Terapia de prevención de exposición y respuesta para el trastorno obsesivo-compulsivo
27 de noviembre de 2016 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) puede ayudar a adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en China luego de una capacitación de profesionales y consultas continuas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la Terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) puede ayudar a adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en China luego de una capacitación de profesionales y consultas continuas. El tiempo de tratamiento para cada participante es de aproximadamente 12 semanas. .
Esto incluye el tiempo entre la remisión y el comienzo del tratamiento, las sesiones de tratamiento y el tiempo de seguimiento de 1 mes.
Las sesiones de terapia se llevarán a cabo dos veces por semana durante 15 sesiones en total y durarán aproximadamente 90 minutos cada una.
Además de las sesiones de terapia, los participantes tendrán 3 evaluaciones separadas.
Estas evaluaciones ocurrirán (1) inmediatamente después de que acepten participar en el estudio, (2) inmediatamente después de que finalice el ERP y (3) 1 mes después de que finalice el ERP.
Las evaluaciones tomarán alrededor de 1 ½ horas cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai Shi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Contacto:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Guangji Hospital
-
Contacto:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Contacto:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- Correo electrónico: hyjin603@163.com
-
Contacto:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618217122884
- Correo electrónico: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Bin Li, MD,PhD
- Correo electrónico: libinjia@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje mínimo de >16 en el Y-BOCS; esta puntuación indica la gravedad clínicamente significativa de los síntomas del TOC;
- Médicamente saludable
- Pacientes ambulatorios hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de TOC según lo determinado por el MINI. El TOC es el diagnóstico psiquiátrico primario (es decir, el paciente lo define como la fuente más importante de angustia actual);
- Capaz de comunicarse significativamente con los investigadores y competente para proporcionar consentimiento informado por escrito. Estimación de coeficiente intelectual > 85 puntuación estándar.
Criterio de exclusión:
- Las tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 12 meses serán excluidas y remitidas para la intervención clínica adecuada;
- Presencia de cualquier característica clínica que requiera un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial);
- Trastorno bipolar DSM-IV actual o pasado (La depresión unipolar actual o pasada no es un criterio de exclusión. Permitiremos la depresión comórbida, para asegurarnos de que estamos tratando una muestra de TOC representativa. La depresión es la complicación más común en el TOC, y alrededor de un tercio de las muestras clínicas de TOC están deprimidas).
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico DSM-IV actual o de por vida;
- Actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) DSM-V dependencia o abuso de alcohol o drogas (que no sea nicotina), o una prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia ilícita de abuso;
- CI estimado <85 en el WASI, retraso mental, demencia, daño cerebral u otro deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio y completar las medidas de autoinforme;
- Cualquier condición médica que pueda contraindicar el uso de los tratamientos del estudio, según lo determinen los médicos del estudio mediante exámenes físicos y de laboratorio;
- Presencia de cualquier enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante la duración del estudio; los sujetos con una condición médica estable pueden participar con el acuerdo del médico del sujeto y el médico del estudio que realiza el examen físico del estudio;
- Psicoterapia concurrente de cualquier tipo (por ejemplo, CBT/ERP, de apoyo, psicodinámica) y duración;
- Historial de terapia cognitivo-conductual basada en la exposición administrada adecuadamente (es decir, 10 o más sesiones de exposición específica y regular y/o asignaciones de prevención de respuesta; según sea necesario y con el permiso por escrito de los pacientes, consultaremos con los proveedores de tratamiento anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de prevención de exposición y respuesta
|
El tratamiento incluye exposición tanto supervisada por el terapeuta como autocontrolada y ejercicios de prevención ritual.
2 sesiones por semana, hasta 15 sesiones en total.
El tiempo de la sesión es de 90 minutos.
La mayor parte del tiempo de la sesión se dedica a realizar exposiciones in vivo.
Al participar en tareas de E/RP, se instruye a los pacientes para que se abstengan de participar en rituales.
Se le da tarea entre sesiones al paciente para que practique la tarea de E/RP dentro de la sesión hasta 90 minutos cada día.
Los médicos complementan E/RP con otras intervenciones cognitivo-conductuales que incluyen estrategias motivacionales para pacientes resistentes, diálogo socrático y experimentos conductuales para probar la validez de las cogniciones erróneas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Inventario obsesivo-compulsivo de Florida (FOCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión (promedio de 3,5 días), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
|
Línea de base, después de cada sesión (promedio de 3,5 días), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
|
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton, puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de creencias obsesivas (OBQ-44)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de cumplimiento del paciente EX/RP (PEAS)
Periodo de tiempo: A partir de la cuarta sesión (promedio de 1,5 semanas), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
|
A partir de la cuarta sesión (promedio de 1,5 semanas), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
|
|
Discapacidad: cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
|
Discapacidad: cambio en la evaluación de discapacidad 2.0 de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
|
|
Cuestionario de ambivalencia de tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD#020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .