Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponerings- och responsförebyggande terapi för tvångssyndrom

27 november 2016 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om exponerings- och reaktionsförebyggande terapi (ERP) kan hjälpa vuxna med tvångssyndrom (OCD) i Kina efter utbildning av professionella och pågående konsultation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om exponerings- och responsförebyggande terapi (ERP) kan hjälpa vuxna med tvångssyndrom (OCD) i Kina efter utbildning av professionella och pågående konsultation. Behandlingstiden för varje deltagare är cirka 12 veckor . Detta inkluderar tiden mellan remissen och behandlingens början, behandlingstillfällena och 1 månads uppföljningstiden. Behandlingssessioner kommer att äga rum två gånger per vecka i totalt 15 sessioner och varar cirka 90 minuter vardera. Utöver terapisessionerna kommer deltagarna att ha 3 separata bedömningar. Dessa bedömningar kommer att ske (1) direkt efter att de samtyckt till att delta i studien, (2) omedelbart efter att ERP avslutas och (3) 1 månad efter att ERP avslutas. Bedömningarna tar cirka 1 ½ timme vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai Shi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-post: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta poäng på >16 på Y-BOCS; denna poäng indikerar kliniskt signifikant OCD-symptom;
  • Medicinskt frisk
  • Polikliniska män och kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av OCD enligt MINI. OCD är den primära psykiatriska diagnosen (dvs den definieras av patienten som den viktigaste källan till nuvarande nöd);
  • Kunna kommunicera meningsfullt med utredarna och kompetent att ge skriftligt informerat samtycke. IQ-uppskattning > 85 standardpoäng.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention;
  • Förekomst av några kliniska egenskaper som kräver en högre vårdnivå (slutenvård eller partiell sjukhusbehandling);
  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV bipolär sjukdom (Nuvarande eller tidigare unipolär depression är inte ett uteslutningskriterium. Vi kommer att tillåta komorbid depression för att säkerställa att vi behandlar ett representativt OCD-prov. Depression är den vanligaste komplikationen vid OCD, och ungefär en tredjedel av de kliniska OCD-proverna är deprimerade.)
  • Schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan pågående eller livstids psykotisk DSM-IV-störning;
  • Aktuellt eller nyligen (inom 3 månader efter inträde i studien) DSM-V alkohol- eller drogberoende eller missbruk (annat än nikotin), eller en positiv urindrogscreening för eventuella olagliga missbruksämnen;
  • Uppskattad IQ <85 på WASI, mental retardation, demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att delta i studien och genomföra självrapporteringsåtgärder;
  • Eventuella medicinska tillstånd som kan kontraindicera användningen av studiebehandlingarna, som fastställts av medicinska fysiska och laboratorietester av studieläkarna;
  • Närvaro av någon betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet; försökspersoner med ett stabilt medicinskt tillstånd kan delta med överenskommelse mellan försökspersonens läkare och den studieläkare som utför studiens fysiska undersökning;
  • Samtidig psykoterapi av alla slag (t.ex. KBT/ERP, stödjande, psykodynamisk) och varaktighet;
  • Historik om adekvat exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (dvs. 10 eller fler sessioner med specifika och regelbundna exponerings- och/eller responsförebyggande uppdrag; vid behov och med patienternas skriftliga tillstånd kommer vi att samråda med tidigare vårdgivare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponerings- och responsförebyggande terapi
Behandlingen omfattar både terapeutövervakade och självkontrollerade exponerings- och rituella förebyggande övningar. 2 pass per vecka, upp till 15 pass totalt. Sessionstiden är 90 minuter. Största delen av tiden under sessionen ägnas åt att utföra exponeringar in vivo. När de engagerar sig i E/RP-uppgifter instrueras patienterna att avstå från rituellt engagemang. Läxor mellan sessionerna ges att patienten tränar E/RP-uppgiften inom sessionen upp till 90 minuter varje dag. Kliniker kompletterar E/RP med andra kognitiva beteendeinterventioner inklusive motiverande strategier för resistenta patienter, sokratisk dialog och beteendeexperiment för att testa giltigheten av felaktiga kognitioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Floridas tvångsmässiga inventeringsresultat (FOCI).
Tidsram: Baslinje, efter varje session (i genomsnitt 3,5 dagar), vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, efter varje session (i genomsnitt 3,5 dagar), vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Förändring i tvångsmässiga inventeringsreviderade (OCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Förändring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Förändring i frågeformuläret Obsessional beliefs (OBQ-44) Poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Förändring i Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS) poäng
Tidsram: Från den fjärde sessionen (i genomsnitt 1,5 veckor), efter ERP-slutförandet (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförandet
Från den fjärde sessionen (i genomsnitt 1,5 veckor), efter ERP-slutförandet (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförandet
Funktionshinder: Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Funktionshinder: Förändring i WHO:s funktionsnedsättningsbedömning 2.0
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exponerings- och responsförebyggande terapi

3
Prenumerera