Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QVA149 (110/50 μg raz na dobę) w porównaniu z tiotropium (18 μg raz na dobę) + salmeterol/propionian flutykazonu FDC (50/500 μg dwa razy na dobę) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QVA149 (110/50 μg raz na dobę) w porównaniu z tiotropium (18 μg raz na dobę) + salmeterol/propionian flutykazonu FDC (50/500 μg dwa razy na dobę) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo QVA149 (110/50 μg raz na dobę) w porównaniu z tiotropium (18 μg raz na dobę) + salmeterol/propionian flutykazonu FDC (50/500 μg dwa razy na dobę) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Czechy, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Czechy, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Czechy, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Hiszpania, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Niemcy, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Niemcy, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polska, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunia, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Humenne, Słowacja, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Łotwa, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Łotwa, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Łotwa, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Łotwa, LV-2015
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat.
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej obturacją dróg oddechowych ze stabilną POChP (stadium 2 lub stadium 3) zgodnie z wytycznymi GOLD 2014.
  • Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40 i < 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas wizyty wstępnej 101. (Post dotyczy 15 min po inhalacji 400 µg salbutamolu).
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (np. 10 paczkolat = 1 paczka dziennie x 10 lat lub ½ paczki dziennie x 20 lat). Za byłego palacza uważa się pacjenta, który nie palił przez co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy stosują potrójne leczenie (LAMA + LABA/ICS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uzyskali akceptowalnych wyników spirometrii podczas wizyty 101 zgodnie z kryteriami akceptacji ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (można wykonać jedno ponowne badanie w przypadku pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów akceptacji).
  • Pacjenci, u których wystąpiło więcej niż jedno zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku poprzedzającego Wizytę 1.
  • Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia POChP o dowolnym nasileniu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub pomiędzy badaniem przesiewowym (wizyta 1) a leczeniem (wizyta 201) nie będą kwalifikowani, ale będą mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po co najmniej 6 tygodni po ustąpieniu zaostrzenia POChP.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
Lek: QVA149
QVA149 będzie dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI
Aktywny komparator: Tiotropium + salmeterol/flutikazon
Lek: Tiotropium
Tiotropium będzie dostarczane w postaci dostępnych w handlu blistrów, dostarczanych za pośrednictwem HandiHaler®
Lek: Salmeterol/flutikazon
Salmeterol/propionian flutikazonu w postaci suchego proszku do inhalacji dostarczany przez Accuhaler™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 26 tygodniach leczenia. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z dwóch wartości FEV1 zmierzonych po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po porannej dawce przyjętej w ośrodku w 181. dniu. Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną w -45 min i -15 min w dniu 1.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uwzględniono umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między pierwszą dawką a jednym dniem po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie.
26 tygodni
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP wymagających leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i (lub) antybiotykami, tylko umiarkowane zaostrzenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między podaniem pierwszej dawki i jeden dzień po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie
26 tygodni
Roczny wskaźnik zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uwzględniono zaostrzenia POChP, które rozpoczęły się między podaniem pierwszej dawki i jeden dzień po ostatnim leczeniu. Zaostrzenia POChP, które wystąpiły w ciągu 7 dni od siebie, są łączone jako jedno zdarzenie.
26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 26 tygodni
Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako średnia z pomiarów FEV1 przed podaniem dawki w -45 min i -15 min przed podaniem dawki podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia 182, który jest średnią z pomiarów FEV1 po podaniu dawki w 23 godz. 15 min i 23 godz. 45 min po podaniu dawki w dniu 181. Wyjściową wartość FEV1 uważa się za średnią z dnia 1 z pomiarów dokonanych przed podaniem dawki.
26 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy St. George C (SGRQ-C) służy do pomiaru stanu zdrowia w tym badaniu. Wyjściowy SGRQ-C definiuje się jako ocenę dokonaną tuż przed podaniem pierwszej dawki leku podwójnie ślepej próby w dniu 1. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części, obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia; Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone; Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Kwestionariusz oddechowy St. George C (SGRQ-C) służy do pomiaru stanu zdrowia w tym badaniu. Wyjściowy SGRQ-C definiuje się jako ocenę dokonaną tuż przed podaniem pierwszej dawki leku podwójnie ślepej próby w dniu 1. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części, obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia; Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone; Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Transitional Dyspnea Index (TDI) przedstawia stopień upośledzenia z powodu duszności. Im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) / TDI jest instrumentem służącym do oceny poziomu duszności uczestnika. BDI i TDI mają trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Domeny BDI oceniono w skali od 0 (poważne) do 4 (nienaruszone), a zsumowane wskaźniki dla wyjściowego ogniskowego wyniku mieściły się w zakresie od 0 do 12; niższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie. Domeny TDI zostały ocenione od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), a zsumowane wskaźniki dla ogniskowej oceny przejścia mieściły się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktacja ogniskowa TDI ≥1 została zdefiniowana jako klinicznie istotna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wynik Transitional Dyspnea Index (TDI) przedstawia stopień upośledzenia z powodu duszności. Im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) / TDI jest instrumentem służącym do oceny poziomu duszności uczestnika. BDI i TDI mają trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Domeny BDI oceniono w skali od 0 (poważne) do 4 (nienaruszone), a zsumowane wskaźniki dla wyjściowego ogniskowego wyniku mieściły się w zakresie od 0 do 12; niższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie. Domeny TDI zostały ocenione od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), a zsumowane wskaźniki dla ogniskowej oceny przejścia mieściły się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktacja ogniskowa TDI ≥1 została zdefiniowana jako klinicznie istotna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
26 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej dziennej liczby dawek leku doraźnego (liczba dawek podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) w ciągu 26 tygodni leczenia.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej pojemności życiowej po 26 tygodniach leczenia. Minimalne FVC definiuje się jako średnią z pomiarów FVC przed podaniem dawki w -45 min i -15 min przed podaniem dawki podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia 182, który jest średnią z pomiarów FVC po podaniu dawki w 23 godz. 15 min i 23 godz. 45 min po podaniu dawki w dniu 181. Linię podstawową uważa się za średnią z dnia 1 pomiarów przed podaniem dawki.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj