Terapia de exposição e prevenção de resposta para transtorno obsessivo-compulsivo
27 de novembro de 2016 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a Terapia de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) pode ajudar adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) na China após um treinamento de profissionais e consulta contínua.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a Terapia de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) pode ajudar adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) na China após um treinamento de profissionais e consulta contínua. O tempo de tratamento para cada participante é de aproximadamente 12 semanas .
Isso inclui o tempo entre o encaminhamento e o início do tratamento, as sessões de tratamento e o tempo de acompanhamento de 1 mês.
As sessões de terapia ocorrerão duas vezes por semana, totalizando 15 sessões e durando cerca de 90 minutos cada.
Além das sessões de terapia, os participantes terão 3 avaliações separadas.
Essas avaliações ocorrerão (1) logo após eles concordarem em participar do estudo, (2) imediatamente após o término do ERP e (3) 1 mês após o término do ERP.
As avaliações terão cerca de 1 hora e meia cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai Shi, China
- Recrutamento
- Shanghai Hongkou Mental Health Center
-
Contato:
- Fang Fang, MD
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- Suzhou Guangji Hospital
-
Contato:
- Feng Zhu, MD
-
Wulumuqi, China
- Recrutamento
- The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
-
Contato:
- Xiao Luo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Haiyan Jin, MD,PhD
- E-mail: hyjin603@163.com
-
Contato:
- Chencheng Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +8618217122884
- E-mail: i@cczhang.org
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Bin Li, MD,PhD
- E-mail: libinjia@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação mínima >16 no Y-BOCS; esse escore indica a gravidade dos sintomas do TOC clinicamente significativo;
- medicamente saudável
- Homens e mulheres ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos;
- Atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de TOC, conforme determinado pelo MINI. O TOC é o diagnóstico psiquiátrico primário (ou seja, é definido pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual);
- Capaz de se comunicar de forma significativa com os investigadores e competente para fornecer consentimento informado por escrito. Estimativa de QI > 85 pontuação padrão.
Critério de exclusão:
- Suicídio clinicamente significativo atual ou indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 12 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada;
- Presença de quaisquer características clínicas que requeiram um nível de cuidados superior (internação ou tratamento hospitalar parcial);
- Transtorno bipolar DSM-IV atual ou passado (depressão unipolar atual ou passada não é um critério de exclusão. Permitiremos a depressão comórbida, para garantir que estamos tratando uma amostra representativa do TOC. A depressão é a complicação mais comum no TOC, e cerca de um terço das amostras clínicas de TOC são deprimidos.)
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico DSM-IV atual ou vitalício;
- Dependência atual ou recente (dentro de 3 meses da entrada no estudo) de álcool ou drogas DSM-V ou abuso (exceto nicotina), ou uma triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias ilícitas de abuso;
- QI estimado <85 no WASI, retardo mental, demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo que possa interferir na capacidade de participar do estudo e concluir as medidas de autorrelato;
- Quaisquer condições médicas que possam contra-indicar o uso dos tratamentos do estudo, conforme determinado por exames médicos físicos e laboratoriais pelos médicos do estudo;
- Presença de qualquer doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante a duração do estudo; indivíduos com uma condição médica estável podem participar com o consentimento do médico do indivíduo e do médico do estudo que realiza o exame físico do estudo;
- Psicoterapia concomitante de qualquer tipo (por exemplo, CBT/ERP, suporte, psicodinâmica) e duração;
- Histórico de terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição aplicada adequadamente (ou seja, 10 ou mais sessões de exposição específica e regular e/ou atribuições de prevenção de resposta; conforme necessário e com permissão por escrito do paciente, iremos consultar os provedores de tratamento anteriores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exposição e Prevenção de Resposta
|
O tratamento inclui exposição supervisionada pelo terapeuta e autocontrolada e exercícios de prevenção de rituais.
2 sessões por semana, até 15 sessões no total.
O tempo de sessão é de 90 minutos.
A maior parte do tempo da sessão é gasto conduzindo exposições in vivo.
Ao se envolver em tarefas E/RP, os pacientes são instruídos a abster-se de engajamento ritual.
O dever de casa entre as sessões é dado ao paciente praticando a tarefa E/RP dentro da sessão até 90 minutos por dia.
Os médicos complementam a E/RP com outras intervenções cognitivo-comportamentais, incluindo estratégias motivacionais para pacientes resistentes, diálogo socrático e experimentos comportamentais para testar a validade de cognições errôneas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida (FOCI)
Prazo: Linha de base, após cada sessão (média de 3,5 dias), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após cada sessão (média de 3,5 dias), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Mudança na Pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Pontuação do Questionário de Mudança de Crenças Obsessivas (OBQ-44)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Alteração na pontuação da escala de adesão EX/RP do paciente (PEAS)
Prazo: A partir da quarta sessão (média de 1,5 semanas), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
A partir da quarta sessão (média de 1,5 semanas), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Incapacidade: Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Deficiência: Mudança na avaliação de deficiência 2.0 da OMS
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
|
|
Questionário de Ambivalência de Tratamento (TAQ)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD#020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .