Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVA149 (110/50 µg o.d.) és a tiotropium (18 µg o.d.) + Salmeterol/Fluticasone Propionate FDC (50/500 µg b.i.d.) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

2019. január 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 26 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat a QVA149 (110/50 μg o.d.) vs tiotropium (18 µg o.d.) + szalmeterol/flutikazon (5 µg/50 d.i.) F.i. közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli a QVA149 (110/50 μg o.d.) és a tiotropium (18 µg o.d.) + szalmeterol/flutikazon-propionát FDC (50/500 µg b.i.d.) hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1053

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentína, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Amstetten, Ausztria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Ausztria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Ausztria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Ausztria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgium, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgium, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Benesov, Csehország, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Csehország, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Csehország, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Csehország, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Csehország, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Horvátország, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Lengyelország, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Lengyelország, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Lengyelország, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lettország, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lettország, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettország, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettország, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettország, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litvánia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Woerishofen, Németország, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Németország, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Németország, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Németország, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Németország, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Németország, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Arad, Románia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Románia, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Románia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Románia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Románia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanyolország, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanyolország, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanyolország, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Szerbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Szerbia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Humenne, Szlovákia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Kohtla-Jarve, Észtország, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt.
  • Férfi és női felnőttek 40 év felett.
  • Stabil COPD-vel (2. vagy 3. stádiumú) mérsékelt vagy súlyos légáramlási elzáródásban szenvedő betegek a 2014-es GOLD irányelvek szerint.
  • Azok a betegek, akiknél a hörgőtágító FEV1 ≥40 és az előre jelzett normálérték 80%-a alatti, a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC pedig < 0,70 a 101-es viziten. (A bejegyzés 15 percre vonatkozik 400 µg szalbutamol belélegzése után).
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév (pl. 10 csomagév = 1 csomag/nap x 10 év vagy ½ csomag/nap x 20 év). Volt dohányosnak minősül az a beteg, aki a szűréskor legalább 6 hónapja nem dohányzott.
  • Azok a betegek, akik legalább az elmúlt 6 hónapban háromszoros kezelésben részesülnek (LAMA +LABA/ICS).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a 101. vizit során nem értek el elfogadható spirometriai eredményeket az ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) elfogadhatósági kritériumai szerint (egy újbóli vizsgálat elvégezhető azon betegek esetében, akik nem felelnek meg az elfogadhatósági kritériumoknak).
  • Azok a betegek, akiknél az 1. látogatást megelőző utolsó évben egynél több COPD exacerbációja volt, amely antibiotikum- és/vagy orális kortikoszteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen súlyosságú COPD exacerbáció alakult ki akár 6 héttel a szűrés előtt (1. vizit), akár a szűrés (1. vizit) és a kezelés (201. vizit) között, nem jogosultak, de legalább 6. héttel a COPD exacerbáció megszűnése után.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QVA149
Drog: QVA149
A QVA149 kapszula formájában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba a Novartis Concept 1 SDDPI-ben való használatra
Aktív összehasonlító: Tiotropium + szalmeterol/flutikazon
Drog: Tiotropium
A tiotrópiumot kereskedelmi forgalomban kapható buborékcsomagolásban, a HandiHaler®-en keresztül szállítjuk
Drog: Szalmeterol/flutikazon
Szalmeterol/flutikazon-propionát száraz inhalációs por az Accuhaler™-en keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni minimális FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
Az adagolás utáni minimális kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelést követően. A minimális FEV1 a két FEV1 érték átlaga, amelyet a 181. napon a helyszínen vett reggeli adag után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mértek. A kiindulási FEV1 az adagolás előtti FEV1 átlaga, amelyet -45 percnél és -15 percnél az 1. napon mértek.
Alapállapot, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációk éves aránya
Időkeret: 26 hét
