Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QVA149 (110/50 µg eenmaal daags) versus Tiotropium (18 µg eenmaal daags) + Salmeterol/Fluticasonpropionaat FDC (50/500 µg tweemaal daags) bij patiënten met matige tot ernstige COPD

25 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 26 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van QVA149 (110/50 μg eenmaal daags) versus Tiotropium (18 μg eenmaal daags) + Salmeterol/Fluticasonpropionaat FDC (50/500 μg tweemaal daags) bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van QVA149 (110/50 µg eenmaal daags) versus tiotropium (18 µg eenmaal daags) + salmeterol/fluticasonpropionaat FDC (50/500 µg tweemaal daags) bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, België, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Duitsland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Duitsland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Duitsland, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Letland, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Letland, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roemenië, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roemenië, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roemenië, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Servië, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Humenne, Slowakije, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanje, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanje, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tsjechië, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tsjechië, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar.
  • Patiënten met matige tot ernstige luchtwegobstructie met stabiele COPD (stadium 2 of stadium 3) volgens de GOLD-richtlijnen van 2014.
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 40 en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatoire FEV1/FVC < 0,70 bij inloop Bezoek 101. (Post verwijst naar 15 min na inhalatie van 400 µg salbutamol).
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. 10 pakjaren = 1 pakje/dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jaar). Een ex-roker wordt gedefinieerd als een patiënt die bij de screening ≥ 6 maanden niet heeft gerookt.
  • Patiënten die minstens de laatste 6 maanden een drievoudige behandeling hebben ondergaan (LAMA +LABA/ICS).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen acceptabele spirometrieresultaten hebben verkregen bij Bezoek 101 in overeenstemming met de criteria van ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) voor aanvaardbaarheid (er kan één nieuwe test worden uitgevoerd voor patiënten die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria voldoen).
  • Patiënten die meer dan één COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in het laatste jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Patiënten die zes weken voor de screening (bezoek 1) of tussen de screening (bezoek 1) en de behandeling (bezoek 201) een COPD-exacerbatie van welke ernst dan ook ontwikkelden, komen niet in aanmerking, maar mogen na minimaal 6 weken opnieuw worden gescreend. weken na het verdwijnen van de COPD-exacerbatie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 wordt geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI
Actieve vergelijker: Tiotropium + salmeterol/fluticason
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium wordt geleverd als in de handel verkrijgbare blisters, geleverd via HandiHaler®
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason
Salmeterol/fluticasonpropionaat droog inhalatiepoeder afgeleverd via Accuhaler™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 na toediening
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire dalvolume na toediening in 1 seconde (FEV1) na 26 weken behandeling. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-waarden gemeten 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na de ochtenddosis die ter plaatse werd ingenomen op dag 181. Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten op -45 min en -15 min op Dag 1.
Basislijn, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
Matige of ernstige COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis.
26 weken
Aantal COPD-exacerbaties op jaarbasis waarvoor behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica nodig is, alleen matige exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis
26 weken
Geannualiseerd aantal COPD-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: 26 weken
COPD-exacerbaties die beginnen tussen de eerste dosis en één dag na de laatste behandeling zijn inbegrepen. COPD-exacerbaties die binnen 7 dagen na elkaar optraden, worden samengevouwen als één gebeurtenis.
26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 vóór toediening
Tijdsspanne: 26 weken
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1-metingen op -45 min en -15 min voorafgaand aan dosering bij elk bezoek behalve Dag 182, wat het gemiddelde is van de post-dosis FEV1-metingen op 23u15min en 23u45min na dosering op Dag 181. Baseline FEV1 wordt beschouwd als het dag 1 gemiddelde van pre-dosismetingen.
26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in St. George's respiratoire vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) wordt gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Baseline SGRQ-C wordt gedefinieerd als de beoordeling vlak voor de eerste dosis van het dubbelblinde geneesmiddel op dag 1. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; Deel II behandelt "Activiteit" en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in St. George's respiratoire vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
De St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) wordt gebruikt om de gezondheidsstatusmetingen in dit onderzoek te leveren. Baseline SGRQ-C wordt gedefinieerd als de beoordeling vlak voor de eerste dosis van het dubbelblinde geneesmiddel op dag 1. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; Deel II behandelt "Activiteit" en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, 26 weken
Overgang Dyspnoe Index (TDI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
Transitional Dyspnea Index (TDI)-score geeft de mate van beperking als gevolg van dyspnoe weer. Hoe lager de score, hoe ernstiger de dyspnoe. De Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI is een instrument dat wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid van een deelnemer te beoordelen. De BDI en TDI hebben elk drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. BDI-domeinen werden beoordeeld van 0 (ernstig) tot 4 (onaangetast) en de percentages opgeteld voor de baseline focale score varieerden van 0 tot 12; lagere scores betekenen slechtere ernst. TDI-domeinen werden beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) en de opgetelde percentages voor de focale overgangsscore varieerden van -9 tot 9; negatieve scores wijzen op verslechtering. Een TDI-focusscore van ≥1 werd gedefinieerd als een klinisch belangrijke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
Overgang Dyspnoe Index (TDI) Score
Tijdsspanne: 26 weken
Transitional Dyspnea Index (TDI)-score geeft de mate van beperking als gevolg van dyspnoe weer. Hoe lager de score, hoe ernstiger de dyspnoe. De Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI is een instrument dat wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid van een deelnemer te beoordelen. De BDI en TDI hebben elk drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. BDI-domeinen werden beoordeeld van 0 (ernstig) tot 4 (onaangetast) en de percentages opgeteld voor de baseline focale score varieerden van 0 tot 12; lagere scores betekenen slechtere ernst. TDI-domeinen werden beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) en de opgetelde percentages voor de focale overgangsscore varieerden van -9 tot 9; negatieve scores wijzen op verslechtering. Een TDI-focusscore van ≥1 werd gedefinieerd als een klinisch belangrijke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie (aantal pufjes genomen in de voorgaande 12 uur) gedurende 26 weken behandeling.
Basislijn, 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit na 26 weken behandeling. Dal-FVC wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FVC-metingen op -45 min. en -15 min. 181. Baseline wordt beschouwd als het dag 1 gemiddelde van pre-dosismetingen.
Basislijn, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren