Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exposure en responspreventietherapie voor obsessief-compulsieve stoornis

27 november 2016 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Exposure and Response Prevention Therapy (ERP) volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) in China kan helpen na een training van professionals en doorlopend overleg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Exposure and Response Prevention Therapy (ERP) volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) in China kan helpen na een training van professionals en doorlopend overleg. De behandeltijd voor elke deelnemer is ongeveer 12 weken . Dit omvat de tijd tussen de verwijzing en het begin van de behandeling, de behandelsessies en de follow-uptijd van 1 maand. Therapiesessies vinden twee keer per week plaats voor in totaal 15 sessies en duren elk ongeveer 90 minuten. Naast de therapiesessies krijgen de deelnemers 3 afzonderlijke beoordelingen. Deze beoordelingen vinden plaats (1) direct nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, (2) onmiddellijk nadat ERP is beëindigd en (3) 1 maand nadat ERP is afgelopen. De assessments zullen elk ongeveer 1 ½ uur in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ChenCheng Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai Shi, China
        • Werving
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contact:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, China
        • Werving
        • SuZhou GuangJi Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, China
        • Werving
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contact:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale score >16 op de Y-BOCS; deze score geeft de klinisch significante ernst van OCS-symptomen aan;
  • Medisch gezond
  • Ambulante mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van OCS zoals bepaald door de MINI. OCS is de primaire psychiatrische diagnose (d.w.z. het wordt door de patiënt gedefinieerd als de belangrijkste bron van actueel leed);
  • In staat om zinvol te communiceren met de onderzoekers en bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. IQ schatting > 85 standaardscore.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit of personen die in de afgelopen 12 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie;
  • Aanwezigheid van klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen (intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling);
  • Huidige of vroegere bipolaire stoornis volgens de DSM-IV (huidige of vroegere unipolaire depressie is geen uitsluitingscriterium. We zullen comorbide depressies toestaan, om er zeker van te zijn dat we een representatieve OCS-steekproef behandelen. Depressie is de meest voorkomende complicatie bij OCS en ongeveer een derde van de klinische OCS-monsters is depressief.)
  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere huidige of levenslange DSM-IV psychotische stoornis;
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na deelname aan de studie) DSM-V alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (anders dan nicotine), of een positieve urinedrugscreening voor ongeoorloofd misbruik van middelen;
  • Geschat IQ <85 op de WASI, mentale retardatie, dementie, hersenbeschadiging of andere cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek en volledige zelfrapportagemaatregelen zouden verstoren;
  • Alle medische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, zoals bepaald door medische fysieke en laboratoriumtests door de onderzoeksartsen;
  • Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek; proefpersonen met een stabiele medische toestand mogen deelnemen met instemming van de arts van de proefpersoon en de onderzoeksarts die het lichamelijk onderzoek uitvoert;
  • Gelijktijdige psychotherapie van elk type (bijv. CBT/ERP, ondersteunend, psychodynamisch) en duur;
  • Geschiedenis van adequaat geleverde exposure-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (d.w.z. 10 of meer sessies met specifieke en regelmatige exposure- en/of responspreventie-opdrachten; indien nodig en met schriftelijke toestemming van de patiënt zullen we overleggen met eerdere behandelaars).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exposure en responspreventietherapie
De behandeling omvat zowel door een therapeut begeleide als zelfgecontroleerde exposure en rituele preventieoefeningen. 2 sessies per week, tot 15 sessies in totaal. Sessietijd is 90 minuten. Het grootste deel van de tijd tijdens de sessie wordt besteed aan het uitvoeren van in vivo blootstellingen. Bij het uitvoeren van E/RP-taken worden patiënten geïnstrueerd om af te zien van rituele betrokkenheid. Huiswerk tussen de sessies door krijgt de patiënt om de E/RP-taak binnen de sessie maximaal 90 minuten per dag te oefenen. Clinici vullen E/RP aan met andere cognitieve gedragsinterventies, waaronder motiverende strategieën voor resistente patiënten, socratische dialoog en gedragsexperimenten om de validiteit van foutieve cognities te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tijdsspanne: Baseline, na elke sessie (gemiddeld 3,5 dagen), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
Baseline, na elke sessie (gemiddeld 3,5 dagen), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
Verandering in Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herziene (OCI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Verandering in Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Verandering in vragenlijst over obsessieve overtuigingen (OBQ-44) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Verandering in score op de EX/RP-adherentieschaal (PEAS) van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de vierde sessie (gemiddeld 1,5 week), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
Vanaf de vierde sessie (gemiddeld 1,5 week), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
Handicap: verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Handicap: verandering in de beoordeling van invaliditeit door de WHO 2.0
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
Vragenlijst behandelingsambivalentie (TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Exposure en responspreventietherapie

3
Abonneren