Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence expozice a reakce na obsedantně-kompulzivní poruchu

27. listopadu 2016 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda terapie prevence expozice a reakce (ERP) může pomoci dospělým s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) v Číně po školení odborníků a průběžných konzultacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda terapie prevence expozice a reakce (ERP) může pomoci dospělým s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) v Číně po školení odborníků a průběžných konzultacích. Doba léčby pro každého účastníka je přibližně 12 týdnů. . To zahrnuje dobu mezi doporučením a začátkem léčby, léčebná sezení a dobu sledování po dobu 1 měsíce. Terapeutická sezení se budou konat dvakrát týdně v celkovém počtu 15 sezení a každé bude trvat asi 90 minut. Kromě terapeutických sezení budou mít účastníci 3 samostatná hodnocení. Tato hodnocení proběhnou (1) hned poté, co souhlasí s účastí ve studii, (2) ihned po skončení ERP a (3) 1 měsíc po skončení ERP. Každé hodnocení bude trvat asi 1 ½ hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai Shi, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální skóre >16 na Y-BOCS; toto skóre ukazuje na klinicky významnou závažnost symptomů OCD;
  • Zdravotně zdravý
  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu OCD podle stanovení MINI. OCD je primární psychiatrická diagnóza (tj. je pacientem definována jako nejdůležitější zdroj současného utrpení);
  • Schopný smysluplně komunikovat s vyšetřovateli a kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas. Odhad IQ > 85 standardního skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda nebo jedinci, kteří se během posledních 12 měsíců dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci;
  • Přítomnost jakýchkoli klinických příznaků vyžadujících vyšší úroveň péče (lůžková nebo částečná nemocniční léčba);
  • Současná nebo minulá bipolární porucha DSM-IV (Současná nebo minulá unipolární deprese není vylučovacím kritériem. Umožníme komorbidní depresi, abychom zajistili, že léčíme reprezentativní vzorek OCD. Deprese je nejčastější komplikací OCD a asi jedna třetina klinických vzorků OCD je depresivní.)
  • schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jakákoli jiná současná nebo celoživotní DSM-IV psychotická porucha;
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od vstupu do studie) závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog DSM-V (jiné než nikotin) nebo pozitivní screening drog v moči na jakékoli nezákonné zneužívání látek;
  • Odhadované IQ < 85 na WASI, mentální retardaci, demenci, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy, které by narušovaly schopnost účastnit se studie a dokončit sebehodnocení;
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly kontraindikovat použití studijní léčby, jak bylo stanoveno lékařskými fyzikálními a laboratorními testy lékařů studie;
  • Přítomnost jakéhokoli významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během trvání studie; subjekty se stabilizovaným zdravotním stavem se mohou zúčastnit se souhlasem lékaře subjektu a studijního lékaře, který provádí studijní fyzikální zkoušku;
  • Souběžná psychoterapie jakéhokoli typu (např. CBT/ERP, podpůrná, psychodynamická) a trvání;
  • Anamnéza adekvátně aplikované kognitivně-behaviorální terapie založené na expozici (tj. 10 nebo více sezení specifických a pravidelných úkolů prevence expozice a/nebo odezvy; podle potřeby a s písemným souhlasem pacientů se poradíme s předchozími poskytovateli léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie prevence expozice a reakce
Behaviorální: Terapie prevence expozice a reakce
Léčba zahrnuje jak terapeutem pod dohledem, tak i sebekontrolovanou expozici a rituální preventivní cvičení. 2 sezení týdně, celkem až 15 sezení. Délka sezení je 90 minut. Většinu času v relaci stráví prováděním in vivo expozic. Při provádění E/RP úkolů jsou pacienti instruováni, aby se zdrželi rituálního zapojení. Domácí úkol mezi jednotlivými sezeními je zadán pacientovi, který procvičuje E/RP úkol v rámci relací až 90 minut každý den. Klinici doplňují E/RP dalšími kognitivně-behaviorálními intervencemi včetně motivačních strategií pro rezistentní pacienty, sokratovského dialogu a behaviorálních experimentů, aby otestovali platnost chybných kognitivních poznatků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre floridského obsedantně-kompulzivního inventáře (FOCI).
Časové okno: Výchozí stav, po každé relaci (průměr 3,5 dne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po každé relaci (průměr 3,5 dne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna skóre obsedantně-kompulzivního inventarizace (OCI-R).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonova škála deprese-17 skóre
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna v dotazníku o obsesivních přesvědčeních (OBQ-44) skóre
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna ve skóre Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS).
Časové okno: Od čtvrtého sezení (průměrně 1,5 týdne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Od čtvrtého sezení (průměrně 1,5 týdne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Postižení: Změna na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Postižení: Změna v hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Dotazník ambivalence léčby (TAQ)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD#020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie prevence expozice a reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit