- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602886
Eksponerings- og responsforebyggende terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse
27. november 2016 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjælpe voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i Kina efter en uddannelse af fagfolk og løbende konsultation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjælpe voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i Kina efter en uddannelse af fagfolk og løbende konsultation. Behandlingstiden for hver deltager er cirka 12 uger .
Dette inkluderer tiden mellem henvisningen og behandlingens begyndelse, behandlingssessionerne og 1-måneders opfølgningstiden.
Terapiesessioner vil finde sted to gange om ugen i 15 sessioner i alt og varer omkring 90 minutter hver.
Udover terapisessionerne vil deltagerne have 3 separate vurderinger.
Disse vurderinger finder sted (1) lige efter, at de accepterer at deltage i undersøgelsen, (2) umiddelbart efter, at ERP slutter, og (3) 1 måned efter, at ERP slutter.
Evalueringerne vil tage omkring 1½ time hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChenCheng Zhang, MD
- Telefonnummer: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haiyan Jin, MD, PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai Shi, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Kontakt:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Kontakt:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Bin Li, MD,PhD
- E-mail: libinjia@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsscore på >16 på Y-BOCS; denne score indikerer klinisk signifikant OCD-symptomsværhedsgrad;
- Medicinsk sundt
- Ambulante mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre;
- Opfylder DSM-IV kriterier for en diagnose af OCD som bestemt af MINI. OCD er den primære psykiatriske diagnose (dvs. den defineres af patienten som den vigtigste kilde til aktuelle lidelser);
- I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskerne og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke. IQ-estimat > 85 standardscore.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller personer, der har været involveret i selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention;
- Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver et højere plejeniveau (indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling);
- Nuværende eller tidligere DSM-IV bipolar lidelse (Nuværende eller tidligere unipolar depression er ikke et eksklusionskriterium. Vi vil tillade komorbid depression for at sikre, at vi behandler en repræsentativ OCD-prøve. Depression er den mest almindelige komplikation ved OCD, og omkring en tredjedel af de kliniske OCD-prøver er deprimerede.)
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden aktuel eller livslang DSM-IV psykotisk lidelse;
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter studiestart) DSM-V alkohol- eller stofafhængighed eller -misbrug (bortset fra nikotin), eller en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle ulovlige misbrugsstoffer;
- Estimeret IQ <85 på WASI, mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen og gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger;
- Enhver medicinsk tilstand, der kan kontraindicere brugen af undersøgelsesbehandlingerne, som bestemt ved medicinske fysiske og laboratorietest af undersøgelseslægerne;
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsens varighed; forsøgspersoner med en stabil medicinsk tilstand kan deltage efter aftale med forsøgspersonens læge og den undersøgelseslæge, der udfører undersøgelsens fysiske undersøgelse;
- Samtidig psykoterapi af enhver type (f.eks. CBT/ERP, støttende, psykodynamisk) og varighed;
- Anamnese med tilstrækkeligt leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (dvs. 10 eller flere sessioner med specifikke og regelmæssige eksponerings- og/eller responsforebyggende opgaver; efter behov og med patienternes skriftlige tilladelse vil vi rådføre os med tidligere behandlere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
|
Behandlingen omfatter både terapeut-superviserede og selvkontrollerede eksponerings- og rituelle forebyggende øvelser.
2 sessioner om ugen, op til 15 sessioner i alt.
Sessionstiden er 90 minutter.
Størstedelen af tiden under sessionen bruges på at udføre in vivo eksponeringer.
Når de engagerer sig i E/RP-opgaver, instrueres patienter i at afstå fra rituelt engagement.
Hjemmearbejde mellem sessioner gives til patienten, der øver E/RP-opgaven inden for sessionen i op til 90 minutter hver dag.
Klinikere supplerer E/RP med andre kognitive adfærdsmæssige interventioner, herunder motivationsstrategier for resistente patienter, sokratisk dialog og adfærdseksperimenter for at teste validiteten af fejlagtige kognitioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tidsramme: Baseline, efter hver session (gennemsnitligt 3,5 dage), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter hver session (gennemsnitligt 3,5 dage), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Ændring i Hamiltons angstskala, Hamiltons depressionsskala-17-score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Ændring i tvangstankerspørgeskema (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Ændring i Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS) score
Tidsramme: Fra den fjerde session (gennemsnit 1,5 uger), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Fra den fjerde session (gennemsnit 1,5 uger), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Handicap: Ændring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Handicap: Ændring i WHO handicapvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
|
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2015
Først opslået (Skøn)
11. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCD#020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponerings- og responsforebyggende terapi
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater