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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasone Propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère

25 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 26 semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasone Propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs tiotropium (18 μg o.d.) + salmeterol/fluticasone propionate FDC (50/500 μg b.i.d.) chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1053

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Allemagne, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Allemagne, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Allemagne, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Allemagne, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Allemagne, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Allemagne, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentine, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgique, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Espagne, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Espagne, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espagne, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lettonie, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lettonie, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonie, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettonie, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettonie, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituanie, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Pologne, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Pologne, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Pologne, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roumanie, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbie, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbie, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Humenne, Slovaquie, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Benesov, Tchéquie, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tchéquie, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tchéquie, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tchéquie, 267 01
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans.
  • Patients présentant une obstruction modérée à sévère des voies respiratoires et une BPCO stable (stade 2 ou stade 3) selon les directives GOLD 2014.
  • Patients avec un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 40 et < 80 % de la valeur normale prédite, et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 lors de la visite préliminaire 101. (Post se réfère à 15 min après l'inhalation de 400 µg de salbutamol).
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 10 paquets-années (par exemple, 10 paquets-années = 1 paquet/jour x 10 ans, ou ½ paquet/jour x 20 ans). Un ex-fumeur est défini comme un patient qui n'a pas fumé depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage.
  • Patients sous triple traitement au moins depuis 6 mois (LAMA + BALA/ICS).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas obtenu de résultats de spirométrie acceptables lors de la visite 101 conformément aux critères d'acceptabilité de l'ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (un nouveau test peut être effectué pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité) .
  • Patients ayant eu plus d'une exacerbation de MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation au cours de l'année précédant la visite 1.
  • Les patients qui ont développé une exacerbation de la MPOC de toute gravité soit 6 semaines avant le dépistage (visite 1) ou entre le dépistage (visite 1) et le traitement (visite 201) ne seront pas éligibles mais pourront être re-dépistés après un minimum de 6 semaines après la résolution de l'exacerbation de la MPOC.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
Médicament: QVA149
Le QVA149 sera fourni sous forme de capsule dans des plaquettes thermoformées à utiliser dans le Novartis Concept 1 SDDPI
Comparateur actif: Tiotropium + salmétérol/fluticasone
Médicament: Tiotropium
Le tiotropium sera fourni sous forme de plaquettes thermoformées disponibles dans le commerce, livrées via HandiHaler®
Médicament: Salmétérol/fluticasone
Poudre sèche pour inhalation de propionate de salmétérol/fluticasone délivrée via Accuhaler™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel post-dose1
Délai: Base de référence, 26 semaines
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal post-dose en 1 seconde (FEV1) après 26 semaines de traitement. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des deux valeurs du VEMS mesurées à 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du matin prise sur le site au jour 181. Le VEMS initial est défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 min et à -15 min au jour 1.
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations modérées ou graves de MPOC
Délai: 26 semaines
Les exacerbations modérées ou sévères de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement.
26 semaines
Taux annualisé d'exacerbations de MPOC nécessitant un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques, exacerbations modérées uniquement
Délai: 26 semaines
Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement
26 semaines
Taux annualisé d'exacerbations de MPOC nécessitant une hospitalisation
Délai: 26 semaines
Les exacerbations de MPOC commençant entre la première dose et un jour après le dernier traitement sont incluses. Les exacerbations de MPOC qui se sont produites dans les 7 jours les unes des autres sont regroupées en un seul événement.
26 semaines
Changement moyen par rapport au départ du FEV1 pré-dose
Délai: 26 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des mesures du VEMS pré-dose à -45 min et -15 min avant l'administration à chaque visite, à l'exception du jour 182, qui est la moyenne des mesures du VEMS post-dose à 23 h 15 et 23 h 45 après l'administration du jour. 181. Le VEMS de base est considéré comme la moyenne du jour 1 des mesures pré-dose.
26 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est utilisé pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Le SGRQ-C de base est défini comme l'évaluation prise juste avant la première dose du médicament en double aveugle le jour 1. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Le SGRQ contient 50 items répartis en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : la partie I porte sur les « Symptômes » et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité ; La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Base de référence, 26 semaines
Le St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) est utilisé pour fournir les mesures de l'état de santé dans cette étude. Le SGRQ-C de base est défini comme l'évaluation prise juste avant la première dose du médicament en double aveugle le jour 1. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Le SGRQ contient 50 items répartis en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : la partie I porte sur les « Symptômes » et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité ; La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement ; La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé.
Base de référence, 26 semaines
Score de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: 12 semaines
Le score Transitional Dyspnea Index (TDI) présente le degré de déficience due à la dyspnée. Plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est importante. L'indice de dyspnée de base (BDI) / TDI est un instrument utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée d'un participant. Le BDI et le TDI ont chacun trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Les domaines BDI ont été notés de 0 (sévère) à 4 (intact) et les taux additionnés pour le score focal de base variaient de 0 à 12 ; des scores plus faibles signifient une plus grande gravité. Les domaines TDI ont été notés de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score focal de transition variaient de -9 à 9 ; les scores négatifs indiquent une détérioration. Un score focal TDI ≥1 a été défini comme une amélioration cliniquement importante par rapport au départ.
12 semaines
Score de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: 26 semaines
Le score Transitional Dyspnea Index (TDI) présente le degré de déficience due à la dyspnée. Plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est importante. L'indice de dyspnée de base (BDI) / TDI est un instrument utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée d'un participant. Le BDI et le TDI ont chacun trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Les domaines BDI ont été notés de 0 (sévère) à 4 (intact) et les taux additionnés pour le score focal de base variaient de 0 à 12 ; des scores plus faibles signifient une plus grande gravité. Les domaines TDI ont été notés de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) et les taux additionnés pour le score focal de transition variaient de -9 à 9 ; les scores négatifs indiquent une détérioration. Un score focal TDI ≥1 a été défini comme une amélioration cliniquement importante par rapport au départ.
26 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours
Délai: Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours (nombre de bouffées prises au cours des 12 heures précédentes) sur 26 semaines de traitement.
Base de référence, 26 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée après 26 semaines de traitement. La CVF minimale est définie comme la moyenne des mesures de CVF pré-dose à -45 min et -15 min avant l'administration à chaque visite sauf le jour 182 qui est la moyenne des mesures de CVF post-dose à 23 h 15 min et 23 h 45 min après l'administration au jour 181. La ligne de base est considérée comme la moyenne du jour 1 des mesures pré-dose.
Base de référence, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Numéro EudraCT)

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