Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n (110/50 µg o.d.) tehon ja turvallisuuden arviointi vs. tiotropium (18 µg o.d.) + salmeteroli/flutikasonipropionaatti FDC (50/500 µg b.i.d.) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

26 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus QVA149:n (110/50 µg o.d.) vs. tiotropiumin (18 µg o.d.) + salmeteroli/flutikasonipropionaatin (50µg/50µg.f.d.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Tässä tutkimuksessa arvioidaan QVA149:n (110/50 µg o.d.) tehoa ja turvallisuutta tiotropiumin (18 µg o.d.) + salmeteroli/flutikasonipropionaatti-FDC:n (50/500 µg b.i.d.) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentiina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Espanja, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Espanja, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanja, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Latvia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Latvia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Latvia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Latvia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Puola, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Puola, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Puola, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Woerishofen, Saksa, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Saksa, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Saksa, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Saksa, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Humenne, Slovakia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tšekki, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tšekki, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tšekki, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tšekki, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Kohtla-Jarve, Viro, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Miehet ja naiset aikuiset ≥ 40 vuotta.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ilmavirran tukos ja stabiili COPD (vaihe 2 tai vaihe 3) vuoden 2014 GOLD-ohjeiden mukaan.
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on ≥ 40 ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 aloituskäynnillä 101. (Viesti tarkoittaa 15 minuuttia 400 µg:n salbutamolin inhalaation jälkeen).
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 vuotta tai ½ pakkaus/vrk x 20 vuotta). Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolminkertaista hoitoa vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan (LAMA +LABA/ICS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttäviä spirometriatuloksia käynnillä 101 ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti (potilaille, jotka eivät täytä hyväksyttävyyskriteerejä, voidaan tehdä yksi uusintatesti).
  • Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana.
  • Potilaat, joille kehittyi minkä tahansa vaikeusasteisen keuhkoahtaumataudin paheneminen joko 6 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonnan (käynti 1) ja hoidon (käynti 201) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta heille sallitaan uusi seulonta vähintään 6 viikon kuluttua. viikkoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
Lääke: QVA149
QVA149 toimitetaan kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept 1 SDDPI:ssä
Active Comparator: Tiotropium + salmeteroli/flutikasoni
Lääke: Tiotropium
Tiotropium toimitetaan kaupallisesti saatavina läpipainopakkauksina HandiHaler®:n kautta
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni
Salmeteroli/flutikasonipropionaattikuiva inhalaatiojauhe toimitetaan Accuhaler™:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 26 viikon hoidon jälkeen. Alin FEV1 määritellään kahden FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia paikan päällä otetun aamuannoksen jälkeen päivänä 181. Lähtötason FEV1 määritellään annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuutin ja -15 minuutin kohdalla päivänä 1.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD:n pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskivaikeat tai vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, lasketaan yhdeksi tapahtumaksi.
26 viikkoa
Systeemisillä glukokortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla hoitoa vaativien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuositaso, vain keskivaikeat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, lasketaan yhdeksi tapahtumaksi
26 viikkoa
Sairaalahoitoa vaativien COPD:n pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka alkavat ensimmäisen annoksen ja yhden päivän välisenä aikana viimeisen hoidon jälkeen, ovat mukana. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka tapahtuivat 7 päivän sisällä toisistaan, lasketaan yhdeksi tapahtumaksi.
26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Alin FEV1 määritellään annosta edeltävien FEV1-mittausten keskiarvona -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen annostelua jokaisella käynnillä paitsi päivänä 182, joka on annoksen jälkeisten FEV1-mittausten keskiarvo 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen päivänä. 181. Perustason FEV1:tä pidetään vuorokauden 1 keskiarvona ennen annostusta suoritetuista mittauksista.
26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
St. George Respiratory Questionnaire C:tä (SGRQ-C) käytetään terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa. Perustason SGRQ-C määritellään arvioksi, joka on tehty juuri ennen kaksoissokkolääkkeen ensimmäistä annosta päivänä 1. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä. SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Perustaso, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
St. George Respiratory Questionnaire C:tä (SGRQ-C) käytetään terveydentilamittausten antamiseen tässä tutkimuksessa. Perustason SGRQ-C määritellään arvioksi, joka on tehty juuri ennen kaksoissokkolääkkeen ensimmäistä annosta päivänä 1. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä. SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, 26 viikkoa
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Transitional Dyspnea Index (TDI) -pisteet ilmaisevat hengenahdistuksen aiheuttaman heikentymisen asteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on hengenahdistus. Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI on väline, jota käytetään arvioimaan osallistujan hengenahdistustasoa. BDI:llä ja TDI:llä on kummallakin kolme aluetta: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. BDI-alueet arvioitiin 0:sta (vakava) 4:ään (vajaamaton) ja lähtötason fokuspisteiden summat vaihtelivat välillä 0 - 12; alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa vakavuutta. TDI-alueet arvioitiin -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), ja siirtymäpisteiden yhteenlasketut määrät vaihtelivat -9:stä 9:ään; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä. TDI-polttopistemäärä ≥1 määriteltiin kliinisesti tärkeäksi parannukseksi lähtötasosta.
12 viikkoa
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Transitional Dyspnea Index (TDI) -pisteet ilmaisevat hengenahdistuksen aiheuttaman heikentymisen asteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on hengenahdistus. Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI on väline, jota käytetään arvioimaan osallistujan hengenahdistustasoa. BDI:llä ja TDI:llä on kummallakin kolme aluetta: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus. BDI-alueet arvioitiin 0:sta (vakava) 4:ään (vajaamaton) ja lähtötason fokuspisteiden summat vaihtelivat välillä 0 - 12; alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa vakavuutta. TDI-alueet arvioitiin -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), ja siirtymäpisteiden yhteenlasketut määrät vaihtelivat -9:stä 9:ään; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä. TDI-polttopistemäärä ≥1 määriteltiin kliinisesti tärkeäksi parannukseksi lähtötasosta.
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen keskimääräisessä päivittäisessä imumäärässä (viimeisten 12 tunnin aikana otettujen imukuormien määrä) 26 hoitoviikon aikana.
Lähtötilanne, 26 viikkoa
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa 26 viikon hoidon jälkeen. Trough FVC määritellään annosta edeltävien FVC-mittausten keskiarvona -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen annostelua jokaisella käynnillä paitsi päivänä 182, joka on annoksen jälkeisten FVC-mittausten keskiarvo 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä. 181. Lähtötasoa pidetään 1. päivän keskiarvona ennen annostusta suoritetuista mittauksista.
Lähtötilanne, 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa