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Expositions- und Reaktionspräventionstherapie bei Zwangsstörungen

27. November 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung von Fachleuten und laufender Beratung helfen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung durch Fachleute und fortlaufender Beratung helfen kann. Die Behandlungszeit für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 12 Wochen . Dies umfasst die Zeit zwischen Überweisung und Behandlungsbeginn, die Behandlungssitzungen und die 1-monatige Nachbeobachtungszeit. Die Therapiesitzungen finden zweimal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen statt und dauern jeweils etwa 90 Minuten. Zusätzlich zu den Therapiesitzungen erhalten die Teilnehmer 3 separate Bewertungen. Diese Bewertungen werden (1) direkt nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, (2) unmittelbar nach Ende der ERP und (3) 1 Monat nach Ende der ERP durchgeführt. Die Assessments dauern jeweils etwa 1 ½ Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai Shi, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-Mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestpunktzahl von >16 auf dem Y-BOCS; diese Punktzahl zeigt eine klinisch signifikante Schwere der OCD-Symptome an;
  • Medizinisch gesund
  • Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von OCD, wie vom MINI bestimmt. Zwangsstörung ist die primäre psychiatrische Diagnose (d. h. sie wird vom Patienten als die wichtigste Quelle aktueller Belastung definiert);
  • Kann sinnvoll mit den Ermittlern kommunizieren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. IQ-Schätzung > 85 Standardwert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Personen, die sich in den letzten 12 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen;
  • Vorhandensein von klinischen Merkmalen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (stationäre oder teilstationäre Behandlung);
  • Aktuelle oder vergangene bipolare DSM-IV-Störung (Aktuelle oder vergangene unipolare Depression ist kein Ausschlusskriterium. Wir werden komorbide Depressionen zulassen, um sicherzustellen, dass wir eine repräsentative OCD-Stichprobe behandeln. Depression ist die häufigste Komplikation bei Zwangsstörungen, und etwa ein Drittel der klinischen Proben von Zwangsstörungen sind depressiv.)
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder jede andere aktuelle oder lebenslange psychotische DSM-IV-Störung;
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) DSM-V-Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) oder ein positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Missbrauchssubstanzen;
  • Geschätzter IQ <85 auf dem WASI, geistige Behinderung, Demenz, Hirnschäden oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen und Selbstberichtsmaßnahmen abzuschließen;
  • Alle medizinischen Bedingungen, die die Anwendung der Studienbehandlungen kontraindizieren könnten, wie durch medizinische körperliche und Labortests durch die Studienärzte festgestellt;
  • Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studiendauer zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte; Probanden mit stabilem Gesundheitszustand können mit Zustimmung des behandelnden Arztes und des Studienarztes, der die körperliche Untersuchung durchführt, teilnehmen;
  • Begleitende Psychotherapie jeglicher Art (z. B. CBT/ERP, unterstützend, psychodynamisch) und Dauer;
  • Vorgeschichte einer angemessen durchgeführten konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (d. h. 10 oder mehr Sitzungen mit spezifischen und regelmäßigen Expositions- und/oder Response-Präventionsaufgaben; bei Bedarf und mit schriftlicher Zustimmung des Patienten werden wir uns mit früheren Behandlungsanbietern beraten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositions- und Reaktionspräventionstherapie
Die Behandlung umfasst sowohl therapeutisch überwachte als auch selbstgesteuerte Expositions- und rituelle Präventionsübungen. 2 Sitzungen pro Woche, bis zu 15 Sitzungen insgesamt. Die Sitzungszeit beträgt 90 Minuten. Der Großteil der Sitzungszeit wird mit der Durchführung von In-vivo-Expositionen verbracht. Bei der Durchführung von E/RP-Aufgaben werden die Patienten angewiesen, auf rituelle Eingriffe zu verzichten. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen werden dem Patienten gegeben, der die E/RP-Aufgabe innerhalb der Sitzungen bis zu 90 Minuten pro Tag übt. Kliniker ergänzen E/RP mit anderen kognitiven Verhaltensinterventionen, darunter Motivationsstrategien für resistente Patienten, sokratischer Dialog und Verhaltensexperimente, um die Gültigkeit fehlerhafter Kognitionen zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Änderung des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung der Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala-17-Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung des Fragebogens zu obsessiven Überzeugungen (OBQ-44) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung des Patienten-EX/RP-Adhärenzskalen-Scores (PEAS).
Zeitfenster: Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Behinderung: Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Behinderung: Änderung der WHO-Beurteilung der Behinderung 2.0
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Behandlungsambivalenz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD#020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Expositions- und Reaktionspräventionstherapie

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