Ide tartoznak a mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációk, amelyek az első adag és az utolsó kezelés után egy nappal kezdődnek. Az egymás után 7 napon belül fellépő COPD exacerbációk egy eseményként összeomlottak.
26 hét
A szisztémás glükokortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igénylő COPD exacerbációk éves aránya, csak közepes súlyosbodás esetén
Időkeret: 26 hét
Ide tartoznak az első adag és az utolsó kezelés után egy nappal kezdődő COPD exacerbációk is. Az egymás után 7 napon belül fellépő COPD exacerbációk egy eseményként összeomlottak
26 hét
A kórházi kezelést igénylő COPD exacerbációk éves aránya
Időkeret: 26 hét
Ide tartoznak az első adag és az utolsó kezelés után egy nappal kezdődő COPD exacerbációk is. Az egymás után 7 napon belül fellépő COPD exacerbációk egy eseményként összeomlottak.
26 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti minimális FEV1-ben
Időkeret: 26 hét
A legalacsonyabb FEV1 az adagolás előtti FEV1-mérés átlaga az adagolás előtt minden vizit alkalmával -45 perccel és -15 perccel, kivéve a 182. napot, amely az adagolás utáni FEV1-mérés átlaga 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolást követő napon. 181. A kiindulási FEV1 az adagolás előtti mérések 1. napi átlaga.
26 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) az egészségi állapot mérésére szolgál ebben a tanulmányban. A kiindulási SGRQ-C a kettős vak gyógyszer első adagja előtt, az 1. napon végzett értékelés. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb károsodásának felelnek meg. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: Az I. rész a "Tünetekkel" foglalkozik, és a légúti tünetekkel, azok gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik; A II. rész a „Tevékenységet” foglalja magában, és olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A II. rész az „Impacts”-tal is foglalkozik, amely a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok széles körét fedi le. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „Teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben nulla, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.
Alapállapot, 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire-ben
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
A St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) az egészségi állapot mérésére szolgál ebben a tanulmányban. A kiindulási SGRQ-C a kettős vak gyógyszer első adagja előtt, az 1. napon végzett értékelés. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb károsodásának felelnek meg. Az SGRQ 50 tételt tartalmaz 2 részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot 3 aspektusát fedik le: Az I. rész a "Tünetekkel" foglalkozik, és a légúti tünetekkel, azok gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik; A II. rész a „Tevékenységet” foglalja magában, és olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; A II. rész az „Impacts”-tal is foglalkozik, amely a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok széles körét fedi le. Mind a 3 alskálára kiszámoltunk egy pontszámot, és kiszámítottuk a „Teljes” pontszámot. A lehető legalacsonyabb érték minden esetben nulla, a legmagasabb pedig 100. A magasabb értékek az egészségi állapot nagyobb romlásának felelnek meg.
Alapállapot, 26 hét
Átmeneti dyspnea index (TDI) pontszám
Időkeret: 12 hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) pontszám a nehézlégzés miatti károsodás mértékét mutatja. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a dyspnoe súlyossága. A Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI egy olyan eszköz, amely a résztvevő nehézlégzési szintjének felmérésére szolgál. A BDI-nek és a TDI-nek három tartománya van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A BDI doméneket 0-tól (súlyos) 4-ig (nem károsodott), az alapvonal fokális pontszáma alapján összegzett arányok pedig 0-tól 12-ig terjedtek; az alacsonyabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek. A TDI doméneket -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelték, és az átmeneti fókuszpontszámra összegzett arányok -9 és 9 között változtak; a negatív pontszámok romlást jeleznek. A ≥1-es TDI fókuszpontszám klinikailag fontos javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
12 hét
Átmeneti dyspnea index (TDI) pontszám
Időkeret: 26 hét
Az átmeneti dyspnea index (TDI) pontszám a nehézlégzés miatti károsodás mértékét mutatja. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a dyspnoe súlyossága. A Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI egy olyan eszköz, amely a résztvevő nehézlégzési szintjének felmérésére szolgál. A BDI-nek és a TDI-nek három tartománya van: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A BDI doméneket 0-tól (súlyos) 4-ig (nem károsodott), az alapvonal fokális pontszáma alapján összegzett arányok pedig 0-tól 12-ig terjedtek; az alacsonyabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek. A TDI doméneket -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelték, és az átmeneti fókuszpontszámra összegzett arányok -9 és 9 között változtak; a negatív pontszámok romlást jeleznek. A ≥1-es TDI fókuszpontszám klinikailag fontos javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszer beszívások átlagos napi számában
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentő gyógyszeres befújások átlagos napi számában (az előző 12 órában leadott befújások száma) a 26 hetes kezelés során.
Alapállapot, 26 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az erőltetett vitális kapacitásban 26 hetes kezelést követően. A minimális FVC az adagolás előtti FVC-mérés átlaga az adagolás előtt minden vizit alkalmával -45 perccel és -15 perccel, kivéve a 182. napot, amely az adagolás utáni FVC-mérés átlaga 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az adagolást követő napon. 181. A kiindulási érték az adagolás előtti mérések 1. napi átlaga.
Alapállapot, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QVA149

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel