Терапия воздействия и предотвращения реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве
27 ноября 2016 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Целью этого исследования является оценка того, может ли терапия предотвращения воздействия и реакции (ERP) помочь взрослым с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в Китае после обучения специалистов и постоянных консультаций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - оценить, может ли терапия для предотвращения воздействия и реакции (ERP) помочь взрослым с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в Китае после обучения специалистов и постоянных консультаций. Время лечения для каждого участника составляет примерно 12 недель. .
Это включает время между направлением и началом лечения, сеансы лечения и 1-месячный период последующего наблюдения.
Терапевтические сеансы будут проходить два раза в неделю, всего 15 сеансов и будут длиться около 90 минут каждый.
В дополнение к сеансам терапии, участники будут иметь 3 отдельных оценки.
Эти оценки будут проводиться (1) сразу после того, как они дадут согласие на участие в исследовании, (2) сразу после окончания ERP и (3) через 1 месяц после окончания ERP.
Каждая оценка займет около полутора часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai Shi, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Контакт:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Guangji Hospital
-
Контакт:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Контакт:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- Электронная почта: hyjin603@163.com
-
Контакт:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: +8618217122884
- Электронная почта: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Bin Li, MD,PhD
- Электронная почта: libinjia@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный балл >16 по Y-BOCS; эта оценка указывает на клинически значимую тяжесть симптомов ОКР;
- Медицински здоров
- Амбулаторные мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Соответствует критериям DSM-IV для диагностики обсессивно-компульсивного расстройства согласно определению MINI. Обсессивно-компульсивное расстройство является первичным психиатрическим диагнозом (т. е. определяется пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса);
- Способен осмысленно общаться с исследователями и компетентен предоставить письменное информированное согласие. Оценка IQ > 85 стандартных баллов.
Критерий исключения:
- Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства;
- Наличие каких-либо клинических признаков, требующих более высокого уровня медицинской помощи (стационарное или частичное стационарное лечение);
- Текущее или прошлое биполярное расстройство DSM-IV (Текущая или прошлая униполярная депрессия не является критерием исключения. Мы допустим сопутствующую депрессию, чтобы гарантировать, что мы лечим репрезентативную выборку ОКР. Депрессия является наиболее частым осложнением ОКР, и около трети клинических образцов ОКР страдают депрессией.)
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или любое другое психотическое расстройство в настоящее время или в течение всей жизни согласно DSM-IV;
- Текущая или недавняя (в течение 3 месяцев после включения в исследование) DSM-V алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление (кроме никотина), или положительный результат скрининга мочи на наличие любых запрещенных веществ, вызывающих злоупотребление;
- Оценочный IQ <85 по шкале WASI, умственная отсталость, слабоумие, повреждение головного мозга или другие когнитивные нарушения, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании и заполнять самостоятельные отчеты;
- Любые медицинские состояния, которые могут быть противопоказаниями к использованию исследуемого лечения, как это определено врачами-исследователями в результате медицинских физических и лабораторных анализов;
- Наличие любого значительного и/или нестабильного медицинского заболевания, которое может привести к госпитализации в течение всего периода исследования; субъекты со стабильным состоянием здоровья могут участвовать с согласия врача субъекта и врача-исследователя, который проводит медицинский осмотр в рамках исследования;
- Сопутствующая психотерапия любого типа (например, КПТ/ERP, поддерживающая, психодинамическая) и продолжительности;
- История адекватно проведенной когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии (т. Е. 10 или более сеансов специфического и регулярного воздействия и / или заданий по предотвращению реакции; при необходимости и с письменного разрешения пациентов мы будем консультироваться с поставщиками предыдущего лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия воздействия и предотвращения реакции
|
Лечение включает в себя как контролируемое терапевтом, так и самоконтролируемое воздействие, а также ритуальные профилактические упражнения.
2 занятия в неделю, всего до 15 занятий.
Время сеанса 90 минут.
Большая часть времени сеанса тратится на экспозицию in vivo.
При выполнении задач E/RP пациентов просят воздерживаться от участия в ритуалах.
Домашнее задание между сеансами дается пациенту, выполняющему внутрисессионное задание E/RP до 90 минут каждый день.
Клиницисты дополняют Э/РП другими когнитивно-поведенческими вмешательствами, включая мотивационные стратегии для резистентных пациентов, сократовский диалог и поведенческие эксперименты для проверки достоверности ошибочных когниций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки обсессивно-компульсивного инвентаря (FOCI) во Флориде
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого сеанса (в среднем 3,5 дня), после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после каждого сеанса (в среднем 3,5 дня), после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Изменение оценки обсессивно-компульсивного опросника (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона, шкалы депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Опросник изменения навязчивых убеждений (OBQ-44) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Изменение балла по шкале приверженности пациента EX/RP (PEAS)
Временное ограничение: С четвертого сеанса (в среднем 1,5 недели), после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
С четвертого сеанса (в среднем 1,5 недели), после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Инвалидность: изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Инвалидность: изменение в оценке ВОЗ инвалидности 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
Исходный уровень, после завершения ERP (в среднем 7,5 недель), через 1 месяц после завершения ERP
|
|
Опросник амбивалентности лечения (TAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCD#020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .