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Evaluación de la eficacia y seguridad de QVA149 (110/50 μg una vez al día) frente a tiotropio (18 μg una vez al día) + salmeterol/propionato de fluticasona FDC (50/500 μg dos veces al día) en pacientes con EPOC de moderada a grave

25 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (110/50 μg una vez al día) frente a tiotropio (18 μg una vez al día) + salmeterol/propionato de fluticasona FDC (50/500 μg dos veces al día) en pacientes con EPOC de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de QVA149 (110/50 μg una vez al día) frente a tiotropio (18 μg una vez al día) + salmeterol/propionato de fluticasona FDC (50/500 μg dos veces al día) en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Woerishofen, Alemania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemania, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Chequia, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Chequia, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Chequia, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Chequia, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Humenne, Eslovaquia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, España, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, España, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Letonia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Letonia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letonia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumania, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan firmado el Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años.
  • Pacientes con obstrucción del flujo de aire de moderada a grave con EPOC estable (etapa 2 o etapa 3) según las directrices GOLD de 2014.
  • Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador ≥40 y < 80 % del valor normal previsto, y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la visita de preinclusión 101. (Post se refiere a 15 min después de la inhalación de 400 µg de salbutamol).
  • Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (por ejemplo, 10 paquetes por año = 1 paquete por día x 10 años o ½ paquete por día x 20 años). Un exfumador se define como un paciente que no ha fumado durante ≥ 6 meses en el momento de la selección.
  • Pacientes que estén en tratamiento triple al menos durante los últimos 6 meses (LAMA +LABA/ICS).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hayan obtenido resultados de espirometría aceptables en la visita 101 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad de la ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (se puede realizar una nueva prueba para los pacientes que no cumplan con los criterios de aceptabilidad) .
  • Pacientes que hayan tenido más de una exacerbación de la EPOC que hayan requerido tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o hospitalización en el último año previo a la Visita 1.
  • Los pacientes que desarrollaron una exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad ya sea 6 semanas antes de la selección (Visita 1) o entre la selección (Visita 1) y el tratamiento (Visita 201) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse después de un mínimo de 6 semanas después de la resolución de la agudización de la EPOC.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
Droga: QVA149
QVA149 se suministrará en forma de cápsula en blísters para su uso en Novartis Concept 1 SDDPI
Comparador activo: Tiotropio + salmeterol/fluticasona
Droga: Tiotropio
El tiotropio se suministrará en blísters disponibles en el mercado, entregados a través de HandiHaler®
Droga: Salmeterol/fluticasona
Polvo seco para inhalación de salmeterol/propionato de fluticasona administrado a través de Accuhaler™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en FEV1 mínimo posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo después de la dosis en 1 segundo (FEV1) después de 26 semanas de tratamiento. El FEV1 mínimo se define como la media de los dos valores de FEV1 medidos a las 23 h 15 min y a las 23 h 45 min después de la dosis matutina tomada en el centro el día 181. El FEV1 inicial se define como el promedio del FEV1 anterior a la dosis medido a -45 min y -15 min en el día 1.
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se incluyen las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC que comienzan entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un solo evento.
26 semanas
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos, solo exacerbaciones moderadas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un evento
26 semanas
Tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se incluyen las exacerbaciones de la EPOC que comenzaron entre la primera dosis y un día después del último tratamiento. Las exacerbaciones de la EPOC que ocurrieron dentro de los 7 días de diferencia se colapsan como un solo evento.
26 semanas
Cambio medio desde el inicio en FEV1 mínimo previo a la dosis
Periodo de tiempo: 26 semanas
El FEV1 valle se define como el promedio de las mediciones de FEV1 previas a la dosis a -45 min y -15 min antes de la dosificación en cada visita, excepto el día 182, que es el promedio de las mediciones de FEV1 posteriores a la dosis a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosificación el día 181. El FEV1 inicial se considera el promedio del Día 1 de las mediciones previas a la dosis.
26 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) se utiliza para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. El SGRQ-C inicial se define como la evaluación realizada justo antes de la primera dosis del fármaco doble ciego en el Día 1. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. El SGRQ contiene 50 artículos divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: la Parte I cubre "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad; La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causan o están limitadas por la disnea; La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
El Cuestionario Respiratorio C de St. George (SGRQ-C) se utiliza para proporcionar las mediciones del estado de salud en este estudio. El SGRQ-C inicial se define como la evaluación realizada justo antes de la primera dosis del fármaco doble ciego en el Día 1. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud. El SGRQ contiene 50 artículos divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: la Parte I cubre "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad; La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causan o están limitadas por la disnea; La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud.
Línea de base, 26 semanas
Puntuación del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del índice de disnea de transición (TDI) presenta el grado de deterioro debido a la disnea. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea. El índice de disnea inicial (BDI) / TDI es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de disnea de un participante. El BDI y el TDI tienen cada uno tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Los dominios de BDI se calificaron de 0 (grave) a 4 (sin alteraciones) y las tasas sumadas para la puntuación focal inicial variaron de 0 a 12; puntuaciones más bajas significan peor gravedad. Los dominios de TDI se calificaron de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) y las tasas sumadas para la puntuación focal de transición variaron de -9 a 9; las puntuaciones negativas indican deterioro. Una puntuación focal TDI de ≥1 se definió como una mejora clínicamente importante desde el inicio.
12 semanas
Puntuación del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La puntuación del índice de disnea de transición (TDI) presenta el grado de deterioro debido a la disnea. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea. El índice de disnea inicial (BDI) / TDI es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de disnea de un participante. El BDI y el TDI tienen cada uno tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Los dominios de BDI se calificaron de 0 (grave) a 4 (sin alteraciones) y las tasas sumadas para la puntuación focal inicial variaron de 0 a 12; puntuaciones más bajas significan peor gravedad. Los dominios de TDI se calificaron de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) y las tasas sumadas para la puntuación focal de transición variaron de -9 a 9; las puntuaciones negativas indican deterioro. Una puntuación focal TDI de ≥1 se definió como una mejora clínicamente importante desde el inicio.
26 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate (número de bocanadas tomadas en las 12 horas anteriores) durante 26 semanas de tratamiento.
Línea de base, 26 semanas
Cambio medio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada después de 26 semanas de tratamiento. La FVC mínima se define como el promedio de las mediciones de FVC previas a la dosis a -45 min y -15 min antes de la dosificación en cada visita, excepto el día 182, que es el promedio de las mediciones de FVC posteriores a la dosis a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosificación el día 181. La línea de base se considera el promedio del día 1 de las mediciones previas a la dosis.
Línea de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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