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Thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse pour le trouble obsessionnel-compulsif

27 novembre 2016 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) peut aider les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en Chine suite à une formation de professionnels et à une consultation continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) peut aider les adultes atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en Chine après une formation de professionnels et une consultation continue. Le temps de traitement pour chaque participant est d'environ 12 semaines . Cela inclut le temps entre la référence et le début du traitement, les séances de traitement et le temps de suivi d'un mois. Les séances de thérapie auront lieu deux fois par semaine pour un total de 15 séances et durent environ 90 minutes chacune. En plus des séances de thérapie, les participants auront 3 évaluations distinctes. Ces évaluations auront lieu (1) juste après avoir accepté de participer à l'étude, (2) immédiatement après la fin de l'ERP et (3) 1 mois après la fin de l'ERP. Les évaluations durent environ 1h30 chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai Shi, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contact:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contact:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score minimum > 16 au Y-BOCS ; ce score indique la sévérité cliniquement significative des symptômes du TOC ;
  • Médicalement sain
  • Hommes et femmes ambulatoires âgés de 18 ans et plus ;
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de TOC tel que déterminé par le MINI. Le TOC est le principal diagnostic psychiatrique (c'est-à-dire qu'il est défini par le patient comme la source la plus importante de détresse actuelle);
  • Capable de communiquer de manière significative avec les enquêteurs et compétent pour fournir un consentement éclairé écrit. Estimation du QI > 85 score standard.

Critère d'exclusion:

  • Les suicidalités actuelles cliniquement significatives ou les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires au cours des 12 derniers mois seront exclues et orientées vers une intervention clinique appropriée ;
  • Présence de toute caractéristique clinique nécessitant un niveau de soins plus élevé (hospitalisation ou traitement hospitalier partiel) ;
  • Trouble bipolaire actuel ou passé du DSM-IV (la dépression unipolaire actuelle ou passée n'est pas un critère d'exclusion. Nous autoriserons la dépression comorbide, afin de nous assurer que nous traitons un échantillon représentatif de TOC. La dépression est la complication la plus courante du TOC, et environ un tiers des échantillons cliniques de TOC sont déprimés.)
  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique DSM-IV actuel ou à vie ;
  • Dépendance ou abus actuel ou récent (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude) à l'alcool ou aux drogues du DSM-V (autre que la nicotine), ou dépistage positif de drogues dans l'urine pour toute substance illicite d'abus ;
  • QI estimé <85 sur le WASI, retard mental, démence, lésions cérébrales ou autres troubles cognitifs qui interféreraient avec la capacité de participer à l'étude et de compléter les mesures d'auto-évaluation ;
  • Toute condition médicale qui pourrait contre-indiquer l'utilisation des traitements de l'étude, telle que déterminée par des tests médicaux physiques et de laboratoire par les médecins de l'étude ;
  • Présence de toute maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant la durée de l'étude ; les sujets ayant une condition médicale stable peuvent participer avec l'accord du médecin du sujet et du médecin de l'étude qui effectue l'examen physique de l'étude ;
  • Psychothérapie concomitante de tout type (par exemple, TCC/ERP, de soutien, psychodynamique) et durée ;
  • Antécédents de thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition administrée de manière adéquate (c'est-à-dire 10 séances ou plus d'expositions spécifiques et régulières et/ou d'affectations de prévention de la réponse ; au besoin et avec l'autorisation écrite des patients, nous nous concerterons avec les prestataires de traitement précédents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse
Comportemental: Thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse
Le traitement comprend à la fois des exercices d'exposition et de prévention rituels supervisés par un thérapeute et auto-contrôlés. 2 séances par semaine, jusqu'à 15 séances au total. La durée de la session est de 90 minutes. La majorité du temps en session est consacrée à la réalisation d'expositions in vivo. Lorsqu'ils s'engagent dans des tâches E/RP, les patients sont priés de s'abstenir de tout engagement rituel. Les devoirs entre les sessions sont donnés au patient pratiquant la tâche E / RP intra-session jusqu'à 90 minutes chaque jour. Les cliniciens complètent l'E/RP avec d'autres interventions cognitivo-comportementales, notamment des stratégies de motivation pour les patients résistants, le dialogue socratique et des expériences comportementales pour tester la validité des cognitions erronées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'inventaire obsessionnel-compulsif (FOCI) de Floride
Délai: Baseline, après chaque session (moyenne 3,5 jours), à la fin de l'ERP (moyenne 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Baseline, après chaque session (moyenne 3,5 jours), à la fin de l'ERP (moyenne 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Changement du score de l'inventaire obsessionnel-compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton, score de l'échelle de dépression de Hamilton-17
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Changement du score du questionnaire sur les croyances obsessionnelles (OBQ-44)
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Modification du score de l'échelle d'adhésion EX/RP du patient (PEAS)
Délai: À partir de la quatrième session (moyenne 1,5 semaine), à ​​la fin de l'ERP (moyenne 7,5 semaines), 1 mois après la fin de l'ERP
À partir de la quatrième session (moyenne 1,5 semaine), à ​​la fin de l'ERP (moyenne 7,5 semaines), 1 mois après la fin de l'ERP
Handicap : modification de l'échelle d'invalidité de Sheehan
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Handicap : changement dans l'évaluation du handicap de l'OMS 2.0
Délai: Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Base de référence, à la fin de l'ERP (moyenne de 7,5 semaines), 1 mois après l'achèvement de l'ERP
Questionnaire sur l'ambivalence du traitement (TAQ)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD#020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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