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Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo

27 novembre 2016 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) può aiutare gli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in Cina a seguito di una formazione di professionisti e di consultazioni continue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) può aiutare gli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in Cina a seguito di una formazione di professionisti e di una consultazione continua. Il tempo di trattamento per ciascun partecipante è di circa 12 settimane . Ciò include il tempo che intercorre tra il rinvio e l'inizio del trattamento, le sessioni di trattamento e il tempo di follow-up di 1 mese. Le sessioni di terapia si svolgeranno due volte a settimana per un totale di 15 sessioni e dureranno circa 90 minuti ciascuna. Oltre alle sessioni di terapia, i partecipanti avranno 3 valutazioni separate. Queste valutazioni avverranno (1) subito dopo aver accettato di partecipare allo studio, (2) immediatamente dopo la fine dell'ERP e (3) 1 mese dopo la fine dell'ERP. Le valutazioni dureranno circa 1 ora e mezza ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai Shi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contatto:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8618217122884
          • Email: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio minimo di> 16 su Y-BOCS; questo punteggio indica una gravità clinicamente significativa dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo;
  • Sano dal punto di vista medico
  • Ambulatoriali uomini e donne dai 18 anni in su;
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo come determinato dal MINI. Il disturbo ossessivo compulsivo è la diagnosi psichiatrica primaria (cioè, è definito dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale);
  • In grado di comunicare in modo significativo con gli investigatori e competente a fornire il consenso informato scritto. Stima del QI > 85 punteggio standard.

Criteri di esclusione:

  • L'attuale suicidalità clinicamente significativa o gli individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari negli ultimi 12 mesi saranno esclusi e indirizzati a un intervento clinico appropriato;
  • Presenza di qualsiasi caratteristica clinica che richieda un livello di assistenza più elevato (ricovero o trattamento ospedaliero parziale);
  • Disturbo bipolare DSM-IV attuale o passato (la depressione unipolare attuale o passata non è un criterio di esclusione. Consentiremo la depressione in comorbilità, per garantire che stiamo trattando un campione rappresentativo di DOC. La depressione è la complicanza più comune nel disturbo ossessivo compulsivo e circa un terzo dei campioni clinici di disturbo ossessivo compulsivo sono depressi.)
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV attuale o in vita;
  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe DSM-V in corso o recente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) (diverso dalla nicotina) o uno screening positivo per droghe nelle urine per eventuali sostanze illecite di abuso;
  • QI stimato <85 sul WASI, ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio e completare le misure di autovalutazione;
  • Eventuali condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso dei trattamenti in studio, come determinato da test medici fisici e di laboratorio da parte dei medici dello studio;
  • Presenza di qualsiasi malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante la durata dello studio; i soggetti con una condizione medica stabile possono partecipare con il consenso del medico del soggetto e del medico dello studio che esegue l'esame fisico dello studio;
  • Psicoterapia concomitante di qualsiasi tipo (ad esempio, CBT/ERP, di supporto, psicodinamica) e durata;
  • Anamnesi di terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione adeguatamente erogata (ovvero, 10 o più sessioni di esposizione specifica e regolare e/o incarichi di prevenzione della risposta; se necessario e con il permesso scritto dei pazienti, conferiremo con i fornitori di trattamenti precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta
Comportamentale: Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta
Il trattamento include sia l'esposizione sotto la supervisione del terapeuta che l'autocontrollo e gli esercizi di prevenzione rituale. 2 sessioni a settimana, fino a 15 sessioni in totale. La durata della sessione è di 90 minuti. La maggior parte del tempo durante la sessione viene spesa per condurre esposizioni in vivo. Quando si impegnano in compiti E/RP, i pazienti vengono istruiti ad astenersi dal coinvolgimento rituale. I compiti a casa tra una sessione e l'altra vengono assegnati al paziente che pratica l'attività E/RP all'interno della sessione fino a 90 minuti ogni giorno. I clinici integrano l'E/RP con altri interventi cognitivo-comportamentali, tra cui strategie motivazionali per pazienti resistenti, dialogo socratico ed esperimenti comportamentali per testare la validità di cognizioni errate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario ossessivo-compulsivo della Florida (FOCI).
Lasso di tempo: Baseline, dopo ogni sessione (in media 3,5 giorni), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Baseline, dopo ogni sessione (in media 3,5 giorni), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Modifica del punteggio di revisione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Cambiamento nel punteggio del questionario sulle credenze ossessive (OBQ-44).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Variazione del punteggio PEAS (Patient EX/RP Adherence Scale).
Lasso di tempo: Dalla quarta sessione (in media 1,5 settimane), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Dalla quarta sessione (in media 1,5 settimane), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Disabilità: cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Disabilità: cambiamento nella valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Questionario sull'ambivalenza del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD#020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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