Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för QVA149 (110/50 µg o.d.) kontra Tiotropium (18 µg o.d.) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 µg b.i.d.) hos patienter med måttlig till svår KOL

25 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QVA149 (110/50 μg o.d.) kontra Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 .µg) b.d. hos patienter med måttlig till svår KOL

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QVA149 (110/50 µg o.d.) kontra tiotropium (18 µg o.d.) + salmeterol/flutikasonpropionat FDC (50/500 µg b.i.d.) hos patienter med måttlig till svår KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lettland, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lettland, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lettland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lettland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumänien, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Humenne, Slovakien, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannien, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tjeckien, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tjeckien, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Ungern, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 40 år.
  • Patienter med måttlig till svår luftflödeshinder med stabil KOL (stadium 2 eller steg 3) enligt 2014 GOLD-riktlinjer.
  • Patienter med en post-bronkdilaterande FEV1 ≥40 och < 80 % av det förväntade normalvärdet, och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 vid inkörningsbesök 101. (Post avser 15 min efter inandning av 400 µg salbutamol).
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 förpackningsår (t.ex. 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år). En före detta rökare definieras som en patient som inte har rökt på ≥ 6 månader vid screening.
  • Patienter som är på trippelbehandling åtminstone under de senaste 6 månaderna (LAMA +LABA/ICS).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har uppnått acceptabla spirometriresultat vid besök 101 i enlighet med ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) kriterier för acceptans (ett omtest kan utföras för patienter som inte uppfyller acceptanskriterierna).
  • Patienter som har haft mer än en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under det senaste året före besök 1.
  • Patienter som utvecklade en KOL-exacerbation av någon svårighetsgrad antingen 6 veckor före screening (besök 1) eller mellan screening (besök 1) och behandling (besök 201) kommer inte att vara berättigade men kommer att tillåtas att screenas igen efter minst 6 veckor efter upplösningen av KOL-exacerbationen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVA149
Läkemedel: QVA149
QVA149 kommer att levereras i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium + salmeterol/flutikason
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium kommer att levereras som kommersiellt tillgängliga blister, levererade via HandiHaler®
Läkemedel: Salmeterol/flutikason
Salmeterol/flutikasonpropionat torrt inhalationspulver levererat via Accuhaler™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dal FEV1 efter dos
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dalgångsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 26 veckors behandling. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av de två FEV1-värdena uppmätta 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter morgondosen som togs på plats på dag 181. Baslinje FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 min och -15 min vid dag 1.
Baslinje, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer
Tidsram: 26 veckor
Måttliga eller svåra KOL-exacerbationer som börjar mellan första dosen och en dag efter sista behandlingen ingår. KOL-exacerbationer som inträffade inom 7 dagar efter varandra kollapsas som en händelse.
26 veckor
Årlig frekvens av KOL-exacerbationer som kräver behandling med systemiska glukokortikosteroider och/eller antibiotika, endast måttliga exacerbationer
Tidsram: 26 veckor
KOL-exacerbationer som börjar mellan första dosen och en dag efter sista behandlingen ingår. KOL-exacerbationer som inträffade inom 7 dagar efter varandra kollapsas som en händelse
26 veckor
Årlig frekvens av KOL-exacerbationer som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 26 veckor
KOL-exacerbationer som börjar mellan första dosen och en dag efter sista behandlingen ingår. KOL-exacerbationer som inträffade inom 7 dagar efter varandra kollapsas som en händelse.
26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dal FEV1 före dos
Tidsram: 26 veckor
Dal-FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-mätningarna före dosering vid -45 minuter och -15 minuter före dosering vid varje besök utom dag 182, vilket är medelvärdet av FEV1-mätningarna efter dosering vid 23h15min och 23h45min efter dosering på dag 181. Baslinje FEV1 anses vara dag 1-genomsnittet av mätningar före dos.
26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) används för att tillhandahålla hälsostatusmätningar i denna studie. Baseline SGRQ-C definieras som den bedömning som gjordes precis före den första dosen av det dubbelblinda läkemedlet på dag 1. Högre värden motsvarar en större försämring av hälsotillståndet. SGRQ innehåller 50 artiklar uppdelade i 2 delar som täcker 3 hälsoaspekter relaterade till KOL: Del I täcker "Symptom" och handlar om andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; Del II täcker "Aktivitet" och handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Del II handlar också om "Impacts", som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. En poäng beräknades för var och en av dessa 3 underskalor och en "Total" poäng beräknades. I varje fall är det lägsta möjliga värdet noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av hälsotillståndet.
Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) används för att tillhandahålla hälsostatusmätningar i denna studie. Baseline SGRQ-C definieras som den bedömning som gjordes precis före den första dosen av det dubbelblinda läkemedlet på dag 1. Högre värden motsvarar en större försämring av hälsotillståndet. SGRQ innehåller 50 artiklar uppdelade i 2 delar som täcker 3 hälsoaspekter relaterade till KOL: Del I täcker "Symptom" och handlar om andningssymtom, deras frekvens och svårighetsgrad; Del II täcker "Aktivitet" och handlar om aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Del II handlar också om "Impacts", som täcker en rad aspekter som rör social funktion och psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdomar. En poäng beräknades för var och en av dessa 3 underskalor och en "Total" poäng beräknades. I varje fall är det lägsta möjliga värdet noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av hälsotillståndet.
Baslinje, 26 veckor
Övergångsdyspnéindex (TDI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Transitional Dyspné Index (TDI) poäng visar graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné. Ju lägre poäng desto värre är svårighetsgraden av dyspné. Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI är ett instrument som används för att bedöma en deltagares nivå av dyspné. BDI och TDI har vardera tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. BDI-domäner bedömdes från 0 (svår) till 4 (oförsämrad) och frekvenserna summerade för baslinjefokalpoäng varierade från 0 till 12; lägre poäng betyder sämre svårighetsgrad. TDI-domäner klassificerades från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för övergångsfokalpoäng varierade från -9 till 9; negativa poäng indikerar försämring. En TDI-fokalpoäng på ≥1 definierades som en kliniskt viktig förbättring från baslinjen.
12 veckor
Övergångsdyspnéindex (TDI) poäng
Tidsram: 26 veckor
Transitional Dyspné Index (TDI) poäng visar graden av funktionsnedsättning på grund av dyspné. Ju lägre poäng desto värre är svårighetsgraden av dyspné. Baseline Dyspné Index (BDI) / TDI är ett instrument som används för att bedöma en deltagares nivå av dyspné. BDI och TDI har vardera tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. BDI-domäner bedömdes från 0 (svår) till 4 (oförsämrad) och frekvenserna summerade för baslinjefokalpoäng varierade från 0 till 12; lägre poäng betyder sämre svårighetsgrad. TDI-domäner klassificerades från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) och frekvenserna summerade för övergångsfokalpoäng varierade från -9 till 9; negativa poäng indikerar försämring. En TDI-fokalpoäng på ≥1 definierades som en kliniskt viktig förbättring från baslinjen.
26 veckor
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin (antal bloss som tagits under de senaste 12 timmarna) under 26 veckors behandling.
Baslinje, 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet efter 26 veckors behandling. Trough FVC definieras som medelvärdet av FVC-mätningarna före dos vid -45 minuter och -15 minuter före dosering vid varje besök utom dag 182 som är medelvärdet av FVC-mätningarna efter dosering vid 23h15min och 23h45min efter doseringen på dag 181. Baslinje anses vara dag 1-genomsnittet av mätningar före dos.
Baslinje, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera