- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602886
Eksponerings- og responsforebyggende terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse
27. november 2016 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon. Behandlingstiden for hver deltaker er ca. 12 uker .
Dette inkluderer tiden mellom henvisning og behandlingsstart, behandlingsøktene og 1 måneds oppfølgingstid.
Terapiøkter vil finne sted to ganger per uke i totalt 15 økter og varer i ca. 90 minutter hver.
I tillegg til terapitimene vil deltakerne ha 3 separate vurderinger.
Disse vurderingene vil skje (1) rett etter at de godtar å delta i studien, (2) umiddelbart etter at ERP avsluttes, og (3) 1 måned etter at ERP avsluttes.
Vurderingene vil ta ca. 1 ½ time hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai Shi, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Guangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-post: hyjin603@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618217122884
- E-post: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Li, MD,PhD
- E-post: libinjia@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum poengsum på >16 på Y-BOCS; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant OCD-symptom alvorlighetsgrad;
- Medisinsk sunn
- Polikliniske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av OCD som bestemt av MINI. OCD er den primære psykiatriske diagnosen (dvs. den er definert av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød);
- Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskerne og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke. IQ-estimat > 85 standardscore.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller individer som har engasjert seg i suicidal atferd i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon;
- Tilstedeværelse av noen kliniske funksjoner som krever et høyere nivå av omsorg (innlagt eller delvis sykehusbehandling);
- Nåværende eller tidligere DSM-IV bipolar lidelse (Nåværende eller tidligere unipolar depresjon er ikke et eksklusjonskriterium. Vi vil tillate komorbid depresjon, for å sikre at vi behandler en representativ OCD-prøve. Depresjon er den vanligste komplikasjonen ved OCD, og omtrent en tredjedel av de kliniske OCD-prøvene er deprimerte.)
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen nåværende eller livslang DSM-IV psykotisk lidelse;
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studiestart) DSM-V alkohol- eller narkotikaavhengighet eller -misbruk (annet enn nikotin), eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for eventuelle ulovlige stoffer;
- Estimert IQ <85 på WASI, mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt som ville forstyrre kapasiteten til å delta i studien og fullføre selvrapporteringstiltak;
- Eventuelle medisinske tilstander som kan kontraindikere bruk av studiebehandlingene, som bestemt av medisinske fysiske og laboratorietester av studielegene;
- Tilstedeværelse av enhver betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet; forsøkspersoner med en stabil medisinsk tilstand kan delta etter avtale med fagets lege og studielegen som utfører studiens fysiske undersøkelse;
- Samtidig psykoterapi av enhver type (f.eks. CBT/ERP, støttende, psykodynamisk) og varighet;
- Anamnese med tilstrekkelig levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (dvs. 10 eller flere økter med spesifikke og regelmessige eksponerings- og/eller responsforebyggende oppdrag; etter behov og med pasientens skriftlige tillatelse vil vi konferere med tidligere behandlingsleverandører).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
|
Behandlingen inkluderer både terapeutveiledet og selvkontrollert eksponering og rituelle forebyggingsøvelser.
2 økter per uke, inntil 15 økter totalt.
Sesjonstiden er 90 minutter.
Mesteparten av tiden i økten går med til å utføre in vivo-eksponeringer.
Når de engasjerer seg i E/RP-oppgaver, instrueres pasienter om å avstå fra rituelt engasjement.
Lekser mellom øktene gis til pasienten som øver E/RP-oppgaven innen økten i opptil 90 minutter hver dag.
Klinikere supplerer E/RP med andre kognitive atferdsintervensjoner, inkludert motivasjonsstrategier for resistente pasienter, sokratisk dialog og atferdseksperimenter for å teste gyldigheten av feilaktige erkjennelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tidsramme: Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Endring i spørreskjema for obsessional beliefs (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Endring i pasientens EX/RP Adherence Scale (PEAS)-score
Tidsramme: Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Funksjonshemming: Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Funksjonshemming: Endring i WHOs funksjonshemmingsvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
|
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD#020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
Kliniske studier på Eksponerings- og responsforebyggende terapi
-
Utah State UniversityUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Har ikke rekruttert ennåMental Helse | Cystisk fibrose hos barn | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia