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中等度から重度の COPD 患者における QVA149 (110/50 μg o.d.) とチオトロピウム (18 μg od.) + サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン FDC (50/500 μg a.d.) の有効性と安全性の評価

2019年1月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QVA149 (110/50 μg o.d.) とチオトロピウム (18 μg o.d.) + サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン FDC (50/500 μg a.d.) の有効性と安全性を評価するための 26 週間のランダム化二重盲検並行群多施設研究中等度から重度の COPD 患者における

この研究では、中等度から重度の COPD 患者における QVA149 (110/50 μg o.d.) とチオトロピウム (18 μg od.) + サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン FDC (50/500 μg b.i.d.) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay、Entre Rios、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Amstetten、オーストリア、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka、HRV、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada、Castilla Y Leon、スペイン、24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar、Cataluna、スペイン、08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、スペイン、06800
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Humenne、スロバキア、06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo、セルビア、18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem、チェコ、25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov、チェコ、697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、チェコ、32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik、Czech Republic、チェコ、267 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Woerishofen、ドイツ、86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden、ドイツ、58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、ドイツ、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee、ベルギー、5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka、ポーランド、34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie、Swietokrzyskie、ポーランド、27-400
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava、ラトビア、5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja、LV、ラトビア、LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi、LVA、ラトビア、4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala、LVA、ラトビア、LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena、リトアニア、LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad、ルーマニア、310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • 40歳以上の成人男性および女性。
  • 2014 GOLD ガイドラインに基づく、安定した COPD (ステージ 2 またはステージ 3) を伴う中等度から重度の気流閉塞を有する患者。
  • -気管支拡張薬後のFEV1が40以上かつ予測正常値の80%未満で、導入来院101時に気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満の患者。 (ポストとは、400 μg のサルブタモールの吸入後 15 分を指します)。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者（例：10パック年 = 1パック/日×10年、または1/2パック/日×20年）。 元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない患者と定義されます。
  • 少なくとも過去 6 か月間 3 回の治療を受けている患者 (LAMA +LABA/ICS)。

除外基準:

  • ATS (米国胸部学会)/ERS (欧州呼吸器学会) の許容基準に従って、訪問 101 で許容できる肺活量測定結果に達していない患者 (許容基準を満たさない患者には 1 回の再検査が実行される場合があります)。
  • -来院1前の過去1年間に、抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの増悪を1回以上経験した患者。
  • スクリーニング（訪問 1）の 6 週間前、またはスクリーニング（訪問 1）と治療（訪問 201）の間に COPD の重症度の増悪を発症した患者は対象外となりますが、少なくとも 6 週間後の再スクリーニングは許可されます。 COPDの悪化が解消してから数週間後。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
薬：QVA149
QVA149 は、Novartis Concept 1 SDDPI で使用するために、ブリスター パックに入ったカプセルの形で供給されます。
アクティブコンパレータ：チオトロピウム + サルメテロール/フルチカゾン
薬：チオトロピウム
チオトロピウムは市販のブリスターとして供給され、HandiHaler® 経由で配送されます。
薬：サルメテロール/フルチカゾン
Accuhaler™ 経由で提供されるサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン乾式吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後のトラフFEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26 週間
26週間の治療後の、投与後の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの平均変化。 トラフ FEV1 は、181 日目に現場で朝の用量を摂取してから 23 時間 15 分後と 23 時間 45 分後に測定された 2 つの FEV1 値の平均として定義されます。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されます。
ベースライン、26 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度の COPD 増悪の年換算率
時間枠：26週間
最初の投与から最後の治療の 1 日後までの間に始まる中等度または重度の COPD の増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の悪化は 1 つのイベントとしてまとめられます。
26週間
全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする COPD 増悪率（中等度の増悪のみ）の年間換算率
時間枠：26週間
最初の投与から最後の治療の1日後までに始まったCOPDの増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の増悪は 1 つのイベントとしてまとめられます
26週間
入院を必要とするCOPD悪化の年間率
時間枠：26週間
最初の投与から最後の治療の1日後までに始まったCOPDの増悪が含まれます。 7 日以内に発生した COPD の悪化は 1 つのイベントとしてまとめられます。
26週間
投与前のトラフFEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：26週間
トラフ FEV1 は、182 日目を除く各来院時の投与前の -45 分および -15 分の投与前 FEV1 測定値の平均として定義されます。ただし、182 日目の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の投与後 FEV1 測定値の平均です。 181. ベースライン FEV1 は、投与前測定の 1 日目の平均とみなされます。
26週間
セントジョージの呼吸器アンケートにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
この研究では、健康状態の測定値を提供するためにセント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) が使用されます。 ベースライン SGRQ-C は、1 日目の二重盲検薬の初回投与の直前に行われた評価として定義されます。値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つのパートに分かれた 50 の項目が含まれています。パート I は「症状」をカバーし、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係します。パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係します。第 II 部は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。
ベースライン、12週間
セントジョージの呼吸器アンケートにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26 週間
この研究では、健康状態の測定値を提供するためにセント ジョージ呼吸器質問票 C (SGRQ-C) が使用されます。 ベースライン SGRQ-C は、1 日目の二重盲検薬の初回投与の直前に行われた評価として定義されます。値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つのパートに分かれた 50 の項目が含まれています。パート I は「症状」をカバーし、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係します。パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係します。第 II 部は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態がより大きく損なわれていることを示します。
ベースライン、26 週間
移行期呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠：12週間
移行性呼吸困難指数 (TDI) スコアは、呼吸困難による障害の程度を表します。 スコアが低いほど、呼吸困難の重症度は悪化します。 ベースライン呼吸困難指数 (BDI) / TDI は、参加者の呼吸困難のレベルを評価するために使用される手段です。 BDI と TDI にはそれぞれ、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさという 3 つの領域があります。 BDI ドメインは 0 (重度) から 4 (障害なし) で評価され、ベースライン焦点スコアの合計率は 0 から 12 の範囲でした。スコアが低いほど重症度が低いことを意味します。 TDI ドメインは -3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) まで評価され、移行焦点スコアの合計率は -9 から 9 の範囲でした。マイナスのスコアは劣化を示します。 1 以上の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に重要な改善として定義されました。
12週間
移行期呼吸困難指数 (TDI) スコア
時間枠：26週間
移行性呼吸困難指数 (TDI) スコアは、呼吸困難による障害の程度を表します。 スコアが低いほど、呼吸困難の重症度は悪化します。 ベースライン呼吸困難指数 (BDI) / TDI は、参加者の呼吸困難のレベルを評価するために使用される手段です。 BDI と TDI にはそれぞれ、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさという 3 つの領域があります。 BDI ドメインは 0 (重度) から 4 (障害なし) で評価され、ベースライン焦点スコアの合計率は 0 から 12 の範囲でした。スコアが低いほど重症度が低いことを意味します。 TDI ドメインは -3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) まで評価され、移行焦点スコアの合計率は -9 から 9 の範囲でした。マイナスのスコアは劣化を示します。 1 以上の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に重要な改善として定義されました。
26週間
救急薬の 1 日平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
26 週間の治療期間にわたる救急薬の 1 日平均吸入回数 (過去 12 時間に吸入された吸入回数) のベースラインからの変化。
ベースライン、26 週間
努力肺活量（FVC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26 週間
26週間の治療後の努力肺活量のベースラインからの変化。 トラフFVCは、182日目を除く各訪問時の投与の-45分前および-15分前の投与前FVC測定値の平均として定義され、これは、その日の投与後23時間15分および23時間45分における投与後FVC測定値の平均である。 181. ベースラインは、投与前測定の 1 日目の平均とみなされます。
ベースライン、26 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月20日

一次修了 (実際)

2017年7月18日

研究の完了 (実際)

2017年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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