- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602886
Exponerings- och responsförebyggande terapi för tvångssyndrom
27 november 2016 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om exponerings- och reaktionsförebyggande terapi (ERP) kan hjälpa vuxna med tvångssyndrom (OCD) i Kina efter utbildning av professionella och pågående konsultation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om exponerings- och responsförebyggande terapi (ERP) kan hjälpa vuxna med tvångssyndrom (OCD) i Kina efter utbildning av professionella och pågående konsultation. Behandlingstiden för varje deltagare är cirka 12 veckor .
Detta inkluderar tiden mellan remissen och behandlingens början, behandlingstillfällena och 1 månads uppföljningstiden.
Behandlingssessioner kommer att äga rum två gånger per vecka i totalt 15 sessioner och varar cirka 90 minuter vardera.
Utöver terapisessionerna kommer deltagarna att ha 3 separata bedömningar.
Dessa bedömningar kommer att ske (1) direkt efter att de samtyckt till att delta i studien, (2) omedelbart efter att ERP avslutas och (3) 1 månad efter att ERP avslutas.
Bedömningarna tar cirka 1 ½ timme vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai Shi, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Kontakt:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Kontakt:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-post: hyjin603@163.com
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618217122884
- E-post: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China hospital
-
Kontakt:
- Bin Li, MD,PhD
- E-post: libinjia@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minsta poäng på >16 på Y-BOCS; denna poäng indikerar kliniskt signifikant OCD-symptom;
- Medicinskt frisk
- Polikliniska män och kvinnor i åldern 18 år och äldre;
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av OCD enligt MINI. OCD är den primära psykiatriska diagnosen (dvs den definieras av patienten som den viktigaste källan till nuvarande nöd);
- Kunna kommunicera meningsfullt med utredarna och kompetent att ge skriftligt informerat samtycke. IQ-uppskattning > 85 standardpoäng.
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention;
- Förekomst av några kliniska egenskaper som kräver en högre vårdnivå (slutenvård eller partiell sjukhusbehandling);
- Nuvarande eller tidigare DSM-IV bipolär sjukdom (Nuvarande eller tidigare unipolär depression är inte ett uteslutningskriterium. Vi kommer att tillåta komorbid depression för att säkerställa att vi behandlar ett representativt OCD-prov. Depression är den vanligaste komplikationen vid OCD, och ungefär en tredjedel av de kliniska OCD-proverna är deprimerade.)
- Schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan pågående eller livstids psykotisk DSM-IV-störning;
- Aktuellt eller nyligen (inom 3 månader efter inträde i studien) DSM-V alkohol- eller drogberoende eller missbruk (annat än nikotin), eller en positiv urindrogscreening för eventuella olagliga missbruksämnen;
- Uppskattad IQ <85 på WASI, mental retardation, demens, hjärnskada eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att delta i studien och genomföra självrapporteringsåtgärder;
- Eventuella medicinska tillstånd som kan kontraindicera användningen av studiebehandlingarna, som fastställts av medicinska fysiska och laboratorietester av studieläkarna;
- Närvaro av någon betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet; försökspersoner med ett stabilt medicinskt tillstånd kan delta med överenskommelse mellan försökspersonens läkare och den studieläkare som utför studiens fysiska undersökning;
- Samtidig psykoterapi av alla slag (t.ex. KBT/ERP, stödjande, psykodynamisk) och varaktighet;
- Historik om adekvat exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (dvs. 10 eller fler sessioner med specifika och regelbundna exponerings- och/eller responsförebyggande uppdrag; vid behov och med patienternas skriftliga tillstånd kommer vi att samråda med tidigare vårdgivare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exponerings- och responsförebyggande terapi
|
Behandlingen omfattar både terapeutövervakade och självkontrollerade exponerings- och rituella förebyggande övningar.
2 pass per vecka, upp till 15 pass totalt.
Sessionstiden är 90 minuter.
Största delen av tiden under sessionen ägnas åt att utföra exponeringar in vivo.
När de engagerar sig i E/RP-uppgifter instrueras patienterna att avstå från rituellt engagemang.
Läxor mellan sessionerna ges att patienten tränar E/RP-uppgiften inom sessionen upp till 90 minuter varje dag.
Kliniker kompletterar E/RP med andra kognitiva beteendeinterventioner inklusive motiverande strategier för resistenta patienter, sokratisk dialog och beteendeexperiment för att testa giltigheten av felaktiga kognitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Floridas tvångsmässiga inventeringsresultat (FOCI).
Tidsram: Baslinje, efter varje session (i genomsnitt 3,5 dagar), vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, efter varje session (i genomsnitt 3,5 dagar), vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Förändring i tvångsmässiga inventeringsreviderade (OCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Förändring i frågeformuläret Obsessional beliefs (OBQ-44) Poäng
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Förändring i Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS) poäng
Tidsram: Från den fjärde sessionen (i genomsnitt 1,5 veckor), efter ERP-slutförandet (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförandet
|
Från den fjärde sessionen (i genomsnitt 1,5 veckor), efter ERP-slutförandet (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförandet
|
Funktionshinder: Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Funktionshinder: Förändring i WHO:s funktionsnedsättningsbedömning 2.0
Tidsram: Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Baslinje, vid ERP-slutförande (i genomsnitt 7,5 veckor), 1 månad efter ERP-slutförande
|
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCD#020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exponerings- och responsförebyggande terapi
-
West Chester University of PennsylvaniaRekryteringRöststörningarFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Women's College HospitalHar inte rekryterat ännuPremenstruell dysforisk störning | Premenstruell exacerbation av humörstörningar