Pakko-oireisen häiriön altistumisen ja vasteen ehkäisyterapia
sunnuntai 27. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko altistumisen ja vasteen ehkäisyterapia (ERP) auttaa aikuisia, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) Kiinassa ammattilaisten koulutuksen ja jatkuvan konsultoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Exposure and Response Prevention Therapy (ERP) auttaa aikuisia, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) Kiinassa ammattilaisten koulutuksen ja jatkuvan konsultoinnin jälkeen. Hoitoaika kullekin osallistujalle on noin 12 viikkoa. .
Tämä sisältää lähetteen ja hoidon alkamisen välisen ajan, hoitokerrat ja 1 kuukauden seurantaajan.
Terapiaistuntoja järjestetään kahdesti viikossa yhteensä 15 kertaa ja ne kestävät kukin noin 90 minuuttia.
Terapiaistuntojen lisäksi osallistujilla on 3 erillistä arviointia.
Nämä arvioinnit suoritetaan (1) heti sen jälkeen, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, (2) välittömästi ERP:n päättymisen jälkeen ja (3) 1 kuukauden kuluttua ERP:n päättymisestä.
Arviointien kesto on noin 1½ tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai Shi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Guangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- Sähköposti: hyjin603@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618217122884
- Sähköposti: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Li, MD,PhD
- Sähköposti: libinjia@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minimipistemäärä >16 Y-BOCS:ssa; tämä pistemäärä osoittaa kliinisesti merkittävän OCD-oireiden vakavuuden;
- Lääketieteellisesti terve
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidossa olevat miehet ja naiset;
- Täyttää MINI:n määrittämät DSM-IV-kriteerit OCD-diagnoosille. OCD on ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (eli potilas määrittelee sen tärkeimmäksi nykyisen ahdistuksen lähteeksi);
- Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkijoiden kanssa ja pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. ÄO-arvio > 85 standardipisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä itsetuhoisuus tai henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Korkeampaa hoitotasoa vaativien kliinisten piirteiden esiintyminen (sairaalahoito tai osittainen sairaalahoito);
- Nykyinen tai mennyt DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt unipolaarinen masennus ei ole poissulkemiskriteeri. Sallimme komorbidisen masennuksen varmistaaksemme, että käsittelemme edustavaa OCD-näytettä. Masennus on OCD:n yleisin komplikaatio, ja noin kolmannes kliinisistä OCD-näytteistä on masentuneita.)
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-psykoottinen häiriö;
- Nykyinen tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) DSM-V alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) tai positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien väärinkäyttöaineiden varalta;
- Arvioitu älykkyysosamäärä <85 WASI:ssa, kehitysvammaisuus, dementia, aivovaurio tai muu kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen ja suorittaa itseraportointitoimenpiteitä;
- Kaikki lääketieteelliset tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tutkimushoitojen käyttämiselle, jotka on määritetty tutkimuslääkäreiden lääketieteellisillä fyysisilla ja laboratoriotesteillä;
- Mikä tahansa merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana; Tutkittavat, joiden sairaus on vakaa, voivat osallistua tutkittavan lääkärin ja tutkimusfyysisen tutkimuksen suorittavan lääkärin suostumuksella;
- Minkä tahansa tyyppinen samanaikainen psykoterapia (esim. CBT/ERP, tukeva, psykodynaaminen) ja sen kesto;
- Riittävästi suoritetusta altistumiseen perustuvasta kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (eli 10 tai useampia erityisiä ja säännöllisiä altistumisen ja/tai vasteen ehkäisytehtäviä; tarvittaessa ja potilaan kirjallisella luvalla neuvottelemme aiempien hoidontarjoajien kanssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumisen ja vasteen ehkäisyterapia
|
Hoito sisältää sekä terapeutin ohjaamia että itseohjattuja altistus- ja rituaalien ehkäisyharjoituksia.
2 kertaa viikossa, yhteensä enintään 15 kertaa.
Istunnon kesto on 90 minuuttia.
Suurin osa istunnon ajasta kuluu in vivo -altistusten tekemiseen.
E/RP-tehtävissä potilaita kehotetaan pidättymään rituaaleista.
Istunnon välistä kotitehtävää annetaan potilaalle, joka harjoittelee istunnon sisäistä E/RP-tehtävää enintään 90 minuuttia päivässä.
Kliinikot täydentävät E/RP:tä muilla kognitiivis-käyttäytymisinterventioilla, mukaan lukien motivaatiostrategiat vastustuskykyisille potilaille, Sokraattinen dialogi ja käyttäytymiskokeet virheellisten kognitioiden oikeellisuuden testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jokaisen istunnon jälkeen (keskimäärin 3,5 päivää), ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n päättymisen jälkeen
|
Perustaso jokaisen istunnon jälkeen (keskimäärin 3,5 päivää), ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n päättymisen jälkeen
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa, Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Obsessional beliefs -kyselylomake (OBQ-44) Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan EX/RP Adherence Scale (PEAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Neljännestä istunnosta (keskimäärin 1,5 viikkoa), ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n päättymisen jälkeen
|
Neljännestä istunnosta (keskimäärin 1,5 viikkoa), ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n päättymisen jälkeen
|
|
Vammaisuus: Sheehanin vammaisuusasteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Vammaisuus: Muutos WHO:n vammaisarvioinnissa 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
Lähtötilanne, ERP:n päätyttyä (keskimäärin 7,5 viikkoa), 1 kuukausi ERP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Hoidon ambivalenssikysely (TAQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD#020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .