Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticason Propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

25. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 μg o.d.) b. hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til QVA149 (110/50 µg o.d.) vs tiotropium (18 µg o.d.) + salmeterol/flutikasonpropionat FDC (50/500 µg b.i.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Latvia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Latvia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Latvia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Latvia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Humenne, Slovakia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spania, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spania, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spania, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjekkia, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tsjekkia, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østerrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har signert skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år.
  • Pasienter med moderat til alvorlig luftstrømsobstruksjon med stabil KOLS (stadium 2 eller stadie 3) i henhold til 2014 GOLD-retningslinjene.
  • Pasienter med post-bronkodilaterende FEV1 ≥40 og < 80 % av forventet normalverdi, og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved innkjøringsbesøk 101. (Post refererer til 15 minutter etter inhalering av 400 µg salbutamol).
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år). En eksrøyker er definert som en pasient som ikke har røykt på ≥ 6 måneder ved screening.
  • Pasienter som er på trippelbehandling minst de siste 6 månedene (LAMA +LABA/ICS).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har oppnådd akseptable spirometriresultater ved besøk 101 i henhold til ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) kriterier for aksept (en ny test kan utføres for pasienter som ikke oppfyller akseptabilitetskriteriene).
  • Pasienter som har hatt mer enn én KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse det siste året før besøk 1.
  • Pasienter som utviklet en KOLS-forverring av en hvilken som helst alvorlighetsgrad enten 6 uker før screening (besøk 1) eller mellom screening (besøk 1) og behandling (besøk 201), vil ikke være kvalifisert, men vil få lov til å bli screenet på nytt etter minimum 6 uker etter opphør av KOLS-eksaserbasjonen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
Legemiddel: QVA149
QVA149 vil bli levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium + salmeterol/flutikason
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium vil bli levert som kommersielt tilgjengelige blemmer, levert via HandiHaler®
Legemiddel: Salmeterol/flutikason
Salmeterol/flutikasonpropionat tørt inhalasjonspulver levert via Accuhaler™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i post-dose gjennom FEV1
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i post-dose trough forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) etter 26 ukers behandling. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-verdiene målt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter morgendosen tatt på stedet på dag 181. Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter og -15 minutter på dag 1.
Utgangspunkt, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 26 uker
Moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som starter mellom første dose og én dag etter siste behandling er inkludert. KOLS-eksaserbasjoner som skjedde innen 7 dager etter hverandre, er kollapset som én hendelse.
26 uker
Årlig forekomst av KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika, kun moderate eksaserbasjoner
Tidsramme: 26 uker
Kols-eksaserbasjoner som starter mellom første dose og én dag etter siste behandling er inkludert. KOLS-eksaserbasjoner som skjedde innen 7 dager etter hverandre, er kollapset som én hendelse
26 uker
Årlig frekvens av KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 26 uker
Kols-eksaserbasjoner som starter mellom første dose og én dag etter siste behandling er inkludert. KOLS-eksaserbasjoner som skjedde innen 7 dager etter hverandre, er kollapset som én hendelse.
26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-dose gjennom FEV1
Tidsramme: 26 uker
Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av før-dose FEV1-målingene ved -45 min og -15 min før dosering ved hvert besøk unntatt dag 182, som er gjennomsnittet av post-dose FEV1-målingene ved 23t15min og 23t45min etter dosering på dag 181. Baseline FEV1 regnes som dag 1-gjennomsnittet for målinger før dose.
26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) brukes til å gi helsestatusmålingene i denne studien. Baseline SGRQ-C er definert som vurderingen tatt rett før første dose av det dobbeltblinde legemidlet på dag 1. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand. SGRQ inneholder 50 elementer fordelt på 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: Del I dekker "Symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; Del II dekker "Aktivitet" og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Del II er også opptatt av "Impacts", som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) brukes til å gi helsestatusmålingene i denne studien. Baseline SGRQ-C er definert som vurderingen tatt rett før første dose av det dobbeltblinde legemidlet på dag 1. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand. SGRQ inneholder 50 elementer fordelt på 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: Del I dekker "Symptomer" og er opptatt av luftveissymptomer, deres hyppighet og alvorlighetsgrad; Del II dekker "Aktivitet" og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Del II er også opptatt av "Impacts", som dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.
Utgangspunkt, 26 uker
Score for overgangsdyspnéindeks (TDI).
Tidsramme: 12 uker
Transitional Dyspné Index (TDI)-score viser graden av svekkelse på grunn av dyspné. Jo lavere poengsum er, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné. Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers nivå av dyspné. BDI og TDI har hver tre domener: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. BDI-domener ble vurdert fra 0 (alvorlig) til 4 (uhemmet) og rater summert for baseline focal score varierte fra 0 til 12; lavere skår betyr dårligere alvorlighetsgrad. TDI-domener ble vurdert fra -3 (stor forverring) til 3 (stor forbedring) og rater summert for overgangsfokusskår varierte fra -9 til 9; negative skårer indikerer forverring. En TDI-fokusskår på ≥1 ble definert som en klinisk viktig forbedring fra baseline.
12 uker
Score for overgangsdyspnéindeks (TDI).
Tidsramme: 26 uker
Transitional Dyspné Index (TDI)-score viser graden av svekkelse på grunn av dyspné. Jo lavere poengsum er, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné. Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers nivå av dyspné. BDI og TDI har hver tre domener: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. BDI-domener ble vurdert fra 0 (alvorlig) til 4 (uhemmet) og rater summert for baseline focal score varierte fra 0 til 12; lavere skår betyr dårligere alvorlighetsgrad. TDI-domener ble vurdert fra -3 (stor forverring) til 3 (stor forbedring) og rater summert for overgangsfokusskår varierte fra -9 til 9; negative skårer indikerer forverring. En TDI-fokusskår på ≥1 ble definert som en klinisk viktig forbedring fra baseline.
26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisin
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin (antall drag tatt i løpet av de siste 12 timene) over 26 ukers behandling.
Utgangspunkt, 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet etter 26 ukers behandling. Trough FVC er definert som gjennomsnittet av FVC-målingene før dose ved -45 minutter og -15 minutter før dosering ved hvert besøk unntatt dag 182, som er gjennomsnittet av FVC-målingene etter dose ved 23t15min og 23t45min etter dosering på dag 181. Baseline regnes som dag 1-gjennomsnittet for målinger før dose.
Utgangspunkt, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere