Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности QVA149 (110/50 мкг 1 раз в день) по сравнению с тиотропием (18 мкг 1 раз в день) + FDC салметерола/флутиказона пропионата (50/500 мкг 2 раза в день) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

25 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности QVA149 (110/50 мкг один раз в день) по сравнению с тиотропием (18 мкг один раз в день) + салметерол/флутиказона пропионат FDC (50/500 мкг два раза в день) у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ

В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность QVA149 (110/50 мкг 1 раз в сутки) по сравнению с тиотропием (18 мкг 1 раз в сутки) + FDC салметерола/флутиказона пропионата (50/500 мкг 2 раза в сутки) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Аргентина, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Бельгия, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Woerishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Германия, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Германия, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Германия, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Испания, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Испания, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Латвия, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Латвия, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Латвия, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Латвия, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Литва, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Польша, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Польша, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Румыния, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Румыния, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Сербия, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Humenne, Словакия, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Чехия, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Чехия, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Чехия, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Чехия, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Kohtla-Jarve, Эстония, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет.
  • Пациенты с обструкцией дыхательных путей средней и тяжелой степени со стабильной ХОБЛ (стадия 2 или стадия 3) в соответствии с рекомендациями GOLD 2014 г.
  • Пациенты с постбронходилататорным ОФВ1 ≥40 и <80% от прогнозируемого нормального значения и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 на вводном визите 101. (Пост относится к 15 мин после ингаляции 400 мкг сальбутамола).
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, 10 пачек в год = 1 пачка в день x 10 лет или ½ пачки в день x 20 лет). Бывший курильщик определяется как пациент, который не курил в течение ≥ 6 месяцев на момент скрининга.
  • Пациенты, получающие тройное лечение по крайней мере в течение последних 6 месяцев (ДДАХ + ДДБА/ИГКС).

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не были достигнуты приемлемые результаты спирометрии на визите 101 в соответствии с критериями приемлемости ATS (Американское торакальное общество)/ERS (Европейское респираторное общество) (для пациентов, которые не соответствуют критериям приемлемости, может быть проведено одно повторное тестирование).
  • Пациенты, перенесшие более одного обострения ХОБЛ, потребовавшие лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации за последний год до визита 1.
  • Пациенты, у которых развилось обострение ХОБЛ любой степени тяжести либо за 6 недель до скрининга (посещение 1), либо между скринингом (посещение 1) и лечением (посещение 201), не будут соответствовать критериям, но им будет разрешено пройти повторный скрининг как минимум через 6 недель после разрешения обострения ХОБЛ.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
Лекарство: QVA149
QVA149 будет поставляться в форме капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept 1 SDDPI.
Активный компаратор: Тиотропий + салметерол/флутиказон
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий будет поставляться в виде коммерчески доступных блистеров через HandiHaler®.
Лекарство: Салметерол/флутиказон
Салметерол/флутиказона пропионат сухой порошок для ингаляций, доставляемый через Accuhaler™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минимального ОФВ1 после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 26 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение двух значений ОФВ1, измеренных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после приема утренней дозы на месте в День 181. Исходный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное на -45 мин и -15 мин в День 1.
Исходный уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
Включены умеренные или тяжелые обострения ХОБЛ, начинающиеся между первой дозой и через день после последнего лечения. Обострения ХОБЛ, которые произошли в течение 7 дней друг от друга, свернуты как одно событие.
26 недель
Годовая частота обострений ХОБЛ, требующих лечения системными глюкокортикостероидами и/или антибиотиками, только при умеренных обострениях
Временное ограничение: 26 недель
Включены обострения ХОБЛ, начавшиеся между первой дозой и через день после последнего лечения. Обострения ХОБЛ, которые произошли в течение 7 дней друг от друга, свернуты как одно событие.
26 недель
Годовая частота обострений ХОБЛ, требующих госпитализации
Временное ограничение: 26 недель
Включены обострения ХОБЛ, начавшиеся между первой дозой и через день после последнего лечения. Обострения ХОБЛ, которые произошли в течение 7 дней друг от друга, свернуты как одно событие.
26 недель
Среднее изменение минимального ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение измерений ОФВ1 до введения дозы за -45 мин и -15 мин до введения дозы при каждом посещении, кроме дня 182, которое представляет собой среднее значение измерений ОФВ1 после введения дозы через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в день 181. Исходный ОФВ1 считается средним значением измерений до введения дозы за 1-й день.
26 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Опросник St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) используется для измерения состояния здоровья в этом исследовании. Исходный уровень SGRQ-C определяется как оценка, проведенная непосредственно перед первой дозой двойного слепого препарата в День 1. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанных с ХОБЛ: Часть I охватывает «Симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести; Часть II охватывает «Действия» и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку; Часть II также посвящена «Влияниям», которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Опросник St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) используется для измерения состояния здоровья в этом исследовании. Исходный уровень SGRQ-C определяется как оценка, проведенная непосредственно перед первой дозой двойного слепого препарата в День 1. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанных с ХОБЛ: Часть I охватывает «Симптомы» и касается респираторных симптомов, их частоты и тяжести; Часть II охватывает «Действия» и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку; Часть II также посвящена «Влияниям», которые охватывают ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья.
Исходный уровень, 26 недель
Показатель переходного индекса одышки (TDI)
Временное ограничение: 12 недель
Показатель переходного индекса одышки (TDI) представляет степень нарушения, вызванного одышкой. Чем ниже балл, тем сильнее выражена одышка. Базовый индекс одышки (BDI) / TDI — это инструмент, используемый для оценки уровня одышки участника. Каждый BDI и TDI имеют три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия. Домены BDI оценивались от 0 (тяжелая) до 4 (без нарушений), а показатели, суммированные для исходного очагового балла, варьировались от 0 до 12; более низкие баллы означают худшую тяжесть. Домены TDI оценивались от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), а суммарные показатели переходной фокальной оценки варьировались от -9 до 9; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Очаговая оценка TDI ≥1 была определена как клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Показатель переходного индекса одышки (TDI)
Временное ограничение: 26 недель
Показатель переходного индекса одышки (TDI) представляет степень нарушения, вызванного одышкой. Чем ниже балл, тем сильнее выражена одышка. Базовый индекс одышки (BDI) / TDI — это инструмент, используемый для оценки уровня одышки участника. Каждый BDI и TDI имеют три домена: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия. Домены BDI оценивались от 0 (тяжелая) до 4 (без нарушений), а показатели, суммированные для исходного очагового балла, варьировались от 0 до 12; более низкие баллы означают худшую тяжесть. Домены TDI оценивались от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), а суммарные показатели переходной фокальной оценки варьировались от -9 до 9; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Очаговая оценка TDI ≥1 была определена как клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов препарата для экстренной помощи (количество вдохов, сделанных за предыдущие 12 часов) в течение 26 недель лечения.
Исходный уровень, 26 недель
Среднее изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения. Минимальная ФЖЕЛ определяется как среднее значение измерений ФЖЕЛ до введения дозы за -45 мин и -15 мин до введения дозы при каждом посещении, за исключением Дня 182, которое представляет собой среднее значение измерений ФЖЕЛ после введения дозы через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в день 181. Исходным уровнем считается среднее значение измерений до введения дозы за 1 день.
Исходный уровень, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться