Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticason propionát FDC (50/500 μg b.i.d.) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

25. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. tiotropium (18 μg o.d.) + salmeterol/flutikason propionát FDC (50 μgd.500 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. tiotropium (18 μg o.d.) + salmeterol/flutikason propionát FDC (50/500 μg b.i.d.) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgie, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litva, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Lotyšsko, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Lotyšsko, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Lotyšsko, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Lotyšsko, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Německo, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polsko, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunsko, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Humenne, Slovensko, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Srbsko, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Česko, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Česko, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Česko, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Česko, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Španělsko, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Španělsko, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukcí proudění vzduchu se stabilní CHOPN (2. nebo 3. stadium) podle doporučení GOLD z roku 2014.
  • Pacienti s post-bronchodilatační FEV1 ≥ 40 a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 při úvodní návštěvě 101. (Post odkazuje na 15 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu).
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení (např. 10 roků balení = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let). Bývalý kuřák je definován jako pacient, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou na trojnásobné léčbě alespoň posledních 6 měsíců (LAMA + LABA/ICS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při návštěvě 101 nedosáhli přijatelných výsledků spirometrie v souladu s kritérii přijatelnosti ATS (American Thoracic Society)/ERS (Evropská respirační společnost) (u pacientů, kteří nesplňují kritéria přijatelnosti, lze provést jeden opakovaný test).
  • Pacienti, kteří měli více než jednu exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci v posledním roce před návštěvou 1.
  • Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN jakékoli závažnosti buď 6 týdnů před screeningem (1. návštěva) nebo mezi screeningem (1. návštěva) a léčbou (návštěva 201), nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření po minimálně 6. týdnů po odeznění exacerbace CHOPN.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
Lék: QVA149
QVA149 bude dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept 1 SDDPI
Aktivní komparátor: Tiotropium + salmeterol/flutikason
Lék: Tiotropium
Tiotropium bude dodáváno jako komerčně dostupné blistry dodávané prostřednictvím HandiHaler®
Lék: Salmeterol/flutikason
Suchý inhalační prášek salmeterol/flutikason propionát dodávaný prostřednictvím Accuhaler™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimálním usilovném výdechovém objemu po dávce za 1 sekundu (FEV1) po 26 týdnech léčby. Minimální FEV1 je definován jako průměr dvou hodnot FEV1 naměřených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po ranní dávce podané na místě v den 181. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 min a -15 min v den 1.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Zahrnuty jsou středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů po sobě, se zhroutí jako jedna událost.
26 týdnů
Roční míra exacerbací CHOPN vyžadujících léčbu systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky, pouze středně těžké exacerbace
Časové okno: 26 týdnů
Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů po sobě, se zhroutí jako jedna událost
26 týdnů
Anualizovaná míra exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 26 týdnů
Zahrnuty jsou exacerbace CHOPN začínající mezi první dávkou a jedním dnem po poslední léčbě. Exacerbace CHOPN, ke kterým došlo během 7 dnů po sobě, se zhroutí jako jedna událost.
26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 26 týdnů
Minimální FEV1 je definováno jako průměr měření FEV1 před podáním dávky v -45 min a -15 min před podáním dávky při každé návštěvě kromě dne 182, což je průměr měření FEV1 po dávce ve 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávkování v den 181. Výchozí hodnota FEV1 je považována za průměr 1. dne měření před dávkou.
26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
K měření zdravotního stavu v této studii se používá St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C). Výchozí hodnota SGRQ-C je definována jako hodnocení provedené těsně před první dávkou dvojitě zaslepeného léku v den 1. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN: Část I pokrývá „Příznaky“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností; Část II pokrývá „činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
K měření zdravotního stavu v této studii se používá St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C). Výchozí hodnota SGRQ-C je definována jako hodnocení provedené těsně před první dávkou dvojitě zaslepeného léku v den 1. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN: Část I pokrývá „Příznaky“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností; Část II pokrývá „činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.
Výchozí stav, 26 týdnů
Skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Transitional Dyspnea Index (TDI) představuje stupeň poškození způsobeného dušností. Čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti. Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI je nástroj používaný k posouzení úrovně dušnosti účastníka. BDI a TDI mají tři domény: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Domény BDI byly hodnoceny od 0 (závažné) do 4 (nepoškozené) a četnosti sečtené pro základní fokální skóre se pohybovaly od 0 do 12; nižší skóre znamená horší závažnost. Domény TDI byly hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) a míry sečtené pro přechodové fokální skóre se pohybovaly od -9 do 9; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI ≥1 bylo definováno jako klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: 26 týdnů
Skóre Transitional Dyspnea Index (TDI) představuje stupeň poškození způsobeného dušností. Čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti. Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI je nástroj používaný k posouzení úrovně dušnosti účastníka. BDI a TDI mají tři domény: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Domény BDI byly hodnoceny od 0 (závažné) do 4 (nepoškozené) a četnosti sečtené pro základní fokální skóre se pohybovaly od 0 do 12; nižší skóre znamená horší závažnost. Domény TDI byly hodnoceny od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení) a míry sečtené pro přechodové fokální skóre se pohybovaly od -9 do 9; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI ≥1 bylo definováno jako klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě.
26 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace od výchozí hodnoty (počet vdechů podaných v předchozích 12 hodinách) během 26 týdnů léčby.
Výchozí stav, 26 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Změna usilovné vitální kapacity od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby. Údolní FVC je definováno jako průměr měření FVC před podáním dávky v -45 min a -15 min před podáním dávky při každé návštěvě kromě dne 182, což je průměr měření FVC po dávce ve 23 h 15 min a 23 h 45 min po dávkování v den 181. Výchozí hodnota je považována za průměr měření před dávkou v den 1.
Výchozí stav, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit