- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602886
Expositions- und Reaktionspräventionstherapie bei Zwangsstörungen
27. November 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung von Fachleuten und laufender Beratung helfen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung durch Fachleute und fortlaufender Beratung helfen kann. Die Behandlungszeit für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 12 Wochen .
Dies umfasst die Zeit zwischen Überweisung und Behandlungsbeginn, die Behandlungssitzungen und die 1-monatige Nachbeobachtungszeit.
Die Therapiesitzungen finden zweimal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen statt und dauern jeweils etwa 90 Minuten.
Zusätzlich zu den Therapiesitzungen erhalten die Teilnehmer 3 separate Bewertungen.
Diese Bewertungen werden (1) direkt nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, (2) unmittelbar nach Ende der ERP und (3) 1 Monat nach Ende der ERP durchgeführt.
Die Assessments dauern jeweils etwa 1 ½ Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai Shi, China
- Rekrutierung
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Kontakt:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, China
- Rekrutierung
- Suzhou Guangji Hospital
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Kontakt:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, China
- Rekrutierung
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-Mail: hyjin603@163.com
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618217122884
- E-Mail: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Bin Li, MD,PhD
- E-Mail: libinjia@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestpunktzahl von >16 auf dem Y-BOCS; diese Punktzahl zeigt eine klinisch signifikante Schwere der OCD-Symptome an;
- Medizinisch gesund
- Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von OCD, wie vom MINI bestimmt. Zwangsstörung ist die primäre psychiatrische Diagnose (d. h. sie wird vom Patienten als die wichtigste Quelle aktueller Belastung definiert);
- Kann sinnvoll mit den Ermittlern kommunizieren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. IQ-Schätzung > 85 Standardwert.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Personen, die sich in den letzten 12 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen;
- Vorhandensein von klinischen Merkmalen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (stationäre oder teilstationäre Behandlung);
- Aktuelle oder vergangene bipolare DSM-IV-Störung (Aktuelle oder vergangene unipolare Depression ist kein Ausschlusskriterium. Wir werden komorbide Depressionen zulassen, um sicherzustellen, dass wir eine repräsentative OCD-Stichprobe behandeln. Depression ist die häufigste Komplikation bei Zwangsstörungen, und etwa ein Drittel der klinischen Proben von Zwangsstörungen sind depressiv.)
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder jede andere aktuelle oder lebenslange psychotische DSM-IV-Störung;
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) DSM-V-Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) oder ein positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Missbrauchssubstanzen;
- Geschätzter IQ <85 auf dem WASI, geistige Behinderung, Demenz, Hirnschäden oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen und Selbstberichtsmaßnahmen abzuschließen;
- Alle medizinischen Bedingungen, die die Anwendung der Studienbehandlungen kontraindizieren könnten, wie durch medizinische körperliche und Labortests durch die Studienärzte festgestellt;
- Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studiendauer zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte; Probanden mit stabilem Gesundheitszustand können mit Zustimmung des behandelnden Arztes und des Studienarztes, der die körperliche Untersuchung durchführt, teilnehmen;
- Begleitende Psychotherapie jeglicher Art (z. B. CBT/ERP, unterstützend, psychodynamisch) und Dauer;
- Vorgeschichte einer angemessen durchgeführten konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (d. h. 10 oder mehr Sitzungen mit spezifischen und regelmäßigen Expositions- und/oder Response-Präventionsaufgaben; bei Bedarf und mit schriftlicher Zustimmung des Patienten werden wir uns mit früheren Behandlungsanbietern beraten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Expositions- und Reaktionspräventionstherapie
|
Die Behandlung umfasst sowohl therapeutisch überwachte als auch selbstgesteuerte Expositions- und rituelle Präventionsübungen.
2 Sitzungen pro Woche, bis zu 15 Sitzungen insgesamt.
Die Sitzungszeit beträgt 90 Minuten.
Der Großteil der Sitzungszeit wird mit der Durchführung von In-vivo-Expositionen verbracht.
Bei der Durchführung von E/RP-Aufgaben werden die Patienten angewiesen, auf rituelle Eingriffe zu verzichten.
Hausaufgaben zwischen den Sitzungen werden dem Patienten gegeben, der die E/RP-Aufgabe innerhalb der Sitzungen bis zu 90 Minuten pro Tag übt.
Kliniker ergänzen E/RP mit anderen kognitiven Verhaltensinterventionen, darunter Motivationsstrategien für resistente Patienten, sokratischer Dialog und Verhaltensexperimente, um die Gültigkeit fehlerhafter Kognitionen zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
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Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
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Änderung des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Änderung der Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala-17-Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Änderung des Fragebogens zu obsessiven Überzeugungen (OBQ-44) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Änderung des Patienten-EX/RP-Adhärenzskalen-Scores (PEAS).
Zeitfenster: Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
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Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
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Behinderung: Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
|
Behinderung: Änderung der WHO-Beurteilung der Behinderung 2.0
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
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Behandlungsambivalenz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCD#020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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