- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602886
Exposure en responspreventietherapie voor obsessief-compulsieve stoornis
27 november 2016 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Exposure and Response Prevention Therapy (ERP) volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) in China kan helpen na een training van professionals en doorlopend overleg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Exposure and Response Prevention Therapy (ERP) volwassenen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) in China kan helpen na een training van professionals en doorlopend overleg. De behandeltijd voor elke deelnemer is ongeveer 12 weken .
Dit omvat de tijd tussen de verwijzing en het begin van de behandeling, de behandelsessies en de follow-uptijd van 1 maand.
Therapiesessies vinden twee keer per week plaats voor in totaal 15 sessies en duren elk ongeveer 90 minuten.
Naast de therapiesessies krijgen de deelnemers 3 afzonderlijke beoordelingen.
Deze beoordelingen vinden plaats (1) direct nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, (2) onmiddellijk nadat ERP is beëindigd en (3) 1 maand nadat ERP is afgelopen.
De assessments zullen elk ongeveer 1 ½ uur in beslag nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ChenCheng Zhang, MD
- Telefoonnummer: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haiyan Jin, MD, PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai Shi, China
- Werving
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Contact:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, China
- Werving
- SuZhou GuangJi Hospital
-
Contact:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, China
- Werving
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Contact:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
-
Contact:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8618217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Bin Li, MD,PhD
- E-mail: libinjia@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale score >16 op de Y-BOCS; deze score geeft de klinisch significante ernst van OCS-symptomen aan;
- Medisch gezond
- Ambulante mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van OCS zoals bepaald door de MINI. OCS is de primaire psychiatrische diagnose (d.w.z. het wordt door de patiënt gedefinieerd als de belangrijkste bron van actueel leed);
- In staat om zinvol te communiceren met de onderzoekers en bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. IQ schatting > 85 standaardscore.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante suïcidaliteit of personen die in de afgelopen 12 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie;
- Aanwezigheid van klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen (intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling);
- Huidige of vroegere bipolaire stoornis volgens de DSM-IV (huidige of vroegere unipolaire depressie is geen uitsluitingscriterium. We zullen comorbide depressies toestaan, om er zeker van te zijn dat we een representatieve OCS-steekproef behandelen. Depressie is de meest voorkomende complicatie bij OCS en ongeveer een derde van de klinische OCS-monsters is depressief.)
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere huidige of levenslange DSM-IV psychotische stoornis;
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na deelname aan de studie) DSM-V alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (anders dan nicotine), of een positieve urinedrugscreening voor ongeoorloofd misbruik van middelen;
- Geschat IQ <85 op de WASI, mentale retardatie, dementie, hersenbeschadiging of andere cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek en volledige zelfrapportagemaatregelen zouden verstoren;
- Alle medische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van de onderzoeksbehandelingen, zoals bepaald door medische fysieke en laboratoriumtests door de onderzoeksartsen;
- Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek; proefpersonen met een stabiele medische toestand mogen deelnemen met instemming van de arts van de proefpersoon en de onderzoeksarts die het lichamelijk onderzoek uitvoert;
- Gelijktijdige psychotherapie van elk type (bijv. CBT/ERP, ondersteunend, psychodynamisch) en duur;
- Geschiedenis van adequaat geleverde exposure-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (d.w.z. 10 of meer sessies met specifieke en regelmatige exposure- en/of responspreventie-opdrachten; indien nodig en met schriftelijke toestemming van de patiënt zullen we overleggen met eerdere behandelaars).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Exposure en responspreventietherapie
|
De behandeling omvat zowel door een therapeut begeleide als zelfgecontroleerde exposure en rituele preventieoefeningen.
2 sessies per week, tot 15 sessies in totaal.
Sessietijd is 90 minuten.
Het grootste deel van de tijd tijdens de sessie wordt besteed aan het uitvoeren van in vivo blootstellingen.
Bij het uitvoeren van E/RP-taken worden patiënten geïnstrueerd om af te zien van rituele betrokkenheid.
Huiswerk tussen de sessies door krijgt de patiënt om de E/RP-taak binnen de sessie maximaal 90 minuten per dag te oefenen.
Clinici vullen E/RP aan met andere cognitieve gedragsinterventies, waaronder motiverende strategieën voor resistente patiënten, socratische dialoog en gedragsexperimenten om de validiteit van foutieve cognities te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tijdsspanne: Baseline, na elke sessie (gemiddeld 3,5 dagen), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
|
Baseline, na elke sessie (gemiddeld 3,5 dagen), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
|
Verandering in Obsessief-Compulsieve Inventaris-Herziene (OCI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Verandering in Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Verandering in vragenlijst over obsessieve overtuigingen (OBQ-44) Score
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Verandering in score op de EX/RP-adherentieschaal (PEAS) van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de vierde sessie (gemiddeld 1,5 week), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
|
Vanaf de vierde sessie (gemiddeld 1,5 week), na voltooiing ERP (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na voltooiing ERP
|
Handicap: verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Handicap: verandering in de beoordeling van invaliditeit door de WHO 2.0
Tijdsspanne: Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Basislijn, na ERP-voltooiing (gemiddeld 7,5 weken), 1 maand na ERP-voltooid
|
Vragenlijst behandelingsambivalentie (TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCD#020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Exposure en responspreventietherapie
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen