Expozíció- és válaszmegelőző terápia rögeszmés-kényszeres zavar esetén
2016. november 27. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy az expozíciós és válaszreakció-megelőzési terápia (ERP) segíthet-e Kínában a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő felnőtteknél a szakemberek képzését és folyamatos konzultációt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy az expozíciós és válaszreakció-megelőzési terápia (ERP) segíthet-e Kínában a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő felnőtteknél a szakemberek képzését és folyamatos konzultációt követően. A kezelési idő minden résztvevő esetében körülbelül 12 hét .
Ez magában foglalja a beutaló és a kezelés kezdete közötti időt, a kezelési alkalmakat és az 1 hónapos követési időt.
A terápiás ülésekre hetente kétszer kerül sor, összesen 15 alkalomból, és egyenként körülbelül 90 percig tartanak.
A terápiás üléseken kívül a résztvevők 3 külön értékelésben részesülnek.
Ezekre az értékelésekre (1) közvetlenül azután kerül sor, hogy beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, (2) közvetlenül az ERP lejárta után, és (3) 1 hónappal az ERP lejárta után.
Az értékelések egyenként körülbelül 1 és fél órát vesznek igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai Shi, Kína
- Toborzás
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- Suzhou Guangji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Kína
- Toborzás
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefonszám: +8618217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Li, MD,PhD
- E-mail: libinjia@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális pontszám >16 az Y-BOCS-on; ez a pontszám klinikailag szignifikáns OCD-tünetek súlyosságát jelzi;
- Orvosilag egészséges
- Ambuláns férfiak és nők 18 évesnél idősebbek;
- Megfelel a MINI által meghatározott DSM-IV kritériumoknak az OCD diagnózisához. Az OCD az elsődleges pszichiátriai diagnózis (azaz a páciens a jelenlegi szorongás legfontosabb forrásaként határozza meg);
- Képes értelmesen kommunikálni a nyomozókkal, és képes írásos beleegyezés megadására. IQ becslés > 85 standard pontszám.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosságot, vagy az elmúlt 12 hónapban öngyilkos magatartást tanúsító egyéneket kizárják, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják;
- Magasabb szintű ellátást (fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelést) igénylő klinikai tünetek jelenléte;
- Jelenlegi vagy múltbeli DSM-IV bipoláris zavar (A jelenlegi vagy múltbeli unipoláris depresszió nem kizáró feltétel. Engedélyezzük a komorbid depressziót annak érdekében, hogy reprezentatív OCD-mintát kezeljünk. A depresszió az OCD leggyakoribb szövődménye, és az OCD klinikai mintáinak körülbelül egyharmada depressziós.)
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bármely más aktuális vagy élethosszig tartó DSM-IV pszichotikus rendellenesség;
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül) DSM-V alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint), vagy pozitív vizelet kábítószer-szűrés bármely tiltott visszaélésre;
- A WASI becsült IQ értéke <85, mentális retardáció, demencia, agykárosodás vagy egyéb kognitív károsodás, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt és az önbevallási intézkedések végrehajtását;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallhatja a vizsgálati kezelések alkalmazását, a vizsgálati orvosok által végzett orvosi fizikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat időtartama alatt; stabil egészségi állapotú alanyok vehetnek részt a vizsgálati alany orvosának és a vizsgálati fizikális vizsgát végző orvosának egyetértésével;
- Bármilyen típusú párhuzamos pszichoterápia (pl. CBT/ERP, támogató, pszichodinamikus) és időtartama;
- Megfelelően elvégzett, expozíción alapuló kognitív-viselkedési terápia története (azaz 10 vagy több alkalom specifikus és rendszeres expozíciós és/vagy válaszreakció-megelőzési feladatokból; szükség szerint és a betegek írásos engedélyével egyeztetünk a korábbi kezelőkkel).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíció- és reakciómegelőző terápia
|
A kezelés terapeuta által felügyelt és önellenőrzött expozíciós és rituális prevenciós gyakorlatokat is tartalmaz.
Heti 2 alkalom, összesen legfeljebb 15 alkalom.
Az ülés időtartama 90 perc.
A munkameneten belüli idő nagy részét in vivo expozíció elvégzésével töltik.
Amikor E/RP feladatokat végeznek, a betegeket arra utasítják, hogy tartózkodjanak a rituális részvételtől.
Az ülések közötti házi feladatot az ülésen belüli E/RP feladatot gyakorló páciens naponta legfeljebb 90 percet kap.
A klinikusok az E/RP-t más kognitív-viselkedési beavatkozásokkal egészítik ki, beleértve a rezisztens betegek motivációs stratégiáit, a szókratészi párbeszédet és a hibás kogníciók érvényességét tesztelő viselkedési kísérleteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, minden munkamenet után (átlagosan 3,5 nap), az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, minden munkamenet után (átlagosan 3,5 nap), az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Változás az obszesszív-kényszeres készlet-felülvizsgált (OCI-R) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Változás a Hamilton szorongás skála, Hamilton depresszió skála-17 pontszám
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Változás a rögeszmés meggyőződésekben kérdőív (OBQ-44) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Változás a beteg EX/RP Adherence Scale (PEAS) pontszámában
Időkeret: A negyedik munkamenettől (átlagosan 1,5 hét), az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
A negyedik munkamenettől (átlagosan 1,5 hét), az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Fogyatékosság: változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Fogyatékosság: Változás a WHO rokkantsági értékelésében 2.0
Időkeret: Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
Alapállapot, az ERP befejezése után (átlagosan 7,5 hét), 1 hónappal az ERP befejezése után
|
|
Kezelési ambivalencia kérdőív (TAQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCD#020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .