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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di QVA149 (110/50 μg o.d.) rispetto a tiotropio (18 μg o.d.) + salmeterolo/fluticasone propionato FDC (50/500 μg b.i.d.) in pazienti con BPCO da moderata a grave

25 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, di 26 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotropio (18 μg o.d.) + Salmeterolo/Fluticasone propionato FDC (50/500 μg b.i.d.) nei pazienti con BPCO da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di QVA149 (110/50 μg o.d.) rispetto a tiotropio (18 μg o.d.) + salmeterolo/fluticasone propionato FDC (50/500 μg b.i.d.) in pazienti con BPCO da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgio, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Cechia, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Cechia, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Cechia, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Cechia, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Germania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lettonia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lettonia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettonia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettonia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Humenne, Slovacchia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spagna, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spagna, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Adulti maschi e femmine di età ≥ 40 anni.
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree da moderata a grave con BPCO stabile (stadio 2 o stadio 3) secondo le linee guida GOLD 2014.
  • Pazienti con un FEV1 post-broncodilatatore ≥40 e <80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 alla Visita 101 di run-in. (Il post si riferisce a 15 minuti dopo l'inalazione di 400 µg di salbutamolo).
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad es. 10 pacchetti anni = 1 pacchetto/giorno x 10 anni o ½ pacchetto/giorno x 20 anni). Un ex fumatore è definito come un paziente che non ha fumato per ≥ 6 mesi allo screening.
  • Pazienti sottoposti a triplo trattamento almeno negli ultimi 6 mesi (LAMA +LABA/ICS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ottenuto risultati spirometrici accettabili alla Visita 101 secondo i criteri di accettabilità ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (è possibile eseguire un nuovo test per i pazienti che non soddisfano i criteri di accettabilità) .
  • Pazienti che hanno avuto più di una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ospedalizzazione nell'ultimo anno prima della Visita 1.
  • I pazienti che hanno sviluppato una riacutizzazione della BPCO di qualsiasi gravità 6 settimane prima dello screening (Visita 1) o tra lo screening (Visita 1) e il trattamento (Visita 201) non saranno idonei ma potranno essere nuovamente sottoposti a screening dopo un minimo di 6 settimane dopo la risoluzione della riacutizzazione della BPCO.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
Droga: QVA149
QVA149 sarà fornito sotto forma di capsule in blister da utilizzare nel Novartis Concept 1 SDDPI
Comparatore attivo: Tiotropio + salmeterolo/fluticasone
Droga: Tiotropio
Tiotropio verrà fornito in blister disponibili in commercio, consegnati tramite HandiHaler®
Droga: Salmeterolo/fluticasone
Salmeterolo/fluticasone propionato polvere secca per inalazione erogata tramite Accuhaler™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 minimo post-dose
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato post-dose in 1 secondo (FEV1) dopo 26 settimane di trattamento. Il FEV1 minimo è definito come la media dei due valori FEV1 misurati a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose mattutina assunta presso il sito il giorno 181. Il FEV1 basale è definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 min e -15 min al Giorno 1.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi
Lasso di tempo: 26 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO moderate o gravi che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un unico evento.
26 settimane
Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO che richiedono un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici, solo riacutizzazioni moderate
Lasso di tempo: 26 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un unico evento
26 settimane
Tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 26 settimane
Sono incluse le riacutizzazioni della BPCO che iniziano tra la prima dose e un giorno dopo l'ultimo trattamento. Le riacutizzazioni di BPCO che si sono verificate entro 7 giorni l'una dall'altra sono crollate come un unico evento.
26 settimane
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 pre-dose minimo
Lasso di tempo: 26 settimane
Il FEV1 minimo è definito come la media delle misurazioni del FEV1 pre-dose a -45 min e -15 min prima della somministrazione ad ogni visita eccetto il Giorno 182 che è la media delle misurazioni del FEV1 post-dose a 23h15min e 23h45min dopo la somministrazione al Giorno 181. Il FEV1 basale è considerato la media del giorno 1 delle misurazioni pre-dose.
26 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) viene utilizzato per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Il SGRQ-C basale è definito come la valutazione effettuata subito prima della prima dose del farmaco in doppio cieco il giorno 1. Valori più elevati corrispondono a una maggiore compromissione dello stato di salute. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Il St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) viene utilizzato per fornire le misurazioni dello stato di salute in questo studio. Il SGRQ-C basale è definito come la valutazione effettuata subito prima della prima dose del farmaco in doppio cieco il giorno 1. Valori più elevati corrispondono a una maggiore compromissione dello stato di salute. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, 26 settimane
Punteggio dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio TDI (Transitional Dyspnea Index) presenta il grado di compromissione dovuto alla dispnea. Più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea. Il Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI è uno strumento utilizzato per valutare il livello di dispnea di un partecipante. Il BDI e il TDI hanno ciascuno tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. I domini BDI sono stati valutati da 0 (grave) a 4 (non compromesso) e le percentuali sommate per il punteggio focale al basale variavano da 0 a 12; punteggi più bassi indicano una gravità peggiore. I domini TDI sono stati valutati da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) e le percentuali sommate per il punteggio focale di transizione variavano da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI ≥1 è stato definito come un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale.
12 settimane
Punteggio dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: 26 settimane
Il punteggio TDI (Transitional Dyspnea Index) presenta il grado di compromissione dovuto alla dispnea. Più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea. Il Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI è uno strumento utilizzato per valutare il livello di dispnea di un partecipante. Il BDI e il TDI hanno ciascuno tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. I domini BDI sono stati valutati da 0 (grave) a 4 (non compromesso) e le percentuali sommate per il punteggio focale al basale variavano da 0 a 12; punteggi più bassi indicano una gravità peggiore. I domini TDI sono stati valutati da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) e le percentuali sommate per il punteggio focale di transizione variavano da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI ≥1 è stato definito come un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale.
26 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaco di emergenza
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno (numero di spruzzi effettuati nelle 12 ore precedenti) nell'arco di 26 settimane di trattamento.
Basale, 26 settimane
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata dopo 26 settimane di trattamento. La FVC minima è definita come la media delle misurazioni FVC pre-dose a -45 min e -15 min prima della somministrazione ad ogni visita eccetto il Giorno 182 che è la media delle misurazioni FVC post-dose a 23h15min e 23h45min dopo la somministrazione al Giorno 181. Il basale è considerato la media del giorno 1 delle misurazioni pre-dose.
Basale, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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