Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponerings- og responsforebyggende terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

27. november 2016 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon. Behandlingstiden for hver deltaker er ca. 12 uker . Dette inkluderer tiden mellom henvisning og behandlingsstart, behandlingsøktene og 1 måneds oppfølgingstid. Terapiøkter vil finne sted to ganger per uke i totalt 15 økter og varer i ca. 90 minutter hver. I tillegg til terapitimene vil deltakerne ha 3 separate vurderinger. Disse vurderingene vil skje (1) rett etter at de godtar å delta i studien, (2) umiddelbart etter at ERP avsluttes, og (3) 1 måned etter at ERP avsluttes. Vurderingene vil ta ca. 1 ½ time hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai Shi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-post: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum poengsum på >16 på Y-BOCS; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant OCD-symptom alvorlighetsgrad;
  • Medisinsk sunn
  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av OCD som bestemt av MINI. OCD er den primære psykiatriske diagnosen (dvs. den er definert av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød);
  • Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskerne og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke. IQ-estimat > 85 standardscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller individer som har engasjert seg i suicidal atferd i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon;
  • Tilstedeværelse av noen kliniske funksjoner som krever et høyere nivå av omsorg (innlagt eller delvis sykehusbehandling);
  • Nåværende eller tidligere DSM-IV bipolar lidelse (Nåværende eller tidligere unipolar depresjon er ikke et eksklusjonskriterium. Vi vil tillate komorbid depresjon, for å sikre at vi behandler en representativ OCD-prøve. Depresjon er den vanligste komplikasjonen ved OCD, og ​​omtrent en tredjedel av de kliniske OCD-prøvene er deprimerte.)
  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen nåværende eller livslang DSM-IV psykotisk lidelse;
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studiestart) DSM-V alkohol- eller narkotikaavhengighet eller -misbruk (annet enn nikotin), eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for eventuelle ulovlige stoffer;
  • Estimert IQ <85 på WASI, mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt som ville forstyrre kapasiteten til å delta i studien og fullføre selvrapporteringstiltak;
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan kontraindikere bruk av studiebehandlingene, som bestemt av medisinske fysiske og laboratorietester av studielegene;
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet; forsøkspersoner med en stabil medisinsk tilstand kan delta etter avtale med fagets lege og studielegen som utfører studiens fysiske undersøkelse;
  • Samtidig psykoterapi av enhver type (f.eks. CBT/ERP, støttende, psykodynamisk) og varighet;
  • Anamnese med tilstrekkelig levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (dvs. 10 eller flere økter med spesifikke og regelmessige eksponerings- og/eller responsforebyggende oppdrag; etter behov og med pasientens skriftlige tillatelse vil vi konferere med tidligere behandlingsleverandører).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
Behandlingen inkluderer både terapeutveiledet og selvkontrollert eksponering og rituelle forebyggingsøvelser. 2 økter per uke, inntil 15 økter totalt. Sesjonstiden er 90 minutter. Mesteparten av tiden i økten går med til å utføre in vivo-eksponeringer. Når de engasjerer seg i E/RP-oppgaver, instrueres pasienter om å avstå fra rituelt engasjement. Lekser mellom øktene gis til pasienten som øver E/RP-oppgaven innen økten i opptil 90 minutter hver dag. Klinikere supplerer E/RP med andre kognitive atferdsintervensjoner, inkludert motivasjonsstrategier for resistente pasienter, sokratisk dialog og atferdseksperimenter for å teste gyldigheten av feilaktige erkjennelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tidsramme: Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i spørreskjema for obsessional beliefs (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i pasientens EX/RP Adherence Scale (PEAS)-score
Tidsramme: Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Funksjonshemming: Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Funksjonshemming: Endring i WHOs funksjonshemmingsvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCD#020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Eksponerings- og responsforebyggende terapi

3
Abonnere