen KML:n on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
< 15 % blasteja ääreisveressä < 30 % blasteja plus promyelosyyttejä ääreisveressä < 20 % basofiilejä ääreisveressä
100 x 109/l (≥ 100 000/mm3) verihiutaleita
- Ikä ≥18
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Todisteet tyypillisistä BCR-ABL-transkripteistä, jotka ovat mukautuvia standardoituun RQ-PCR:ään
- Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:
Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (ULN = normaalin yläraja paikallisen laitoksen laboratoriossa).
Ei koske potilaita, joilla on eristetty hyperbilirubinemia (esim. Gilbertin tauti), aste < 3 SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 2 x ULN Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN seerumin kreatiniini < 1.5
- QoL-perusarvioinnin suorittamisen jälkeen (eli ennen satunnaistamista)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien epätyypillisten BCR-ABL-transkriptien ilmentäminen klassisen P210-koodaustyypin sijaan e13a2- tai e14a2-liitoksella seulonnassa.
- Aikaisempi hoito BCR-ABL-estäjillä yli 1 kuukauden ajan.
- Aiemmat syöpälääkkeet (hydroksiurea, anagrelidi, interferoni) KML:n hoitoon yli kolmen kuukauden ajan.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (määritelty HbA1c:ksi >8 %).
- Aiempi dokumentoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus, sepelvaltimostentti ja oireinen angina:
LVEF < 45 % tai alle normaalin alueen institutionaalisen alarajan (sen mukaan, kumpi on korkeampi) Täydellinen vasemman haarakimppukatkos Oikean nipun haarakatkos plus vasemman etu- tai takapuolitukos Kammiotahdistimen käyttö Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu suvussa pitkä QT-oireyhtymä Kliinisesti merkittävien kammio- tai eteistakyarytmioiden historia tai esiintyminen
- Eteisvärinä tai lepatus
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
QTc > 450 ms kolmen sarjaseulonta-EKG:n keskiarvona (käyttäen QTcF-kaavaa). Jos QTcF > 450 ms ja elektrolyytit eivät ole normaaleissa rajoissa, elektrolyytit on korjattava ja potilas testattava uudelleen. Sydäninfarktin historia tai kliiniset merkit 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta Epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta Muu kliinisesti merkittävä sydän sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta)
- Hallitsematon verenpainetauti ei ole sydänsairaus.
- Aiempi perifeeristen valtimoiden tukossairaus.
- Aiempi akuutti haimatulehdus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiempi krooninen haimatulehdus.
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ja/tai induktoreilla, joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa ja joiden käyttöä ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi
|
|
|
Kokeellinen: Imatinibi + nilotinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on molekyylivaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
24 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pysyvät jatkuvassa hoidossa ilman remissiota ilman molekyylien uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoitovapaan remission (TFR) vaiheeseen siirtymisestä
|
12 kuukauden kuluttua hoitovapaan remission (TFR) vaiheeseen siirtymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on molekyylivaste
Aikaikkuna: 4 vuotta opiskelun jälkeen
|
4 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
|
5 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta
|
|
|
Myrkyllisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
5 vuoden kuluttua opiskelusta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu eroaa hoitoryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QoL) ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 27, 33, 36, 39, 42, 48, 51, 54 ja 60 kuukauden aikana seuraavien QoL:ien aikana asteikot: Väsymys, fyysinen toiminta ja maailmanlaajuinen terveydentila/QoL (tulosmitta: EORTC QLQ-C30), vaikutus jokapäiväiseen elämään ja oireiden rasituksiin (tulosmitta: EORTC CML-24), sairauden taakka (tulosmitta: EORTC QLQ-ELD14) ).
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja 60 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabrizio Pane, Università Federico II of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML1415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .