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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 (110/50 µg einmal täglich) vs. Tiotropium (18 µg einmal täglich) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 µg zweimal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

25. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 (110/50 µg einmal täglich) im Vergleich zu Tiotropium (18 µg einmal täglich) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 µg zweimal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 (110/50 µg einmal täglich) im Vergleich zu Tiotropium (18 µg einmal täglich) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 µg zweimal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lettland, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lettland, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumänien, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Humenne, Slowakei, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tschechien, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atemwegsobstruktion mit stabiler COPD (Stadium 2 oder 3) gemäß den GOLD-Richtlinien von 2014.
  • Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 ≥40 und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,70 bei Run-in-Besuch 101. (Beitrag bezieht sich auf 15 Minuten nach Inhalation von 400 µg Salbutamol).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre). Als ehemaliger Raucher gilt ein Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat.
  • Patienten, die mindestens in den letzten 6 Monaten eine Dreifachbehandlung erhalten (LAMA +LABA/ICS).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Besuch 101 keine akzeptablen Spirometrieergebnisse gemäß den Akzeptanzkriterien der ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) erzielt haben (bei Patienten, die die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, kann ein erneuter Test durchgeführt werden).
  • Patienten, die im letzten Jahr vor Besuch 1 mehr als eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Patienten, bei denen 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder zwischen dem Screening (Besuch 1) und der Behandlung (Besuch 201) eine COPD-Exazerbation jeglichen Schweregrades aufgetreten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt, dürfen aber nach mindestens 6 Wochen erneut untersucht werden Wochen nach dem Abklingen der COPD-Exazerbation.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
Arzneimittel: QVA149
QVA149 wird in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept 1 SDDPI geliefert
Aktiver Komparator: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium wird in handelsüblichen Blisterpackungen über HandiHaler® geliefert
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Trockeninhalationspulver, abgegeben über Accuhaler™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1-Talwerts nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens nach der Dosis in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert der beiden FEV1-Werte, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der morgendlichen Dosis, die am Tag 181 vor Ort eingenommen wurde, gemessen wurden. Der Basis-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis, gemessen bei -45 Min. und -15 Min. am Tag 1.
Ausgangswert: 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
Eingeschlossen sind mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis zusammengefasst.
26 Wochen
Annualisierte Rate von COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern, nur mittelschwere Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis zusammengefasst
26 Wochen
Annualisierte Rate der COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 26 Wochen
Eingeschlossen sind COPD-Exazerbationen, die zwischen der ersten Dosis und einem Tag nach der letzten Behandlung beginnen. COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 7 Tagen nacheinander auftraten, werden als ein Ereignis zusammengefasst.
26 Wochen
Mittlere Änderung des FEV1-Talwerts vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Messungen vor der Dosierung bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der Dosierung bei jedem Besuch, mit Ausnahme von Tag 182, bei dem es sich um den Durchschnitt der FEV1-Messungen nach der Dosierung 23:15 Minuten und 23:45 Minuten nach der Dosierung am Tag handelt 181. Der Baseline-FEV1 gilt als der Tag-1-Durchschnitt der Messungen vor der Einnahme.
26 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) wird zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet. Der Baseline-SGRQ-C ist definiert als die Beurteilung, die unmittelbar vor der ersten Dosis des doppelblinden Medikaments am ersten Tag vorgenommen wird. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit Atemwegssymptomen, deren Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit „Auswirkungen“, das eine Reihe von Aspekten abdeckt, die sich auf soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen beziehen. Für jede dieser drei Unterskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine „Gesamt“-Punktzahl berechnet. Der niedrigste mögliche Wert ist jeweils Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) wird zur Bereitstellung der Gesundheitszustandsmessungen in dieser Studie verwendet. Der Baseline-SGRQ-C ist definiert als die Beurteilung, die unmittelbar vor der ersten Dosis des doppelblinden Medikaments am ersten Tag vorgenommen wird. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit Atemwegssymptomen, deren Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit „Auswirkungen“, das eine Reihe von Aspekten abdeckt, die sich auf soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen beziehen. Für jede dieser drei Unterskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine „Gesamt“-Punktzahl berechnet. Der niedrigste mögliche Wert ist jeweils Null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.
Ausgangswert: 26 Wochen
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TDI-Score (Transitional Dyspnoe Index) gibt den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe an. Je niedriger der Wert, desto schlimmer ist der Schweregrad der Dyspnoe. Der Baseline Dyspnoe Index (BDI)/TDI ist ein Instrument zur Beurteilung des Dyspnoeniveaus eines Teilnehmers. Der BDI und der TDI umfassen jeweils drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Die BDI-Domänen wurden mit 0 (schwerwiegend) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet und die summierten Raten für den Baseline-Fokalwert lagen zwischen 0 und 12; Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad. TDI-Domänen wurden mit -3 (erhebliche Verschlechterung) bis 3 (erhebliche Verbesserung) bewertet und die für den Übergangs-Fokusscore summierten Raten lagen zwischen -9 und 9; Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokalwert von ≥ 1 wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
12 Wochen
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Der TDI-Score (Transitional Dyspnoe Index) gibt den Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe an. Je niedriger der Wert, desto schlimmer ist der Schweregrad der Dyspnoe. Der Baseline Dyspnoe Index (BDI)/TDI ist ein Instrument zur Beurteilung des Dyspnoeniveaus eines Teilnehmers. Der BDI und der TDI umfassen jeweils drei Bereiche: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Die BDI-Domänen wurden mit 0 (schwerwiegend) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet und die summierten Raten für den Baseline-Fokalwert lagen zwischen 0 und 12; Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad. TDI-Domänen wurden mit -3 (erhebliche Verschlechterung) bis 3 (erhebliche Verbesserung) bewertet und die für den Übergangs-Fokusscore summierten Raten lagen zwischen -9 und 9; Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokalwert von ≥ 1 wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
26 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Sprühstößen mit Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen Anzahl an Sprühstößen des Notfallmedikaments (Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße) über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen.
Ausgangswert: 26 Wochen
Mittlere Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung. Der Tal-FVC ist definiert als der Durchschnitt der FVC-Messungen vor der Dosierung bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der Dosierung bei jedem Besuch, mit Ausnahme von Tag 182, bei dem es sich um den Durchschnitt der FVC-Messungen nach der Dosierung 23:15 Minuten und 23:45 Minuten nach der Dosierung am Tag handelt 181. Als Ausgangswert gilt der Durchschnitt der Messungen vor der Einnahme am Tag 1.
Ausgangswert: 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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